新版GMP洁净度等级标准（收藏版）
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 ?新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： ?A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s ?高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) ?C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为?20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为?18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) ABCD级洁净等级