第二部分 GCP试题 Part I_单选题
1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示
试题库 试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布
第一部分 必考题 代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？ A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D不良事件 颁布、施行时间？（30） 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 到保护。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护A 临床试验 B知情同意C伦理委员会 D不良事件 受试者权益和安全。 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验质量。 试验的主要文件。
颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 日实施 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20） 与非临床数据汇编。
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册 组织 1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病同意参见该项临床试验的过程。 例记录表 A 知情同意B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者 3. 严重不良事件？报告要求？（30） 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、和权益的负责者。
致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员
院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者治疗事故等也被视为严重的不良事件。 的工作的一名研究者。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应和监查负责的公司、机构和组织。
在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监4．如何保障受试者的权益？（10） 查和报告试验的进行情况和核实数据。
简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等…… 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的5．稽查和视察的区别？（10） 程序。 简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独A设盲 B稽查 C质量控制 D视察
立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评名受试者在试验过程中的数据。
价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案 否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。 道德的 统计学和临床评价报告。
视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册 的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录A试验用药品 B药品 C标准操作规程 D药品不良反应 和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人机构检查、研究检查。 的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班
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A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应 1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A药品 B标准操作规程 C试验用药品D药品不良反应 1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表
1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。 A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意
1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意
1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A稽查 B质量控制 C监查 D视察
1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A稽查 B监查 C视察 D质量控制
1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查 B监查 C视察 D质量控制
1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。 A CRO B CRF C SOP D SAE
畴？
A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准 D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 2009临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备
2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件
2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ C所有受试者均已签署知情同意书 A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 D以上三项必须同时具备 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条 2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ 2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A必须有充分的理由 A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 B必须所有的病例报告表真实、准确 2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ C申办者准备和提供临床试验用药品 A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 D研究者充分了解中国有关药品管理法 2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？ 2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受 A公正 B尊重人格 试者的权益及保障其安全 C力求使受试者最大程度受益 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 D不能使受试者受到伤害 C保证临床试验对受试者无风险 2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ D保证药品临床试验的过程按计划完成 A科学 B尊重人格
2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国C力求使受试者最大程度受益 药品管理法》，参照下列哪一项制定的？ D尽可能避免伤害 A药品非临床试验规范 B人体生物医学研究指南 2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原则 A公正 B尊重人格
2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范 C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害
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2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ 2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》 A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 指南》 C三级甲等医院
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究 D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 国际道德指南》 2028保障受试者权益的主要措施是： D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指 A有充分的临床试验依据 南》 B试验用药品的正确使用方法 2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提 C伦理委员会和知情同意书 供的？ D保护受试者身体状况良好 A试验用药品 B该试验临床前研究资料 2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ C该药的质量检验结果 D该药的质量标准 A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性 2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性 供的？ 2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣 A试验用药品 B该药临床研究资料 言》？ C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果 A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员 供的？ 2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A试验用药品 B药品生产条件的资料 A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加 C该药的质量检验结果 C至少有一人应从事非医学专业 D该药的处方组成及制造工艺 D至少有一人来自药政管理部门
