1、生物制品：泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级或次级代谢产物或利用生物体的某一组成成分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品统称为生物制品。
2、生物制品学：系指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门科学。
3、基因工程疫苗：狭义的疫苗被称做传统疫苗，即完整的病原体为主制成的疫苗；而基因工程疫苗则属于新一代疫苗或高技术疫苗范畴。
4、灭活疫苗：又称死疫苗，是指利用加热或甲醛等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持其免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。 5、减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学和生物学的方法，连续传代，使其对原宿主丧失致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这种毒株制备的疫苗就
6、亚单位疫苗：是指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构，即抗原决定簇制成的疫苗，这类疫苗不是完整的病毒，是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。
7、基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物，或重组体本身制成的疫苗。
8、基因工程亚单位疫苗：主要是指将基因工程表达的蛋白抗原纯化后制成的疫苗。 9、基因工程载体疫苗：是指利用微生物做载体，将保护性抗原基因重组到微生物体中，使用能表达保护性抗原基因的重组微生物制成的疫苗。
10、基因缺失活疫苗：使用分子生物学技术去除与毒力有关的基因获得的缺失突变毒株制成的疫苗。
11、蛋白工程疫苗：是指将抗原基因加以改造，使之发生点突变、插入、缺失、构型改变，甚至进行不同基因或部分结构域的人工组合，以期达到增强其产物的免疫原性，扩大反应谱，去除有害作用或副反应的一类疫苗。
12、遗传重组疫苗：是指使用经遗传重组方法获得的重组微生物制成的疫苗。
13、合成肽疫苗：是指使用化学方法合成能够诱发机体产生免疫保护的多肽制成的疫苗。 14、DNA菌苗：是用编码抗原基因的真核表达质粒DNA直接于体内接种后，被细胞摄取并转录翻译，表达相应的抗原，通过不同途径诱导机体的特异免疫应答。
15、广义治疗性疫苗：是指在已感染病原生物或患某些疾病的机体中，通过诱生机体的特异性或非特异性免疫应答，以达到治疗或防止疾病恶化的生物制品。 16、抗体：指能与相应抗原特异性结合的具有免疫功能的球蛋白。
17、抗体人源化：将鼠单克隆抗体（McAb）可变区中相对保守的FR按成人的FR框架区，仅仅保留抗原结合部位CDR（即CDR移植互补决定区），这才是真正意义上的抗体人源化，该种抗体又称为CDR移植抗体或改型抗体。
18、Fab抗体：是对Fab段进行改造而获得的基因工程抗体。即将抗体分子的重链VH区和CH1功能区的cDNA与轻链完整的cDNA连接在一起，克隆到适当的表达载体后，在大肠杆菌等宿主中表达出有特异性抗原结合能力的Fab抗体。
19、单域抗体：抗体结合抗原主要由V区决定，只含有V区基因片段表达的小分子抗体，即只有VH 或VL 一个功能结构域，也能保持原单克隆抗体的特异性。这种小分子就称为单域抗体，其相对分子质量仅为完整抗体分子的1/12，故也称之为小抗体。
