我从事cra的一点体会[转] 一年前我已从事临床工作近五年，考了中级职称后改的行。个中原因主要感到从事医生
使我顾家太少，尽管我很热爱这份工作。 医生是个造福后代的职业，自己得到和付出的即便在升到主治后可能略相称，可也没有
时间安排妥自己的生活。 一年前加入了家cro，进公司后我先后参与或负责或参与协助近5个项目。其中有iii期的，iv期的，还有上市后的调研。sponsor都是世界药企前十的几家。有的项目从选中心开始，组织研究者会议，递交伦理，等待审批，参与中心启动，培训医生填写crf，原始数据核查，解决query，随时报告不良事件。有的是去清点回收药品，需要花费大量的时间，很耐心，很细致。有的是去做sdv，即source documents verification，原始文件核对。有的是去回收crf，然后整理齐备交给数据统计部门。有的就是纯粹后期的解决一个又一个的
query。有的有不少不良事件报告需要follow。 目前国内医疗行业的大环境不好，导致很多同行和学弟学妹都渴望从事cra（clinical
research associate)。 我认为在没有充分了解这个行业之前，还是脚踏实地在目前的岗位上兢兢业业，不要一山望着一山高，这样患得患失反而会进入一种频繁跳槽却总也感觉找不到最合适自己的怪圈，最后把心态也搞坏了。尤其是三十岁以前，是一个学习、积累的过程，其中包括知识、经验
和人脉。 我进入cra行业前准备了三年多的时间来了解、参与、实践。 首先，cra不仅需要良好的医学背景还需要对整个医疗运作体制的充分掌握，因此很多应届毕业生直接进入cra行业很可能无法理解为什么会有各种各样层次的教授主任，毕竟在
实习阶段没有任何利益关系，就无法真正地融入医院的内部人文环境中。 其次，就是对cra这份职业的了解。起初我以为多看国家gcp，国际ich-gcp就够了，其实完全不是这样。面试的时候这些最多作为笔试的一些基本常识，此外更重要地是真枪实
弹地实践积累下来后处理应急事件的经验。 最后一点，应该也是最重要的，就是英语，知名的cro或者药企中的cra必须按照项目对应的sop书写很多英文报告，每天工作中可能需要收发几十封不同项目来自不同角色的email，乃至在国际多中心项目时的电话会议都要求良好的英文听说读写能力，在这一点上如果英语基础好的人在面试时也会获得比较高的印象分，这点随着国际化接轨的加快，在其他
行业也是显而易见的。 之前看到一个战友写的对cra的一些看法，我感到写得非常中肯，我加入一些我个人体
会，修改如下，还望战友不要见怪，旨在交流： 1.cra前景：cra 是个热门的职业；国内的起步比较晚，中国的人口数量多，sfda的标准有改变，外企重视中国的市场等，所以有比较大的发展前景。在外资药企内做3－5年就算是资深的cra； 一般在cro 公司（正规的，做多国多中心试验）做了3年都是资深的cra。 2.cra薪水：cra 不是你想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。在大的药企或cro，工作非常辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是timeline压得根本没时间出去，每天都是酒店和医院两头跑。绝对会感觉对得起你拿的那些薪水；cro 新人：薪水在5000左右（税前）。大型药企多数有年底bonus，新人：薪水：7000～9000（税前）；有3年或以上经验的cra，去了大型外资药企，平均的薪水：10000（税前）；待升到senior cra通常正规的cro：6000～8000（税前），药企的高级cra也差不多会多2000左右，但是药企中很多cra同时管项目，可以是cra也可能scra，资深的cra，可达到：10000～12000（税前）；到项目经理即project manager（在药企没有这个title），在cro通常可能需要入行1年到3年，在药企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大约：12000～15000（税
