药业股份有限公司 清洁SOP编制规程
文件名称 颁发部门 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 1 目的
清洁SOP编制规程 编制日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 文件编码 版本状态 编制依据 WJ-SMP-00-000-000 第 版 年 月 日 年 月 日 执行日期 清洁SOP编制规程
为规范清洁SOP的编制制定本规程。 2 范围
本规程适用于所有清洁操作SOP的编制。 3 职责
车间工艺员：负责清洁SOP的编制。
生产技术部、质量管理部指定人员：对清洁SOP的内容进行审核。 质量管理部：对清洁SOP进行批准。
QA监控员：对清洁SOP的执行情况进行监督检查。 4 内容
4.1 为了规范清洁操作，保证每次清洁的结果达到生产卫生管理规程的要求，需对具体的清洁操作制订标准操作规程即清洁SOP。
4.2 清洁SOP为清洁操作的文件，制订要求切合生产环境、设备、设施及工艺过程的实际需要，语言要求精炼、明确、详尽。要包括能够影响药品质量、造成交叉污染和微生物污染的各个环节，不得有遗漏。
4.3 清洁SOP经批准生效后，必须严格执行，不得任意更改。 4.4 清洁SOP要进行验证，以确认清洁规程及结果的有效性。 4.5 以下各方面需制订清洁SOP 4.5.1 设备、设施。 4.5.2 器具、容器。 4.5.3 运输工具。
4.5.4 墙面、地面、天花板、台面、门窗。 4.5.5 输送管道。
4.5.6 空气净化过滤设施。 4.5.7 下水道、地漏。 4.5.8 辅助房间。 4.5.9 物料暂存间。
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4.5.10 进入控制区物料。 4.5.11 水系统。
4.5.12 个人卫生和着装。 4.6 清洁SOP中应包括的主要内容 4.6.1 清洁实施的频次。 4.6.2 清洁地点。
4.6.3 清洁用设备、设施、器具。
4.6.4 清洁剂名称、配制方法、必要时明确使用量。
4.6.5 清洁方法（包含去除前一批次标识的方法，如需拆装的设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法。）、清洁顺序及清洁用水。 4.6.6 清洁设备、用具的干燥及存放。 4.6.7 生产垃圾的处理。
4.6.8 消毒剂名称、配制方法、必要时明确使用量。 4.6.9 消毒方法。
4.6.10 灭菌方法（必要时）。 4.6.11 清洁效果评价。
4.7 保护已清洁设备、容器具等物品在使用前免受污染的方法（包括存放及运输过程）。 4.8 使用前检查设备、容器具等物品清洁状况的方法。 4.9 时限规定
4.9.1 设备、容器具生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔。 4.9.2 已清洁设备、容器具等物品最长的保存时限。 4.9.3 配制后的清洁剂、消毒剂存放时限。 4.10 其他
4.10.1 其他需要说明的注意事项。 5 相关文件
6 变更记载
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