20、双特异性抗体：天然的抗体分子为双价单特异性，如果对天然的抗体分子进行改造，把其他的效应物质如毒素、酶、细胞因子、受体分子通过一定方法与两种杂交抗体Fab片段或V区（VH与VL）连接起来，使之即可与靶细胞结合，又可介导其他一些效应功能，从而最大限度地杀伤靶细胞。这种具有双特异性的抗体分子就称为双特异性抗体或双功能抗体。 21、噬菌体抗体库：利用基因工程的方法可将全套人抗体重链和轻链V区基因克隆出来，并在噬菌体表面表达、分泌，经筛选后获得特异性抗体，这种技术称为噬菌体抗体库，所构建的抗体库称为全套抗体库或组合抗体库。
22、癌基因：控制细胞生长的基因，具有潜在的诱导细胞恶性转化的特性。 23、抑癌基因：正常细胞内，抑制细胞生长，潜在抑癌作用的基因。
24、基因治疗：就是向有功能缺陷的细胞补充相应功能基因，以纠正或补偿其基因缺陷，从而达到治疗的目的。
填空选择判断
1、生物制品学的研究内容：是研究各类生物制品的结构、功能、制备工艺、开发现状与发展战略等内容。
2、生物制品按结构和功能的分类：疫苗类（细菌疫苗、寄生虫疫苗、治疗性疫苗）、抗体类、人血代用品、重组细胞因子、反义寡核苷酸、重组激素类。 3、1916年，世界上第一部免疫学杂志，记载了天花接种起源于中国。 4、血浆中除含有大量的水分以外，还含有血浆蛋白等溶质。
5、白蛋白又称清蛋白，白蛋白是血浆蛋白中含量最高（3.8～4.8%）、分子量最小、分子数最多的一类蛋白质。白蛋白对治疗因失血、创伤、烧伤等引起的休克，脑水肿和大脑损伤性所致的脑压增高，防止低蛋白血症，肝硬化或者由肾病引起的水肿与腹水等严重疾病具有良好疗效。
6、从人体中分离的白蛋白有两种：一种是从健康人血浆中分离制得的人血清白蛋白，另一种是从健康产妇胎盘中分离制得的胎盘白蛋白。
7、传统疫苗是用人工变异或从自然界筛选获得的减毒或无毒的活的病原微生物制成的制剂或者用理化方法将病原微生物杀死制备的生物制剂，用于人工自动免疫以保护人或动物产生免疫力，这些制剂被称为疫苗（多用于预防），即疫苗是由病原体制成的。
8、基因工程疫苗主要包括基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗、基因缺失活疫苗、蛋白工程疫苗等等，广义的还包括遗传重组疫苗、合成肽疫苗、抗独特型抗体疫苗以及微胶囊可控缓释疫苗等。
9、鼠单克隆抗体的人源化有两个基本的原则：保持或提高抗体的亲和力和特异性；大大降低或消除抗体的免疫原性。
10、癌基因恶性激活的机制有：①原癌基因点突变②原癌基因基因获得外源启动子而激活③原癌基因甲基化程度降低而激活④原癌基因的拷贝数增加而激活⑤基因易位或重排使原癌基因激活 简答
1、白蛋白生产工艺路线 2、尿激酶生产工艺路线
3、分离纯化技术和工艺的直接影响因素包括：
①菌种类型及其代谢特性。包括菌种的各种生物学性质，产物和副产物种类、产物在细胞内所处的位置，表达方式，代谢物种类，产物类似物、毒物和能降解产物的酶类等； ②原材料和培养基的来源及其质量；
③生产工艺和条件。包括灭菌方法和条件，生产方式（连续、批式、半连续），生产周期，生产能力，工艺控制条件、因素及方式等；
④初始物料的物理、化学和生物学特性。包括产物浓度、主要杂质种类和浓度、盐的种类和浓度、溶解度、pH、粘度、流体力学性质和热力学性质等。 4、研制菌苗的新方法
①对细菌感染发病机制认识的深入及涉及许多病原体毒力决定簇如粘附素、侵袭素、荚膜多糖、脂多糖、毒素等编码基因及其产物的结构与功能的分析与鉴定，是不断设计和研制新型疫苗的重要基础。
②针对不同病原体致病特点和毒力决定簇的特点，发展和产生了不同的菌苗研制方法，得到不同类型的菌苗。 5、理想菌苗的条件
①安全，遗传性状稳定，无毒性，无致癌性，无致畸变或致流产性。
