文件名称 纠正措施和预防措施实施程序 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 XM-ZB170-01 版 本 号 起草日期 审核日期 批准日期 第1版 复 印 号 颁发部门 颁发日期 执行日期 质量部 分发部门 质量部 制造部 物控部 工程部 办公室 总务部 财务部 销售部 市场部 分发份数 1 目的与范围
为了使纠正措施和预防措施的实施程序规范化，确保CAPA方案的可控性及可操作性特制定此规程。
本规程适用于沈阳新马药业有限公司所有纠正措施和预防措施管理。 2 职责
质量经理对本规程的正确实施负责。
3 规程内容
3.1采取纠正措施和预防措施的时机：
①发生偏差时（包括生产偏差、检验偏差、验证偏差、环境监测偏差、仓储条件偏差）；②产品召到投诉时；③产品因质量问题需要召回时；④自检或外检结果发布时；⑤工艺性能和质量监测趋势偏离正常趋势时。
3.2风险级别的划分：
3.2.1根据发生频次或根据经验预测发生的频次：
第1级：稀少（发生频次在五年以上） 第2级：可能发生（发生频次为一至五年一次）
第3级：经常发生（发生频次小于一年或每批都有可能发生） 3.2.2根据风险可测性：
第1级：发生后可及时被发现，如装量；
第2级：发生后可测，但不能及时出具测定结果，如含量； 第3级：发生后，很难检没出，如个别产品微生物污染。
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3.2.3根据危害程度：
第1级：可忽略或微小 第2级：中等 第3级：严重 3.2.4风险级别评定：
3.2.4.1评定公式：风险级别=发生频次×可测性×危害性。
3.2.4.2级别为1-4为低风险，若属于偏差的，为微小偏差，若需变更的，属于微小变更；6-9为中等风险，若属于偏差的，为中等偏差，若需变更的，属于一般变更；12-27为高风险，若属于偏差的，为重大偏差，若需变更的，属于重大变更。
3.3 CAPA的执行程序 3.3.1执行CAPA流程的确认
发生3.1项下所述事件后，由质量部通报质量受权人并召集制程部、物控部、工程部负责人及相关技术人员，对所发生的事件、事件当时所采取的矫正措施和控制措施以及可能发生的频率进行描述，用来评估其风险级别，并确认是否需要执行CAPA流程，同时详细填写“CAPA确认记录”。
3.3.2 CAPA的确定
3.3.2.1成立CAPA小组：由质量受权人担任小组组长，各部门负责人及相关技术人员为组员，对发生的事件进行进一步调查。
3.3.2.2调查：查找造成事件发生的根本原因，并及时、详细填写“CAPA分析、调查记录”，包括调查时间、数据回顾、调查结果及此事件所涉及的范围。 3.3.2.3 CAPA的确定
根据调查的结果，确定CAPA执行的程度：纠正措施、预防措施或纠正和预防措施；若此 事件曾经发生过并采取过CAPA，应对上次的CAPA进行偏差处理，并结合上次的CAPA方案查找其失败的原因，完善本次的CAPA方案。 3.3.3制定CAPA方案
3.3.3.1方案的拟定：质量部结合事件发生的根本原因制定CAPA方案，方案的制定应充分考虑此次CAPA对其它系统的影响及影响此次CAPA实施的因素，并采取足够的控制措施以降低实施过程中所引入的风险。
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3.3.3.2方案的评估：由质量受权人带领CAPA小组成员对拟定的CAPA方案进行评估，确定其可操作性及可控制性，确保此次CAPA可解决事件发生的根本原因，方案经确认后应由CAPA小组成员签字认同。
3.3.3.3方案编号的拟定：应对每个CAPA方案进行编号管理，编号由8位数字组成，即类别-年份-月份-流水号，类别以3.1项下的制定时机进行划分，即01、02、03、04、05类。
3.3.4 CAPA方案的实施
3.3.4.1制定CAPA方案的实施计划：CAPA小组根据方案制定此计划，计划应包括此次方案对所涉及人员的培训，确定其对所涉及流程、设备、设施及文件的影响及相应变更的执行程序，并确定各阶段执行所需时限，同时对整个CAPA过程中各阶段的负责人进行指定。另外，应根据计划内容制定相应的执行记录。
3.3.4.2方案的实施：实施过程中若引入了计划外风险及推迟某项CAPA的时限，该项负责人应及时填写“延期申请表”，将情况原由表述清楚，并报予CAPA小组，待小组对所延期的事件进行风险评估（应考虑所延期事件对整个CAPA的影响）、批准后，方可执行，且小组应及时对CAPA方案的实施计划中所涉及的时限进行相应修改，上述情况应及时记录在“CAPA实施记录”内。
3.3.5关闭CAPA
CAPA按实施计划实施结束后，实施记录（包括涉及的变更手续、验证报告及相关记录）应交予CAPA小组进行审核，待质量受权人批准后进行关闭。整套CAPA相关记录应交予质量保证 部进行归档保管。
3.4 CAPA的跟踪
对于关闭的CAPA质量部应建立相应的跟踪记录，每个季度对CAPA的实施结果有一回顾性了解，以更好的验证所采用的CAPA解决根本原因的效果，其内容应包括CAPA的来源、编号、事件描述、根本原因发生的部门、CAPA描述（包括CAPA的设定日期、延期日期及实际结束日期 ）、目前状态。
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