A版0次修改 页码1/2 质量记录控制程序 1 目的 对质量记录进行控制和管理，为保证和证实本公司产品质量符合规定的质量技术要求、本公司质量管理体系有效运行以及产品、相关活动或服务的可追溯性，以采取纠正和预防措施提供依据。 2 适用范围
适用于本公司质量管理体系运行记录及质量活动记录的控制和管理。 3职责
3.1 办公室是质量记录归口管理部门，负责对质量和技术管理类别记录的日常检查和记录更改的审批工作。
3.2 办公室负责编写《质量记录管制表》，以备案各类质量记录的最新样本，以及日常收发、归档事宜。
3.3 各相关部门负责对本部门的各类质量记录进行整理、保存和归档。 4管理程序
4.1 公司质量记录的范围
4.1.1 公司质量管理体系共有的记录：内部审核记录，管理评审记录，文件控制记录，教育培训记录，检验、测量和试验设备的校准记录，设备管理记录、纠正和预防措施相关记录等。 4.1.2 与质量活动有关的记录：产品的检验和试验记录、不合格品处置记录、产品标识及追溯记录，紧急放行及例外转序的标识和记录，数据分析及统计技术应用记录，质量计划相关记录，顾客服务及投诉记录等等。 4.2 公司质量记录的形式及要求
4.2.1 质量记录的形式可以是表格、图表、卡片、报告。
4.2.2 质量记录的样式及内容要求在相应的程序文件中规定。
4.2.3 对质量记录的填写要求：填写及时，内容正确完整，字迹应清晰，能准确识别，签全名；不得随便更改、涂改，如发现数据填写有误，要用划线的方式进行更正，并签名、注上日期。
4.3 质量记录的收集、标识和归档
4.3.1 公司各部门应及时收集、汇总各类记录，保持顺序号或日期、页码的连续，以便于查阅。
4.3.2 公司对于质量管理体系文件规定的记录，其归档方式应便于存取检索，一般以活页夹来保存。
4.3.3 如部门有多种记录，要对存放的记录进行编号，附有所存放记录的清单，一般情况下各部门对记录每半年整理一次，装订成册，在封面或侧面注明部门、记录名称和月份；每年进行一次总的归档，交档案室统一保管。 4.4 对质量记录的保存和销毁
4.4.1办公室文管员编写公司《质量记录管制表》，填写记录名称、编码（包括样本）、保存期、编制部门等内容，交管理者代表审批；并汇集备案记录的样本。
4.4.2 各部门按照《质量记录管制表》的期限要求保存记录，保存期至少5年以上， API规范有特殊要求的按相应的API规范要求执行。
4.4.3 记录应保存在安全、干燥的地方，便于检索并注意防火、防虫、防潮等工作。 4.4.4 记录不得随意销毁，过期的记录须经办公室、管理者代表核实后方能作销毁处置。 4.5 质量记录的查阅、借阅
4.5.1 经记录保存部门负责人同意，相关部门可在记录保存处查阅所需记录，如需借阅，需经双方负责人同意，进行登记，限期归还。
A版0次修改 页码2/2 质量记录控制程序 4.5.2 如合同中有要求，经保存部门负责人核实后，记录可提供给客户或其代表查阅。 4.6 质量记录样式的更改及发放
4.6.1 记录样式由与该记录相关的部门人员编制，更改一般不再填写更改申请，但必须保持实际使用的质量记录样式和《质量记录管制表》中保存的记录样式一致。
4.6.2 各部门将更改后的记录样式交至办公室，由办公室文管员对《质量记录管制表》进行相应的修改，经办公室主任审批后，文管员及时发放最新的《质量记录管制表》。 4.7 外来记录的控制：外来的记录（如供应商提供的检验报告、计量检定报告等），由相关部门保存，如果无特别规定保存期至少为5年。 4.8 对生产制造API规范过程形成的质量记录、报告等相关资料规定保存期应从出厂日期算起。对形成的质量记录、报告应以目录形式登录于《质量记录管制表》。 5 相关文件
5.1 《文件控制程序》 6相关记录
6.1 《质量记录管制表》
编制：李倩 审核： 批 准：
批准日期：