2018年最新版本
ISO13485:2016(YYT0287:2017)医疗器
械生产企业内部管理体系审核及管理评审全套资料
? 第一部分：内部审核全套资料（2-36页）
? 第二部分：管理评审全套资料（37-70页）
X X X 医疗器械生产有限公司 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系解读 之内部审核管理程序文件
文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制： 审核： 批准：
文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.11.30 首次编制 XXXX A0
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目录
1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ........................................................................................ 4 3 术语和定义............................................................................ 5 4. 职责 ......................................................................................... 5 5. 工作程序和要求 .................................................................... 5 6. 参考文件 ................................................................................. 9 7. 记录表 ..................................................................................... 9 附表一：内部审核计划表 ....................................................... 10 附表二：内部审核报告 ........................................................... 11 附表三：不符合通知单 ........................................................... 12
医疗器械质量管理体系解读
之内部审核控制程序
1 目的
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通过制定年度内部审核控制程序，规范内部审核流程，指引内部内部审核，通过定期对内部管理体系进行审核来验证管理体系是否有效运行和保持，是否符合公司内部制定的管理体系要求，并为管理体系的持续改善提供记录支持。。
2 范围
适用于与ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有关的内部体系审核。
3 术语和定义
管理体系：组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互关联、相互作用的要素。
审核：系统、独立的获得客观证据并作出客观评价以确定满足审核标准的程度的过程。
审核计划：有具体目的和详细时间安排的一个或多个计划的整体。
审核标准：用作对比审核证据的政策、文件或要求的参照物整体。 审核发现：对收集的违反审核标准的审核证据进行评价的结果。 4. 职责
4.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。 4.2 管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。
4.3 质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。
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