前）；再上升到临床研究经理即crm及高级crm，cro里大约15000～18000（税前），大型药企分工比较细，会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、产品医生或医学总监等岗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些关系。特别指出的是：项目经理之后有一些公司除了salary就会有项目提成，年底也会有额外的bonus，还会有相当不错的well-being，除了
social benefit还有各自企业不通的welfare plan。 3.cra发展的空间和曲线： 国外的不少cra会在同一家公司一直做到退休，而国内相对就非常少了，然而有一点跟医生很相似，就是也有一条很固定的职业发展轨迹，是个很讲究专业的行业，需要不断提升自己在该领域的业务技能与常识，此外对临床前沿的东西也最好随时可以拿起，这样跟那些知名教授主任讨论项目的时候他们才会尊重cra，也会非常配合
保质保量地完成项目； 一般的发展模式是：junior cra－senior cra－[project leader(pl)、project manager(pm)]－associate manager－associate director-clinical research manager-medical department manager；如果往bd（business development)或trainer方向发展也可以，如今很多的pm在管理项目的时候就会参与到bd
的工作中去，但还是要根据不同公司的职责划分来定。 4.cra 的适合人群 第一，cra无论在药企的医学部还是cro的操作部都是参与到项目的每个环节，在项目形成雏形的时候像个策划，制定方案的时候像个研究生，翻译方案和知情同意书的时候是个翻译，查阅文献修改方案通过律师考核的过程像个督查，成本核算规划预算的时候像个会计，选医院选医生的时候像个猎头，进入医院考察接触教授主任的时候像在做课题，递交伦理的时候如同个秘书，组织研究者会议的时候像做市场和大型会议的组织人员，培训医院医生启动项目的时候像个培训专员，招募受试者的时候又如同一个销售，然而核对数据清点材料和药品的时候又好像个公务员，监查的过程要非常细致如同个苛刻的审计或生物统计，发生严重不良事件时又像个临床医生，在跟踪不良事件报告的过程中如同个安全专员，结束项目总结报告整理材料的时候又像个文员，总之亲力亲为什么都要做；跟各种各样的人打交道，交
际能力要没有问题。 第二，cra 要负责的事务会非常繁琐并要求极度严谨，你会感到几近吹毛求疵的程度，毫不亚于临床对病例书写的规范要求。很多人做了cra 后，感觉很有种挫折感，经常会出纰漏，但又不一定是故意的，只是事情太多应付不过来。认真的工作态度就可能轻而易举地处
理好这些难题。 第三，cra会经常出差，如果负责的site（医院）多一些，一年中很可能有三分之二的时间在外面，因此要合理安排好工作与生活，毕竟出差时间只是一两天，不影响任何休息日，即便不得以影响了也会调休。但出差时更要工作细致，一旦有纰漏会增加成本。此外需要清醒的头脑去处理很多突发事件，尤其在外地，site的管理远没有在本地城市的医院容易，时
