专家解读-正式版ISO IEC 17025-2017主要调整和变化(2)

2020-02-21 17:58

符合ISO/IEC17025第4节至第7节的要求来实现。”

02引入风险管理的要求

如何将风险管理的理念和模式纳入ISO/IEC17025,是标准起草组重点考虑的因素。ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求:

①在引言中声明:“本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施”;

②参照ISO 9001:2015,在第8节增加一新的条款“8.5 风险和机会的管理措施”,将ISO9001:2015第6.1条款的相关要求纳入;

③ISO/IEC 17025本身在起草过程中,已充分纳入了风险管理的模式,比如设备校准、质量控制、人员培训和监督等均需要实验室根据自身的检测或校准活动范围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析,实施相应的管理;

④ 对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系,由实验室自己决定,ISO/IEC17025:2017标准本身并未要求,实验室只需要满足本标准即可。为此,标准起草小组决定在8.5条款中加入注,以表明此立场。

03将 “服务和供应品的采购”与“分包”合并

参考ISO 9001:2015的模式, 将ISO/IEC17025:2005中的4.5“检测和校准的分包” 与4.6 “服务和供应品的采购”合并成

一个条款,即“外部提供的产品和服务”。

此条款合并在讨论过程中争议很大,因实验室分包的事项可能很多,但在ISO/IEC17025:2005中4.5条款重点突出对检测或校准活动分包的管理。4.6中服务和供应品的采购重点是实验室获得检测或校准活动所需的资源,界限相对较清楚,而且在ISO/IEC17025:2005实施过程中,也没有很大的争议。如果将两个条款合并,是否能将要求表述清楚,有不确定性,而且标准的起草还是需要考虑实验室的习惯。

另一种观点认为,不论是实验室自己使用的产品或服务,还是将检测或校准活动分包给另一个实验室,都是外部获得的产品或服务,可以合并成一个条款。因此,起草小组暂时决定合并,然后征求CASCO成员的意见,看多数成员是否支持此条款合并。但对CD1稿的意见中,对此并没有很大的争议,因此在后续版本中继续保留此合并。

因此在解读新版标准时,应注意“从外部获得的实验室活动”有时就是特指“检测、校准或抽样活动的分包”,因此需要从上下文中去识别具体隐含的内容。

04对抽样活动的讨论

ISO/IEC17025是否适用于只进行抽样,而不从事任何检测或校准活动的机构,一直是标准修订过程中争论最大的问题,这里的抽样不仅仅是为检测或校准活动所进行的抽样,还包括为其他目的,如认证、检验或确认活动而进行的抽样。就ISO/IEC17025本身来讲,其预定的标准适用范围是从事检测或校准活动的实验室,抽样往往是检测或校准过程的一部分。

如果抽样是为了进行后续的检测或校准,一个机构即使不进行后续的检测或校准活动,其适用性没有争议。但目前欧洲的认可机构已用ISO/IEC 17025对单独从事抽样活动的机构进行认可,而且抽样并不局限于为检测或校准的目的,那么对于ISO/IEC 17025能否适用于这类机构,争议很大。

标准起草小组成员很多来自欧洲,他们大都支持可以适用,但也有很多其他成员认为ISO/IEC 17025是针对实验室的标准,其适用范围应仅限于检测或校准的相关活动。为此,标准起草小组决定在把CD1稿向CASCO成员征求意见时,同时向成员调查是否认为ISO/IEC 17025适用于只从事抽样的机构,然后根据成员的意见,再决定修订版ISO/IEC17025的适用范围和修订方向。但最终投票的结果是42票赞成,38票反对。此结果也没有给出如何处理“抽样”这一争议的明确方向。经讨论,工作组决定将抽样限制为“与随后的检测或校准相关的抽样”。

此外,为避免全文不断重复“检测、校准和抽样”的描述,在术语和定义条款中给出了实验室的定义,并在全文用“实验室活动”来取代“检测、校准和抽样”。在修订ISO/IEC17025过程的各个版本征求意见和表决中,对“抽样”是否是独立的活动的争议从未中止过。

05实验室的活动范围

ISO/IEC 17025:2017明确要求实验室应以文件的形式明确界定其检测或校准活动范围,范围中不应包括持续从外部机构获得的检测或校准项目。提出这个要求的最根本原因是实验室所有管理活动均以

其活动范围为基础,包括人员、设施和设备等,这是最基本的要求。

06通用要求

第4条款中的通用要求泛指合格评定活动的通用要求,因此只包含了“公正性”和“保密性”要求。语言措辞全部来自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中规定的强制要求,因此有些要求可能更适用于认证机构,不是实验室经常遇到的情况,比如委员会成员,因此在解读时,实验室只需分析自己的特定情况,相应制订要求,对于不适用的条款,可以不予规定。

07人员要求

ISO/IEC 17025:2017对人员要求进行了适度的简化: ①删除了对人员培训的具体要求,即取消了“实验室应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应对这些培训活动的有效性进行评价。”只在明确每个岗位的能力和人员的通用要求中明确包含培训;

②不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员,全部纳入“人员”这一用词中;

③删除了对特定领域人员资格以及“意见或解释”人员的注释;统一纳入“实验室应将每个影响实验室活动的岗位所需能力形成文件”,至于能力要求,实验室应根据人员所承担的工作来确定。如果相应的法律法规有特定要求,实验室应满足。但不需要在标准中为此做出说明。对做出“意见和解释”的人员要求,实验室应根据该活动所需要的经验、知识等做出相应规定

④在表述方式上,对人员不再区分技术管理层和质量主管,只明确职能要求,至于这个岗位的名称,实验室可以自己确定,并以管理层取代“最高管理层”,因何为“最高管理层”在实施过程中理解是不一致的;

⑤取消“关键指定关键管理人员的代理人”; ⑥删除了对工作描述中应包含内容的注释。 08设备的校准

对哪些设备需要校准, ISO/IEC 17025:2017明确要求: ①设备的准确度和(或)测量不确定度影响结果的有效性; ②为建立结果的计量溯源性而需要进行校准;

第一条与ISO/IEC 17025:2005要求基本相同,也比较容易理解,但如何理解第二条呢?因为对任何测试活动,计量溯源性是基本要求。对有些检测或校准活动,设备对结果的影响非常小,按第一条的规定,应该是不需要校准的,但考虑到最终结果是溯源至该设备的特性值,为确保结果的计量溯源性,必须对该设备的特性值进行校准。

09设备的期间核查

ISO/IEC 17025:2017将期间核查扩展至所有设备,实验室可能不仅对需要校准的设备进行期间核查,对其他设备也需要根据其稳定性进行定期核查。

对于需要校准的设备,实验室应根据其稳定性和使用状况等因素来决定是否有必要进行期间核查。

对于不需要校准的设备,ISO/IEC 17025:2017要求在使用前验


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