广州晟和医疗科技有限公司
人员数量验证报告
起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
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1. 概述
人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。 1.1验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
1.2验证范围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。 1.3验证地点：广州晟和医疗科技有限公司洁净区。
2. 验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于2014年6月底完成。 3. 验证小组的成立
本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。
4. 验证小组成员及职责：
验证小组成员 职 责 姓 名 王明和 陈晓明 吴锦添 叶玉虹 职 务 总经理 技术负责人 质量负责人 检验员 组长；负责确认方案的批准 成员，负责确认方案的起草，组织培训和实施，起草确认报告。 检验报告的批准，确认报告的审核 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验、出具检验报告。 成员，负责工人的调配 阳范文 生产负责人 第 2 页 共5页
5. 确认内容：
5.1加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。 5.2根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。 5.3净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值； ①乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。 ②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。 ③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米
注意：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。是指人员净化?用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间！！！另外每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。 5.4由此得出下面计算公式：
★十万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米
★万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米
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★百级，房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米
5.5可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。
5.6 洁净区最大人员人数采用悬浮粒子动态监测（附件1）和微生物动态监测（附件2） 。
5.7仪器校验确认
序号 1 2 3 4 仪器名称 风速仪 激光尘埃粒子计数器 微差压计 温湿度表 校验日期 2014-04-15 2014-04-15 2014-04-15 2014-04-15 校验有效期 一年 一年 一年 一年 验证结论：□合格 □不合格 验证人/日期： 审核结论：□合格 □不合格 审核人/日期： 第 4 页 共5页
6.总结：分析验证的各种资料，填写验证报告，最终的报告应该包括所有的记录数据和验证结论：本系统是否合格。如不合格，必须进行整改和调整，直到调整合格为止。
7.再验证周期：每2年人员人数上限进行一次再验证。 8.相关文件：
文件编号 SH/GL-27 SH/CX01-2013 YY0033-2000 GB15980-2009 文件名称 洁净室管理制度 人员进入洁净室工作守则 无菌医疗器具生产管理规范 一次性使用医疗用品卫生标准 9. 修改事项：在实施过程中，如果方案需要修改，必须提交书面的报告，阐述修改原因、修改内容，并须经过验证小组负责人及编写人认可，修改后的方案同先前执行的方案一起归档。
10. 归档：所有相关文档应至少保留5年。
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