间都是按照小时计算好的，如果效率低或者不仔细就容易给自己添麻烦。 5.cra工作的现状：由于国内跟国外临床试验管理和监督方面还有相当大的差距，所以如今入行cra会经常感到许多医生还缺乏基本素质，往往大城市三甲医院从事较多国际多中心临床试验的教授和主任在这些方面做得已经很不错了，可以看到他们会准时在办公室等候cra，把事先电话里确定下来的文件准备好给cra看，如果有任何问题会给予耐心的解释甚至会经过cra指正后谦和地分析并商榷解决方法；然而，还存在不少医生被以往不良氛围影响下养成了某种惯性思维方式，或在巨大的生活和工作压力之下，不理解临床试验的真实目的及意义，对gcp也知之甚少，这样在接触中就要求cra懂得如何去解决这些人为因素造成的阻碍，把不良因素降低到最低限度。具备比较完善的sop的一些外资cro或药企医学部通常还是有比较浓郁的学术氛围，可以在从事cra的经历中获得在医院永远无法获取的人生阅历。 来源：丁香园
好像cra这个职业越来越热门了，的确，从05年我加入这行开始，就一直被猎头骚扰，而听到的消息也一直是这行缺人，严重缺人，尤其缺有经验的cra，所以猎头要到处挖人。就算今年金融危机，与从前同事们联系，发现到处都是一片四处搜罗人才的声音，都在彼此
拜托找人，而且都是大型外企。因为有些地方跳槽很夸张，一跳就是一个团队，汗。 我会从事cra这一职业，也是专业使然；我是临床药理专业研究生毕业的，研究生期间，人体试验就没少作，不过当时都是研究者的角色；大凡毕业，都想从事和专业挂钩的职业，就一心想去药厂，对cro也不大了解，乱投简历，结果还真被一家上海的中型cro要了。 虽然我在读书期间已经参加过全国的gcp培训了，不过说实话，临床项目如何做的，还是一团迷雾，不过凭借专业的优势，至少知道新药临床研发分期，每期具体内容，gcp原则，再加
上英语比较无敌，专业又比较对口，面试还是很容易的。 同志们，英语很重要!!!如果你想去大的企业，想去外企，想去好的cro，英语真的很重要，面试可以加分不少，后来的实际工作中能省很多力气。只要是外企的项目，资料肯定都是英文的，邮件都是英文发的，如果有edc或者电子随机中心之类的，绝对都是英文，以前接触过的一个电话随机发药的全球临床，守在电话那头的都是老外，如果出了什么问题，或者差错，就要直接打电话跟老外去扯，直到问题解决，大部分医生口语不大好的，最终还是
找cra，这些时候，英语可以帮助你方便快捷的解决问题，也赢得医生的尊重。 回忆自己的工作经历，似乎从来没有觉得cra这份工作带给我太多的压力；最开始在cro，工作最辛苦，每个星期出差，那时候倒最开心，全国各地的跑，毕竟以前没去过这么多地方，
可以领略各地的风土人情，是个不错的经历。 我的第一份工作，运气很好，租借给业界有名的公司参加国际多中心临床，这家公司的临床项目，至今仍让我记忆深刻，他们真的有一支一流的队伍，舍得砸大笔的资金保证整个流程的正确运转，而且培训，整个监管过程非常专业到位，可以学到n多细节和操作上的东西；可以说很多都潜移默化的成为了工作习惯；这对将来的职业发展是非常好的。而且这帮做研究的人，cra，项目经理，临床经理，直到总监，确实都是训练有素的人，真正做临床的人是非常强硬的，很坚持原则，绝对按照规定来办。当时偶的领导们对医生态度都比偶要强硬，我其实强硬不起来。。。。。。。总觉得医生真的很忙，我们的试验真的很烦，我会一遍一遍的纠正他，但我很理解他们会遗漏一些细节，临床医生的确很累，所以只要是原则允许的范围内，我尽量的帮他们；而医生因为接受我的帮助多，也会觉得不好意思(偶这种帮助不是说帮他们干活，绝对不能帮医生填crf，是培训一再强调的)，这样就能形成一个良性循环了。 我想大概就是这种心态帮助了我吧，一直抱着一种体谅的心态和医生打交道，所以沟通起来就很容易。就算出现一些问题，我也不会严厉的责备，彼此尊重吧，其实只要正常的人，提醒几次都会注意的。加之项目本身也很好，人家也非常认可，所以到现在还和当时认识的
一些医生保持联系，成了朋友。 我看到有些朋友发帖留言说担心cra要学的东西，要掌握的东西很多，很犯怵；我觉得完全没必要，我也学了8年医，小硕毕业，实验室也混过，医院也呆过(实习)；做cra绝对比做试验简单多了去了，基本是个体力活，虽说是有些技巧在里面，但容易掌握，不象做试验可能今天出结果明天不出结果的捉摸不透；压力比当医生的更小了；如有好的培训体制，有一个比较好的项目给你作为初次实践(国际多中心的是最理想了)，一个项目做下来，该遇到的问题你都会遇到一遍，不会处理的问同事，问上司，或者自己也可以动动脑筋怎么处理，半年左右，我觉得基本就可以达到做事有把握的程度了，其实人只要做事有把握，压力自然
