设计题目：专业班级：姓 名：学 号：小组成员：指导老师：设计时间：
制药工程课程设计
年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计
摘 要
本文是对年产2亿支2ml，200mg利巴韦林水针剂生产车间工艺设计的详细说明。一方面，根据任务要求，对工艺流程进行了说明，并绘制了工艺管道流程图，完成了物料衡算和设备选型。另一方面，按照GMP的要求，设计工艺平面布置，并绘制了平面压差分布图和洗瓶工序的管道布置图。本设计严格遵守GMP规定，符合安全、环保、技术经济等方面的要求。
关键词：水针剂 平面布置 联动机组 洁净区 GMP
目录
一、工艺概述 .................................................................................................................................. 1
（一）工艺流程框图............................................................................................................... 1 （二）工艺用水制备............................................................................................................... 2
1、纯化水制备 ................................................................................................................. 2 2、注射用水制备 ............................................................................................................. 3 （三）水针剂的生产............................................................................................................... 4
1、配液 ............................................................................................................................. 4 2、洗、烘、灌、封 ......................................................................................................... 5 3、灭菌检漏 ..................................................................................................................... 5 4、灯检 ............................................................................................................................. 6 5、印字包装 ..................................................................................................................... 6 6、入库与贮存 ................................................................................................................. 6
二、设计思想 .................................................................................................................................. 7 三、物料衡算 .................................................................................................................................. 8
1、 基本物料衡算 ........................................................................................................... 8 2、 配制搅拌轴功率计算 ............................................................................................. 11 3、 管道的计算 ............................................................................................................. 12
四、设备选型与说明 .................................................................................................................... 13
（一）、注射用水生产设备 ................................................................................................... 13
1、原水储罐 ................................................................................................................... 13 2、多介质过滤器 ........................................................................................................... 14 3、活性炭过滤器 ........................................................................................................... 16 4、保安过滤器 ............................................................................................................... 17 5、高压泵 ....................................................................................................................... 19 6、反渗透装置 ............................................................................................................... 20 7、紫外线杀菌器 ........................................................................................................... 21 8、微孔过滤器 ............................................................................................................... 22 9、多效蒸馏水机 ........................................................................................................... 22 10、注射用水储罐 ......................................................................................................... 24 （二）、水针剂生产设备 ....................................................................................................... 25
1、磁力搅拌配液罐 ....................................................................................................... 25 2 粗滤——钛棒过滤器 ................................................................................................. 26 3、精滤——WTL型微孔膜筒过滤器 ........................................................................ 27 4、安瓿瓶洗、烘、灌、封生产联动线 ....................................................................... 28 5、水浴式安瓿检漏灭菌柜 ........................................................................................... 31 6、安瓿自动灯检机 ....................................................................................................... 32 7、安瓿印字包装联动机 ............................................................................................... 33 （三）、辅助设备................................................................................................................... 35
1、Z K W 型组合卧式空调机组 ................................................................................. 35
（四）、主要设备一览表 ....................................................................................................... 36 五、车间工艺平面设计说明......................................................................................................... 37 六、水针剂车间一般性技术要求................................................................................................. 38 七、安全、环保、技术经济分析................................................................................................. 38
（一）安全分析..................................................................................................................... 39
1、防火防爆 ................................................................................................................... 39 2、防雷防静电 ............................................................................................................... 39 （二）环保分析..................................................................................................................... 40
1、废水处理 ................................................................................................................... 40 2、废气处理 ................................................................................................................... 40 （三）技术经济分析............................................................................................................. 41
1、投资估算 ................................................................................................................... 41 2、成本估算 ................................................................................................................... 42 3、销售收入、税金与利润估算 ................................................................................... 43 4、财务评价 ................................................................................................................... 43
八、设备详细综述 ........................................................................................................................ 44
1、多效蒸馏水机的主要结构组成 ............................................................................... 44 2、工作原理 ................................................................................................................... 45 3、本设计所选多效蒸馏水机与传统技术比较 ........................................................... 46 4、国内外发展状况及研究趋势 ................................................................................... 50
九、总结 ........................................................................................................................................ 51
1、全组总结： ............................................................................................................... 51 2、个人总结： ............................................................................................................... 52
一、工艺概述
水针剂的生产步骤主要包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等环节。本设计的原料是药用利巴韦林（2ml，200mg），辅料是注射用水。选择中性玻璃安瓿作为注射液的容器。水针剂的洁净区划分：注射用水的制备、理瓶、检漏灭菌、灯检、印字包装在一般生产区；原料的配制、粗滤、安瓿的粗
洗、精洗在C级洁净区；原料液的精滤、安瓿干燥灭菌、冷却、灌装、封口位于B级洁净区。
（一）工艺流程框
图1.1 工艺流程框图
B 级区C 级区饮用水安瓿原料预处理理瓶二级反渗透配制粗滤纯化水精滤蒸馏洗、烘、灌、封联动机组过滤注射用水灭菌检漏灯检纸盒印字包装联动机纸箱入库 1