片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。第一百八十四条 第五款 原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
药品零售企业检查事项:
1、查人:企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格;质量管理人员是否具有药学或者医学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;中药饮片质量管理人员是否具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上职称;企业工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服;应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称;直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
2、查场地:企业的营业场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开?是否做到宽敞、明亮、整洁、卫生?企业设置库房是否库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密?是否有可靠的安全防护、防盗等措施?显著位置是否悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等?仓库是否有以下设施设备?(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效监测和调控温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)验收专用场所;(六)不合格药品专用存放场所。
3、查药械:药品的陈列是否整洁?分类是否规范?冷藏记录是否真实完整?分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、养护是否及时?不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录?药品器械是否有假劣及过期失效?
4、查管理:企业是否制定年度培训计划并开展培训并建立档案?采购药品是否留验供货企业相关证件及资料?验收药品是否查验药品检验报告书。企业采购药品是否符合规范并留存业务员相关资质及购货发票、随货同行单?验收记录是否有并真实完整?养护记录是否有并真实完整?处方药是否凭处方销售?药品不良反应报告是否及时?
医院检查事项:
1、检查区域:“两药”(药房、药库)“四室”(化验室、B超室、放谢室、治疗室)。
2、检查内容:查人:是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作?查存药场地:是否有“五防”措施?是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施?药库是否按规定划分“三区”? 查药械:药品的陈列是否整洁?分类是否规范?冷藏温度记录是否真实完整?分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象?不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录?药品器械是否有假劣及过期失效?一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录?麻醉和精神药品是否是按照“五专”管理,帐、物、处方是否一致?
查管理:是否执行进货验收制度、索取合法票据(税票及清单)?是否建立真实完整的验收记录?是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存?是否有非法渠道采购药品和医疗器械?是否从不具备资质企业购进药械?是否有药品不良反应报告是否及时?
诊所检查事项:
1、检查区域:药房和治疗室。
2、检查内容:查人:是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作?查存药场地:是否有“五防”措施?是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施?药房是否按规定划分“三区”? 查药械:药品的陈列是否整洁?分类是否规范?冷藏温度记录是否真实完整?分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象?不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录?药品器械是否有假劣及过期失效?一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录?
查管理:是否执行进货验收制度、索取合法票据(税票及清单)?是否建立真实完整的验收记录?是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存?是否有非法渠道采购药品和医疗器械?是否从不具备资质企业购进药械?是否有药品不良反应报告是否及时?