目录
前言----汽车质量管理体系标准................................................................................................................... 历史.................................................................................................................................................................... 目标.................................................................................................................................................................... 有关认证的说明............................................................................................................................................... 引言.................................................................................................................................................................... 0.1 总则......................................................................................................................................................... 0.2 质量管理原则........................................................................................................................................... 0.3 过程方法.................................................................................................................................................
0.3.1 总则............................................................................................................................................. 0.3.2 计划-执行-检查-处置循环..................................................................................................... 0.3.3 基于风险的思维....................................................................................................................... 0.4 与其他管理体系标准的关系............................................................................................................... 质量管理体系 要求..................................................................................................................................... 1 范围...........................................................................................................................................................
7 7 7 8 9 9 9 9 9 10 11 11 11 11
1.1 范围—汽车行业对 ISO9001:2015 的补充................................................................................ 12
2 规范性引用文件.......................................................................................................................................
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2.1 规范性引用标准和参考性引用标准...........................................................................................12
3 术语和定义...............................................................................................................................................
12 12 14 14 14 14
3.1 汽车行业的术语和定义.................................................................................................................
4 组织环境...................................................................................................................................................
4.1 理解组织及其环境....................................................................................................................... 4.2 理解相关方的需求和期望........................................................................................................... 4.3 确定质量管理体系的范围...........................................................................................................
4.3.1 确定质量管理体系的范围-补充.....................................................................................15 4.3.2 顾客特定要求................................................................................................................... 15
4.4 质量管理体系及其过程...............................................................................................................
4.4.1
15
组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所
需过程及其相互作用。................................................................................................................. 15
4.4.1.1 产品和过程的符合性...........................................................................................15 4.4.1.2 产品安全............................................................................................................... 15
1
4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：............................................................................... 16
5 领导作用...................................................................................................................................................
5.1 领导作用和承诺...........................................................................................................................
16 16
5.1.1 总则................................................................................................................................... 16
5.1.1.1 公司责任............................................................................................................... 16 5.1.1.2 过程有效性和效率............................................................................................... 16 5.1.1.3 过程拥有者........................................................................................................... 16 5.1.2 以顾客为关注焦点........................................................................................................... 16
5.2 方针...............................................................................................................................................
17
5.2.1 建立质量方针................................................................................................................... 17 5.2.2 沟通质量方针................................................................................................................... 17 5.3 组织的岗位、职责和权限...........................................................................................................
17
5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充.....................................................................................17 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限...............................................................................17
6 策划...........................................................................................................................................................
6.1 应对风险和机遇的措施...............................................................................................................
18 18
6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并 确定需要应对的风险和机遇，以：............................................................................................. 18 6.1.2 组织应策划：................................................................................................................... 18
6.1.2.1 风险分析............................................................................................................... 18 6.1.2.2 预防措施............................................................................................................... 18 6.1.2.3 应急计划............................................................................................................... 18
6.2 质量目标及其实现的策划...........................................................................................................
19
6.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。.............. 19 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：................................................................... 19
6.2.2.1 质量目标及其实施的策划-补充.........................................................................19
6.3 变更的策划................................................................................................................................... 7 支持...........................................................................................................................................................
7.1 资源...............................................................................................................................................
19 19 19
7.1.1 总则................................................................................................................................... 19 7.1.2 人员................................................................................................................................... 20 7.1.3 基础设施........................................................................................................................... 20
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划.......................................................................................20 7.1.4 过程操作的环境............................................................................................................... 20
7.1.4.1 过程操作的环境-补充.........................................................................................20 7.1.5 监视和测量资源............................................................................................................... 20
7.1.5.1 总则....................................................................................................................... 20
7.1.5.1.1 测量系统分析...........................................................................................21 7.1.5.2 测量溯源............................................................................................................... 21
2
7.1.5.2.1 校准/验证记录.........................................................................................21 7.1.5.3 实验室要求........................................................................................................... 21 7.1.5.3.1 内部实验室....................................................................................................... 21
7.1.5.3.2 外部实验室............................................................................................... 22
7.1.6 组织的知识....................................................................................................................... 22
7.2 能力...............................................................................................................................................