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ 供的？ A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成 A试验用药品 B受试者的个人资料 C至少有一人从事非医学专业 C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料 D至少有一人来自其他单位 2021以下哪一项不是研究者具备的条件？ 2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A承担该项临床试验的专业特长 A至少有5人组成 B承担该项临床试验的资格 B至少有一人从事非医学专业 C承担该项临床试验的设备条件 C至少有一人来自其他单位 D承担该项临床试验生物统计分析的能力 D至少一人接受了本规范培训 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ 2034伦理委员会应成立在： A承担该项临床试验的专业特长 A申办者单位 B临床试验单位 B承担该项临床试验的资格 C药政管理部门 D监督检查部门 C承担该项临床试验的所需的人员配备 2035伦理委员会应成立在： D承担该项临床试验的组织能力 A申办者单位 B医疗机构 2023以下哪一项不是研究者具备的条件？ C卫生行政管理部门 D监督检查部 A经过本规范的培训 2036伦理委员会的工作指导原则包括： B承担该项临床试验的专业特长 A中国有关法律 B药品管理法 C完成该项临床试验所需的工作时间 C赫尔辛基宣言 D以上三项 D承担该项临床试验的经济能力 2037伦理委员会的工作应：
2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达 A接受申办者意见 B接受研究者意见 成： C接受参试者意见 A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议 D是独立的，不受任何参与试验者的影响 2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ 括： A试验前对试验方案进行审阅 A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查 B审阅研究者资格及人员设备条件 2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包 C对临床试验的技术性问题负责 括： D审阅临床试验方案的修改意见 A试验方案 B试验监查 C药品生产 D试验稽查 2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
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A向伦理委员会递交申请 A试验目的 B已在伦理委员会备案 B受试者可能遭受的风险及受益 C试验方案已经伦理委员会口头同意 C临床试验的实施计划 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 D试验设计的科学效率 2040伦理委员会做出决定的方式是： 2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 A受试者入选方法是否适当 C讨论后以投票方式作出决定 B知情同意书内容是否完整易懂 D讨论后由伦理委员会主席作出决定 C受试者是否有相应的文化程度
2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ D受试者获取知情同意书的方式是否适当 A伦理委员会委员 2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ B委员中没有医学资格的委员 A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 C委员中参加该项试验的委员 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 D委员中来自外单位的委员 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？ C非委员的专家 D非委员的稽查人员 A试验目的 2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ B试验可能的受益和可能发生的危险 A书面记录所有会议的议事 C研究者的专业资格和经验 B只有作出决议的会议需要记录 D说明可能被分配到不同组别 C记录保存至临床试验结束后五年 2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ D书面记录所有会议及其决议 A须写明试验目的 2044伦理委员会会议的记录应保存至： B须使用受试者能理解的语言 A临床试验结束后五年 C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 B药品上市后五年 D须写明可能的风险和受益 C临床试验开始后五年 2055下列哪项不是受试者的应有权利？ D临床试验批准后五年 A愿意或不愿意参加试验 2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ B参与试验方法的讨论 A接到申请后尽早召开会议 C要求试验中个人资料的保密 B各委员分头审阅发表意见 D随时退出试验 C召开审阅讨论会议 2056下列哪项不是受试者的权利？ D签发书面意见 A自愿参加临床试验 2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一B自愿退出临床试验 项？ C选择进入哪一个组别 A出席会议的委员名单 D有充分的时间考虑参加试验 B出席会议的委员的专业情况 2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求C出席会议委员的研究项目 下列哪一项？ D出席会议委员的签名 A不受到歧视 B不受到报复 2047伦理委员会的意见不可以是： C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品 A同意 B不同意 2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？ C作必要修正后同意 D作必要修正后重审 A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 A保护受试者权益 B研究的严谨性 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口C主题的先进性 D疾病的危害性 头同意，见证人签字 2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 A研究者的资格和经验 2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： B试验方案及目的是否适当 A伦理委员会原则上同意 C试验数据的统计分析方法 B研究者认为参加试验符合受试者本身利益 D受试者获取知情同意书的方式是否适当 C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ 情同意书上签字并注明日期
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D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ 2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 意书时将选择下列哪项？ C随机编码破盲的规定 A受试者或其合法代表只需口头同意 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头定不正确？ 同意，由见证人签字 A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 C对不良事件随访的规定 D如何快速报告不良事件规定 2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ 2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的？ A研究者 B见证人 C监护人 A研究者有权在试验中直接修改试验方案 D以上三者之一，视情况而定 B临床试验开始后试验方案决不能修改
2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 的知情同意书都无法取得时，可由： D试验中可根据受试者的要求修改试验方案 A伦理委员会签署 B随同者签署 2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ C研究者指定人员签署 A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ C具有行政职位或一定的技术职称
A研究者 B申办者代表 C见证人 D受试者合法代表 D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 2064知情同意书上不应有： 2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A执行知情同意过程的研究者签字 A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B受试者的签字 C签字的日期 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 D无阅读能力的受试者的签字 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ D是伦理委员会委员 A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 2079研究者对研究方案承担的职责中不包括： C再次征得受试者同意 A详细阅读和了解方案内容 D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 B试验中根据受试者的要求调整方案 2066下列哪项不包括在试验方案内？ C严格按照方案和本规范进行试验 A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书 D与申办者一起签署试验方案 2067下列哪项不包括在试验方案内？ 2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A试验目的 B试验设计 C病例数 A具有良好的医疗条件和设施 D受试者受到损害的补偿规定 B具备处理紧急情况的一切设施 2068试验方案中不包括下列哪项？ C实验室检查结果必须正确可靠 A进行试验的场所 B研究者的姓名、地址、资格 D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： 2069试验病例数： A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会 A由研究者决定 B由伦理委员会决定 2082下列哪项不属于研究者的职责？ C根据统计学原理确定D由申办者决定 A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 2070制定试验用药规定的依据不包括： C填写病例报告表 D提供试验用对照药品 A受试者的意愿 B药效 2083下列哪项不属于研究者的职责？ C药代动力学研究结果 D量效关系 A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑： C填写病例报告表 D处理试验用剩余药品 A给药途径 B给药剂量 C用药价格 D给药次数 2084下列哪项不属于研究者的职责？ 2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A做出相关的医疗决定，保证受试者安全 A药品保存 B药品分发 B报告不良事件 C填写病例报告表 C药品的登记与记录 D如何移交给非试验人员 D结果达到预期目的 2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ 2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会 C对试验结果作出规定 2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ D对中止或撤除临床试验作出规定 A在中国有法人资格的制药公司
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