验 证 方 案
设备名称: 浓配罐验证方案 验证方案编号： 验证方案起草日期：
有限公司
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目 录
1 引言 1.1 概述 1.2 目的 2 文件 3 运行确认 3.1 目的 3.2 合格标准 3.3 确认过程 4 性能确认 4. 1 目的 4. 2 合格标准 4. 3 确认过程 5 结果评价及建议 6 最终批准
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1 引言 1.1 概述
NP6-300型浓配罐是温州市天灵机械设备有限公司生产的用于配料工序浓配段的药液配制，本罐适用于输液制剂生产的浓溶液配制。
浓配罐采用316L不锈钢材质制造，配有机械密封的搅拌装置，罐底倾斜便于排液或排污，罐体夹套有加热及冷却功能，并配有喷淋清洗球、纯蒸汽在线灭菌功能。控制系统由温度计、压力表（夹层）、液位计、安全阀（夹层）等组成，确保浓配罐运行的安全有效，满足生产的要求。
该机主要技术参数如下：
生产厂家：温州市天灵机械设备有限公司 型号：NPG300 安装位置：小容量注射剂车间 配液室 罐体(直接接触药液的部分)：316L不锈钢
搅拌转数: 80r/min 夹层压力： 0.33Mpa 生产能力：300L 1.2 目的
1.2.1检查并确认浓配罐改造后安装符合工艺设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认浓配罐改造后运行动作协调、控制准确，性能稳定，能满足生产需要，符合生产工艺要求。
2 文件
文件名称 浓配罐标准操作规程 浓配系统在线清洗标准操作规程 浓配系统在线灭菌标准操作规程 文件编号 存放地点 质检部 质检部 质检部 第 3 页 共 5 页
浓配罐维修保养规程 3 运行确认 3.1目的
质检部 确认在空载情况下，设备功能正常，符合设计要求。 3.2合格标准
按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书要求。 3.3确认过程
3.3.1在运行确认前，要确认设备各项准备工作完成，即设备及相连管道安装稳固，电、汽（工业蒸汽、纯蒸汽）、水源（饮用水、注射用水）连接完毕，排放系统连接完毕，仪器仪表安装校验完毕。
3.3.2空载运行1小时进行下列检查和确认： 在开启搅拌，使其转数达最大功率条件下，整机无异常杂音，机器运行正常；各开关阀门灵活无
误，各管道通畅无阻。
4 性能确认 4.1目的
确认浓配罐的加热和冷却性能，搅拌速度：80转/分；浓配罐的容积、排放液体时罐内不残留液体；喷淋球的清洗功能、在线灭菌功能；与药液的适用性。
4.2 合格标准
升温：300L 65℃水加热至沸腾≤20分钟。 降温：300L 100℃水降温至50℃≤20分钟。
清洗、灭菌：喷淋可喷到全部内表面，在线清洗、灭菌可达到工艺要求。 容积、排放：最大容积300L，排放液体时罐内无残留液体。
与药液适用性：调节PH值后的注射用水经加热、冷却后的符合注射用水标准。
4.3 确认过程：
4.3.1 加热和冷却性能及搅拌速度的检查
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4.3.1.1 加热性能确认:
在浓配罐内注入300L注射用水,打开夹层工业蒸汽阀门对罐内注射用水进行加温，同时打开搅拌到工艺要求最小功率值，升温加热至沸腾,记录时间及温度。
4.3.1.2 冷却性能确认：
将4.3.1.1项加热至沸的注射用水进行降温。打开夹层冷却水阀门对罐内注射用水进行降温，同时打开搅拌到工艺要求最小功率值，降温至50℃,记录时间及温度。
4.3.2 浓配罐的容积、排放液体时罐内残留液体的确认：
用经过检验的磅秤称取一定20℃的注射用水,向罐内注入,并划上刻度, 计量罐的容积,确认罐的最大有效容积为300L。然后将罐内水排放，观察水排放后余水残留情况。
4.3.3 在线清洗、灭菌功能确认：
从注射用水管路直接向清洁球加压放水,观察喷出的水是否可冲洗到罐内壁的每一部分；密闭浓配罐是盖，打开呼吸器阀门准备排汽，向浓配罐内送入纯净蒸汽，100 ℃保温30分钟，然后停止送纯净蒸汽，排净浓配罐内余留纯净蒸汽。
4.3.4 浓配罐液位计不随溶液的温度变化而改变
在浓配罐内注入300L20℃的注射用水，然后打开夹层工业蒸汽阀门对罐内注射用水进行加温，分别记录在20℃、50℃、80℃、100℃液位值。
4.3.5浓配罐充氮效果
在浓配罐内注入300L注射用水，向注射用水中充入氮气，分别在10分钟，15分钟，20分钟，30分钟取样，测注射用水中的残氧量。
5 结果评价及建议 6 最终批准
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