质量管理制度目录
1、 首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、 药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、 药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、 药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、 药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、 处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、 处方药非处方药分类管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、 不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、 质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、 药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、 收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、 环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、 人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、 服务质量管理制度﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、 人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、 药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、 国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、 计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、 药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、 记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、 质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、 企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
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23、 质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、 执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
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文件名称：首营企业和首营品种审核制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：： 编号： ZD-02-01 版本号：第一版 1、 目的：为确保从具有合法资格的企业购进质量可靠的合格药品。 2、 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 3、 责任：采购员、质量负责人、企业负责人对本制度的实施负责。 4、 内容： 4.1 首营企业的审核
4.1.1 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 4.1.2药品采购员向首营企业索取加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》及其年检证明复印件、《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书复印件、相关印章及随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，审核证照的合法性和有效性，审核其生产（经营）范围和经营方式是否超出有效证照的规定。
4.1.3质量保证能力的审核内容：索取并审核加盖有首营企业原印章的GSP或GMP认证证书复印件的合法性和有效性。了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，索取加盖供货企业原印章的质量体系调查表。
4.1.4审核药品销售人员盖有供货单位公章原印章的身份证复印件、盖有供货单位公章原印章和有法定代表人印章或签名的委托书，委托书应当载明被委托人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；购销员上岗证或高中以上学历证件等资料的合法性和有效性，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况，并索取相关资料。
4.1.5首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。
4.1.6采购员应当在计算机中录入《首营企业审批表》相关内容，经过质量负责人和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
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4.2 首营品种的审核
4.2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。 4.2.2采购员应向供货单位索取并审核以下资料：
4.2.2.1加盖有供货单位公章原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GMP（GSP）证书复印件，供货单位质量体系调查表。
4.2.2.2加盖供货单位公章原印章的产品法定质量标准及附件的复印件。 4.2.2.3药品销售人员盖有供货单位公章原印章的身份证复印件、盖有供货单位公章原印章和有法定代表人印章或签名的委托书，委托书应当载明被委托人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；高中以上学历证件等资料的合法性和有效性，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况，并索取相关资料。
4.2.2.4加盖质量部门原印章的购进药品同一批号的省市级药检所或厂方检验报告书。
4.2.2.5加盖企业原印章的物价批文复印件，产品小包装样张，标签、产品说明书样张。
4.2.3对以上资料的审核内容包括：
4.2.3.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
4.2.3.2审核药品是否符合供货单位《药品生产(经营)许可证》规定的经营范围。 4.2.3.3了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
4.2.4《首营品种审批表》录入齐全后，由质量负责人审核，经企业负责人审批同意后方可进货。
4.3企业在首营品种经销期，做好市场调查，收集用户对该产品质量评估，临床疗效，药品不良反应等信息反馈。
4.4当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
4.5 审核结论应表达清晰、明确，相关审核记录及资料应归档保存。
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文件名称：药品采购管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：： 编号： ZD-02-02 版本号：第一版 1、 目的：保证购进的药品符合法定的要求和满足本企业销售的需要。 2、 适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。 3、 责任：
3.1采购员负责药品采购订单的制定，药品供应企业的选择，审查，签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议并负责药品购进的实施。
3.2质量负责人负责首营企业、首营品种的质量审核以及购货合同中质量条款的审核，负责指导监督采购人员。
3.3企业负责人负责购货合同、首营企业、首营品种及采购计划的审批。 4、 内容：
4.1 药品采购必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规执行，依法采购。 4.2供货单位的选择和审核：
4.2.1采购药品应把质量作为选择药品和供货单位的前提条件，严格执行“质量第一，按需购进、择优选购”的原则。
4.2.2供货单位的合法性及质量可靠性审核：认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉：采购员应索取并审核盖有供货企业原印章的《营业执照》、《药品生产（经营）许可证》、《药品GSP或GMP证书》复印件，证照应符合国家法律规定，在有效期内，经营方式、经营范围与证照规定的内容一致，了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，确保从合法的企业购进药品。
4.2.3供货企业药品的合法性审核：索取并审核购进药品的加盖了供货单位质量管理部门原印章的生产批件和法定质量标准的复印件；审核药品包装、标签和说明书符合国家法律、法规规定。
4.2.4供货企业销售人员合法资格的审核：核实并留存销售人员加盖供货单位公章
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