标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第二十二条 用于植入或长期留臵人体的医疗器械，其标签应包含可溯源的唯一性编码。唯一性编码应符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。
第二十三条 使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械，其标签应注明影响环境的物质及其对环境的作用（如使用氟利昂对臭氧层的破坏）。对使用后的废弃物的处理应予明示。
第二十四条 带放射或辐射的医疗器械，其标签应包含警示标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。
第二十五条 医疗器械包装标识除第二十条规定内容之外，还应有贮藏条件及运输注意事项，特殊贮存条件、产品用后必要的处理方式。
第二十六条 医疗器械供上市销售的最小包装内必须附有说明书。
第二十七条 带灭菌包装的医疗器械，包装标识应包含灭菌包装打开后的标识，防止二次使用；如可重复灭菌的，应标明重复灭菌的方法条件。
第二十八条 医疗器械说明书应当由注册申请人/备案人在申请医疗器械注册或办理备案时，按照《医疗器械注册（备案）管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或备案，提交的说明书内容应当与其他注册或备案资料相符合。
第二十九条 注册申请人不得擅自更改说明书的内容。变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，应当提交说明书更改情况对比说明等相关文件，向医疗器械注册的原
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审批部门书面告知。
第三十条 原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办理。
第三十一条 备案人更改已备案的说明书，不涉及《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录；涉及需办理变更备案情形的，应当办理变更备案。
第三十二条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理注册变更情形的，不得按说明书变更处理。
第三十三条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正： （一）擅自更改经注册审查的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。
第三十四条 医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症、预期用途的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
第三十五条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 第三十六条 本规定自2014年×月×日起实施。
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