就会减小的。 我一直觉得cra其实就是一超级打杂；启动项目的时候帮医生收文件，收签名，开会的时候帮医生订机票安排住宿；到医院开启动会的时候讲课，带医生入组患者；常规监查的时候核对资料，病历，错误处贴条；督促医生解决query；发生sae了，协助医生收集资料，
向上报告；平时在办公室接无数个询问电话，发送传真，复印资料，给医生邮寄各种资料。。。。。。绝对的超级大打杂。。。。。。。。不过因为有sop和gcp的约束，也算是有点技术含量的打杂吧。 俺就觉得这工作挺和我性子，压力不大，处理起来游刃有余，平时和医生打交道也相对比较平等；虽说做销售收入高的多，但是我还是不喜欢，一来压力大，二来总是有求于人，
感觉不爽。这份工作能让我过得比较开心。 cra另外一个重要的素质就是和人打交道的素质，当然这种交道和销售不一样；cra说到底，是既要控制研究的质量，又要保证研究的顺利进行，各个环节都要跟人打交道，主要是医生，个人感觉，医生还是属于好大交道的群体，他们的生活圈子简单，人也相对比较简单，比社会上那种分散的客户群素质可好多了。所以从事cra的同志们还是幸运的，这样我们的
工作也相对简单，我觉得这样的生活不错。 最后一点，我觉得就是自信。我们和医生打交道，很多时候要指导医生研究上的一些问题，所以一定要自信，首先就要让自己做好准备，非常熟悉方案，多思考和研究相关的问题；另外平时也要显示对研究的一种自信，对自身的一种自信。我觉得我就比较不知天高地厚，第一份工作，项目经理给我培训了一个下午(关于方案啊试验流程啊之类的)，一个有经验的cra带我去观摩了她开启动会，然后我就一个人飞到千里之外的一个大医院去开启动会了；当地一个大医院，来了一屋子医生，不下2，30个(因为是国际多中心临床，大家都来听)；偶也平静的讲下来了，然后好多医生提问啊，有些问题我听到过讨论知道答案，，我就照样子回答，有的问题我真的不知道答案，不过我说这个问题我也不确定，但我可以回去问我们的
专家，然后再答复您，可以吗?没有医生会说不可以，第一次启动就这样蒙混过关了，哈哈! 所以遇到问题根本不需要慌，有不知道的问题也很正常，只要你能找到答案就可以了。何况一般cra背后有一支这样的团队(项目经理，临床经理，医学总监，医学顾问)，心里真
的可以很踏实。篇二：中国cra工作为什么如此繁忙 中国cra工作为什么如此繁忙(完稿,12月14日最后一次更新) [原创 2010-12-13
16:05:06] 字号：大 中 小 jennifer 是我的一位医学部的同事,她在医院出来后就直接进入了医学部做了一名cra,当时她在科文斯工作,她当时还有一个三岁的儿子.因为科文斯的cra异常的繁忙,频繁出差,有的时候刚出差回来后,仅是从机场打车回到家,洗个澡换了衣服就又回到了机场.因为她过于繁忙,所以她说现在最后悔的就是没有机会多陪陪她的儿子,看看她儿子3岁时候的成长心态,是怎么想的,而当时,她的儿子是和奶奶在一起的,非常排斥母亲,对母亲的感觉是陌生人,因为母亲常年在外面出差.现在的jennifer已经是一个公司的小经理,虽然还是一样的繁忙,但毕竟和以前大相径庭,可惜她儿子现在已经是12岁了,她对儿子最大的亏欠就是没能多抽出一些时间来陪她,她对儿子说,以后他有儿子时候一定帮他带孩子,看着它在3岁时候成长的心态,她非常想弥补这段被空缺的时光,说到这里,她眼睛里充满着泪光,这让我感觉非常难过.jennifer是从科文斯跳到了拜耳最后跳到了我们公司.一路跳下来,她就感觉心里异常的累,有时候到外地开研究者会议,经常是晚上很晚到了宾馆,第二天开会开到下午4:00,晚上又坐6:30的航班赶回来,这种类似赶场似的出差让人筋疲力竭,不但在国内如此,在国外一样如此.所以每次开会只能感觉到弥散在酒店之中的这个城市该有的气候特征外,并没有任何与北京的酒店不同的地方,而且也没有时间出去逛逛.所以在外地开会和在北京开会的最大区别就是前者需要长途跋涉的坐几个小时的飞机.我们回头来看看为什么中国cra工作会如此繁