②结构简单清楚，可生物降解，有生物相容性，与组织抗原无免疫学交叉反应。
③对各年龄组人群均有长时间的免疫保护作用。 ④多价，有更大的覆盖面，最好一次性免疫。 ⑤能口服，能有效诱导粘膜免疫。 ⑥易于生产，储存及服务，不需冷藏。
6、与裸DNA释放相比，用细菌释放DNA的优点：
①用肌肉注射或基因枪注入DNA只能转染有限的抗原提呈细胞（APCs）；而通过适当的细菌释放DNA，能将质粒DNA特异靶向相关免疫组织的APCs，且除APCs外，还可靶向树突状细胞（DCs），能更好地进行抗原提呈。
②细菌的成份，如G-菌的LPS和G+菌的脂肽酸及细菌DNA中没有甲基化的序列等，都有佐剂活性，可增加释放DNA的免疫原性。
③细菌载体还能进行口服，转染肠相关淋巴组织，促进粘膜免疫效果。他们可停留在吞噬泡中，也可通过分泌溶质膜素破泡而进入胞浆。控制抗原提呈的途径及相应的T细胞亚类的效应反应。
7、治疗性疫苗的特点
一、治疗性疫苗与预防性疫苗的根本不同点：
①对象不同：前者是已被感染或患病的机体，后者是健康的人群； ②目的不同：前者用于治疗患者或防止疾病恶化，后者是用于预防； ③应用不同：前者须考虑患者的禁忌症和适应症，后者对未被感染的人群。 二、研究治疗性疫苗应注意的特点： ①免疫原的选择与优化 ②动物模型的建立 ③临床应用的重要性
8、免疫复合物型乙型肝炎治疗性疫苗研究的几个阶段 ①建立动物实验模型
②探讨消除免疫耐受状态的治疗策略 ③改变抗原组分
④调节抗原提呈途径或方式
⑤研制并开发可供人体应用的治疗性疫苗 ⑥研究复合物型疫苗的作用机制 9、抗体分子的治疗作用
各种抗体被广泛地应用于疾病的的诊断、预防及治疗：
①在体外诊断上，用于检测各种抗原，包括感染性病原体抗原、血清肿瘤可溶性抗原、细胞表面抗原、受体、激素、神经递质、细胞因子等。
②在肿瘤检测方面，同位素标记的单克隆抗体可与肿瘤组织表面的抗原结合，起到免疫扫描、免疫成像的作用，优于超声波和核磁共振。
③在预防方面，抗体主要可用于感染性疾病的预防，如流感、乙肝等。 10、抗体的治疗机制 ①中和作用:用于感染性疾病，使病原体或其产生的毒素丧失致病力。
②示踪或导向作用:使与其相连的功能性分子特异性地激活或封闭、破坏靶细胞或靶分子。 ③竞争性抑制作用/拮抗作用:与体内产生或体外进入的物质结合，阻止其与靶分子作用产生毒性损害。
④抗体依赖性细胞介导的细胞毒效应及补体依赖性细胞溶解作用。 ⑤通过内影像作用模拟抗原，使疫苗更具安全性及广泛性。 11、单克隆抗体杀伤肿瘤细胞的机制可能是： ①抗体依赖性细胞介导的细胞毒效应（ADCC）及补体依赖性细胞溶解作用（CDC）。 ②单克隆抗体与药物、毒素或放射性物质偶联，成为一种全新的“生物导弹”，可用于导向治疗。
③单抗给予T细胞所必需的重要表面信号分子交联的刺激信号和生长信号，体外诱导肿瘤特异性细胞毒T淋巴细胞可用于特异性、被动性的免疫治疗。 12、噬菌体抗体库制备的基本原理
该技术以噬菌体为载体，将抗体基因（Fab或ScFv基因等）与噬菌体编码的外壳蛋白Ⅲ（CPⅢ）或Ⅷ（CPⅧ）相连，在噬菌体表面以抗体-外壳蛋白融合蛋白的形式表达。经辅助病毒感染后，借助CPⅢ的信号肽穿膜作用，进入宿主细胞的外周基质，在正确折叠后被包装于噬菌体尾部，随后携带有表达载体的宿主菌就会释放出带有抗体片段噬菌体颗粒。可以特异识别抗原，又能感染宿主进行再扩增，因此可以采用类似于亲和层折原理从噬菌体抗体库中筛选出特异性抗体。
13、噬菌体抗体库技术与传统的杂交瘤技术相比具有明显的优越性： ①简便易行，节省时间；
②筛选的容量大，用杂交瘤技术只能在数月内筛选数千个克隆，而噬菌体抗体库技术则可以数周内筛选出106-108个克隆；
③抗体库技术直接得到抗体基因，避免了杂交瘤细胞克隆不稳定的缺点；