17秋西南大学药物毒理学[1176]大作业答案 - 图文

1. 试述新药临床前安全性评价的内容 西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷 答：新药临床前安全性评价的内容分为两大类，—是一般毒性试验，二是特殊毒性试验。 所谓特殊毒性试验，是指以观察和测定新药能否会引起某种或某些特定的毒性反应为目的而设计的毒性试验，即此类毒件试验观测的毒性指标是明确的。广义的特殊毒性试验包含类别：网教(网教/成教) 专业：药学 2017年12月 课程名称【编号】：药物毒理学【1176】 A卷 大作业 满分：100分 一、论述题（第1小题为必作题，第2～7小题选作3题） 1、试述新药临床前安全性评价的内容。（40分） 2、试述新药安全性评价的局限性。（20分） 3、试述药物毒代动力学考虑的一般原则。（20分） 4、试述药物毒理学研究目的。（20分） 5、试述药物对肝损伤的类型。（20分） 6、试述微生物回复突变试验在药物毒理学研究中的应用。（20分） 7、试述肾脏易受外源性化学物质损害的原因。（20分） 的面比较广。如遗传毒性试验、生殖毒性试验、依赖性毒性试验、过敏性试验、局部刺激性试验、免疫毒性试验、光敏试验、眼毒试验、耳毒试验及致癌试验等，而狭义的特殊毒性主要是指遗传毒性、生殖毒性和致癌性，即—般常说的“三致”试验。 所谓一般毒性试验，是指那些不以观察和测定某种特定的毒性反应为目的而设计的毒性试验，这意味着观测的毒性指标具有广谱性和不确定性的特点、包括生理学、血液学、血液生化及病理形态学等多方面的综合性指标。如用不同种属的动物及不同给药途径进行的急性毒性试验、反复多次给药的长期毒性试验。 一般药理学试验，是观察新药在一定的剂量条件下，除了主要药效学以外的对机体各系统的影响，国外称为安全性药理试验，理所当然的属于安全性研究的内容，我们国家的新药审评办法，对一般药理试验的要求比较简单，仅要求观察药物对神经、心血管及呼吸系统的影响，而且各系统的试验观察指标也很有限。 另外，除了一般常用的口服、肌内注射、皮下注射、静脉注射途径外，新开发的结药途径及其剂型，其安全性试验的内容，陈了一般性的要求外，尚应根据其具体特点设计能说明问题的毒性试验。 3.试述药物毒代动力学考虑的一般原则。 答：（1）药物毒代动力学与药代动力学研究一样，要求建立专属性好，灵敏度高的血药浓度测定。因此，测定方法的建立和确证应照药代动力学有关技术要求进行。 - 1 -