22
22 22 22 23
7.2.1 能力—补充....................................................................................................................... 7.2.2 能力—在职培训............................................................................................................... 7.2.3 内部审核员能力............................................................................................................... 7.2.4 第二方审核员能力...........................................................................................................
7.3 意识...............................................................................................................................................
23
7.3.1 意识-补充......................................................................................................................... 23 7.3.2 员工激励和授权............................................................................................................... 23
7.4 沟通............................................................................................................................................... 7.5 成文信息.......................................................................................................................................
23 24
7.5.1 总则................................................................................................................................... 24
7.5.1.1 质量管理体系文件............................................................................................... 24 7.5.2 创建和更新....................................................................................................................... 24 7.5.3 成文信息的控制............................................................................................................... 24
7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：...................... 24 7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：...................................... 24
7.5.3.2.1 记录保存................................................................................................... 24 7.5.3.2.2 工程规范................................................................................................... 25
8 运行...........................................................................................................................................................
8.1 运行的策划和控制.......................................................................................................................
25 25
8.1.1 运行策划和控制-补充..................................................................................................... 25 8.1.2 保密................................................................................................................................... 25
8.2 产品和服务的要求.......................................................................................................................
26
8.2.1 顾客沟通........................................................................................................................... 26
8.2.1.1 顾客沟通-补充..................................................................................................... 26 8.2.2 产品和服务要求的确定................................................................................................... 26
8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充.............................................................................26 8.2.3 产品和服务要求的评审................................................................................................... 26
8.2.3.1 组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产 品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：......................................................... 26
8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充.................................................................26 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性...............................................................................26 8.2.3.1.3 组织制造可行性.....................................................................................27 8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：...................................... 27 8.2.4 产品和服务要求的更改................................................................................................... 27
3
8.3 产品和服务的设计和开发...........................................................................................................
27
8.3.1 总则................................................................................................................................... 27
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充.........................................................................27 8.3.2 设计和开发策划............................................................................................................... 27
8.3.2.1 设计和开发策划—补充.......................................................................................27 8.3.2.2 产品设计技能....................................................................................................... 28 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发............................................................................. 28 8.3.3 设计和开发输入............................................................................................................... 28
8.3.3.1 产品设计输入....................................................................................................... 28 8.3.3.2 制造过程设计输入............................................................................................... 28 8.3.3.3 特殊特性............................................................................................................... 29 8.3.4 设计和开发控制................................................................................................................. 29
8.3.4.1 监视....................................................................................................................... 29 8.3.4.2 设计和开发确认................................................................................................... 29 8.3.4.3 原型样件方案....................................................................................................... 29 8.3.4.4 产品批准过程....................................................................................................... 29 8.3.5 设计和开发输出................................................................................................................. 30
8.3.5.1 设计和开发输出-补充.........................................................................................30 8.3.5.2 制造过程设计输出............................................................................................... 30 8.3.6 设计和开发更改................................................................................................................. 30
8.3.6.1 设计和开发更改-补充.........................................................................................31
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制.......................................................................................
31
8.4.1 总则................................................................................................................................... 31
8.4.1.1 总则 ——补充..................................................................................................... 31 8.4.1.2 供应商选择过程................................................................................................... 31 8.4.1.3 顾客指定的货源（亦称 “指向性购买”）.....................................................31 8.4.2 控制类型和程度............................................................................................................... 32
8.4.2.1 控制的类型和程度-补充.....................................................................................32 8.4.2.2 法律和法规要求................................................................................................... 32 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发...................................................................................32
8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品.............................. 32 8.4.2.4 供应商监视........................................................................................................... 32
8.4.2.4.1 第二方审核............................................................................................... 33 8.4.2.5 供应商开发........................................................................................................... 33 8.4.3 提供给外部供方的信息................................................................................................... 33
8.4.3.1 外部供方的信息——补充...................................................................................33
8.5 生产和服务提供...........................................................................................................................
34
8.5.1 生产和服务提供的控制................................................................................................... 34
8.5.1.1 控制计划............................................................................................................... 34 8.5.1.2 标准化作业——操作指导书和目视标准...........................................................34 8.5.1.3 作业准备的验证................................................................................................... 34 8.5.1.4 停工后的验证....................................................................................................... 35 8.5.1.5 全面生产维护......................................................................................................... 35
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