XXXX医药有限公司 温湿度监测系统
验证报告
XXXX科技发展有限公司
目录
一、安装确认................................................................................................................ 2
⒈检查确认............................................................................................................. 2 ⒉监测设备的测量范围和准确度确认................................................................. 2 ⒊测点终端安装数量及位置确认......................................................................... 2 二、运行确认................................................................................................................ 3 三、性能确认................................................................................................................ 3
⒈采集、传送存储数据以及报警功能的确认..................................................... 3 ⒉监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认................. 5 ⒊ 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认........................................... 5 ⒋防止用户修改、删除、反向导入数据确认..................................................... 6 四、偏差处理、调整和纠正措施................................................................................ 6 五、系统存在的风险及预防措施................................................................................ 6 六、确认结论................................................................................................................ 7 七、再次确认的周期.................................................................................................... 7 八、附录........................................................................................................................ 7
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XXXX医药有限公司温湿度监测系统验证报告
文件编号：
检查人： 确认人： 批准人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 一、安装确认
⒈检查确认 检 查 项 目 测点终端合格证 管理主机合格证 ⒉监测设备的测量范围和准确度确认 检 查 项 目 监测设备测量范围 要 求 测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； 测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 符合要求 相对湿度的最大允许误差为±5％RH 检查结果 要 求 有，与设备相符 有，与设备相符 检查结果 符合要求 符合要求 (温湿度测点终端校准证书见附件1) ⒊测点终端安装数量及位置确认 检 查 项 目 温湿度记录仪 管理主机 不间断电源 施工布线 要 求 数量正确，安装正确 数量正确，安装正确 数量正确，安装正确 整齐美观 检查结果 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 （附件2各库区测点终端安装布点图、附件3 测点终端布点清单，（包括库、车），以及安装布点文字说明）
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二、运行确认
温湿度监测系统安装调试完成后，系统各环节运转正常，并主要检查以下项目运行情况。 检 查 项 目 测点终端 管理主机 要 求 运行正常，显示正常 运行正常，显示正常 检查结果 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 温湿度监测管理软件 运行正常，显示正常 冷藏车温度监测设备 运行正常，显示正常 保温箱、冷藏箱温度运行正常，显示正常 监测设备 三、性能确认
温湿度监测系统正常运行后，按照《药品经营质量管理规范》附录5验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认： ⒈采集、传送存储数据以及报警功能的确认
性能确认项 目 性能描述 测点终端、管理主机及数据采集 客户端监测正常显示温湿度数值，自动生成温湿度记录及曲线报表 温湿度数据由测点终端上传到管理主机并通过管理主机传送到客户电数据传输 测点终端报警值参数通过客户端电脑传送到管理主机并通过管理主机传送到测点终端，短信
测试方法 检查结果 现场观察 符合要求 数据在测点终端，管理主机和客户端电脑监测软件进行显示 符合要求 脑终端 在客户端电脑监测软件相应界面进行设置数值，在现符合要求 场监测报警 3
报警参数通过客户端电脑传输到管理主机 管理主机数据存储 关闭客户电脑监测软件2个小时，重新运行软件后温符合要求 数据存贮 客户端电脑数据存储并在监测软件中设置每天自进行每天自动备份数据 动数据备份，2天后检查备符合要求 份数据 测点终端温湿度超标声光报警 现场测试温湿度超过报警上下限后是否进行声光报警，通过调整温湿度上下限参数的方法现场测试温湿度超过报警上下限值时是否进行声光报警 管理主机温湿度超标报警 在测试测点终端温湿度报警的同时查看管理主机是否进行声音报警 报警功能 客户端电脑监测软件报警 在客户端检测软件上查看在测试测点终端报警的同时，检测界面是否同样出现报警并有报警记录 客户系统断电报警 指定3个人员的短信报警 关掉客户供电系统，测试管理主机是否有断电报警 在测试温湿度超标报警和断电报警的同时，测试是否指定的3个人收到短信报警 （附件4：软件相关功能截图（采集、传送数据、报警操作界面及系统参数设置）（库、车、箱温湿度数据更新时间、记录时间设置等）、向报警人员发出报警信息参数设置软件截图）
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湿度数据连续 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求