忙? cra工作本质:cra 全称是clinical research associate,其按照国际gcp标准来确定的工作职责就是监察,在中国也叫做临床监察员.国际cra的工作职责重在监察,定期的对参加试验的医院和科室进行文件的监察,保证临床试验的不漏,不错.高质量的按期完成是其最主要职责.每个临床试验方案中都会规定cra访视的权限和职责,其一般放在保证临床试验质量
一栏里.一般在访视前需要和医生联系,医生会将所有的原始材料和原始文件以及crf表准备好,cra访视时需要将所有原始文件和材料与crf表格进行对照,看是否有填写错误的,或者不符合逻辑的,或漏报susar的等,如果试验基地有自己的qa,qc且都经过ich-gcp培训的,那么这个基地做试验的质量就会特别好,那么cra可以帮助其精益求精;而如果基地水平较低,cra可以帮助他们满足最低的试验规范.试验基地质量的好坏直接影响cra的劳动量和强度.cra的工作全球通用,因为管理其的sop都是按照美国fda的e9发展出来的,所以具有全球一致的标准化.
中国cra目前的特点:国外对cra要求较高,劳动强度没有中国这么大,而且地位也没有中
国这么低,原因是什么?我们可以对比分析一下国内外的一些特点.(见图1) 图1 从图中我们可以总结中国cra的如下特点:工作繁忙,薪水低下,经验原始却不想进取.我
们分别分析一下这个特点的形成原因. 工作繁忙:除了中国作为新兴市场不断提高在世界医药巨头眼中的重视程度,从而频率有从2-4期的临床试验在中国执行外,最重要的原因是中国医院试验水平太差,太多医生根本没有意识到自己根本没有尽到作为研究者的职责.很多的pi即使让他们签字他都觉得文件太多懒得签字,更别说准备,校对,整理材料了.而且把重点放在临床试验上不会让他们产生过多的自身利润,所以没有人愿意安心的去做临床试验.比如在每次过伦理(ec)时,准备材料均应该是研究者来做的,但在中国这些工作均交给cra来做,而且cra也没有拒绝的权利,因为在中国cra和医生相比是出于弱势地位的,没什么资格和医生讲究条件.我记得我在一个cro公司工作时,一个从美国刚回来的pm对我说要大胆的和医生说”不”.她太理想化了,在不了解中国国情情况下说出的这些话显然不符合中国的现实.另外促成中国cra过度繁忙的事情是做了大量的”盯梢”工作,中国医院ec会的不确定性,siv的不确定性,cra需要反复确认以及反复的和研究者沟通,研究者对试验通常不甚重视,经过弄丢一些文件,所以cra需要反复追踪这些文件,电话催促他们,催促太多了就会让研究者发烦,我还清楚的记得一个研究者就当着我们的面说又是cra发来的短信,真烦死了,像苍蝇一样.岂不知,cra一直在包容你的错误,因为这些指责本来就是研究者的.中国的cra就像被强奸的妓女一样,敢怒不敢言.因为在目前的国情下,你是没有任何发言权的.在中国活跃的cro公司包括外资的和民营的,外资cro一切皆为sop,频繁出差,加班加点工作常有,而民营cro因业务量少,而且试验非常不严格,收集文件的工作倒没有那么多,但每天都在做着自己都不知道对错的事情,所以没有任何技术含量和成
长性,忙还是不忙都没什么意义. cra薪水较低:中国cra的平均薪水在5000以下,即使是全球第一位的cro,昆泰公司在中国的cra也不过才5500多.但要求可挺高,比如必须是硕士学历,要有global试验背景,最好是学临床专业的等等.工作的繁忙以及低廉的薪水让你没有时间思考自己的出路,更没有时间和家人多待一会.全球前几位的cro公司要么经常出差要么就加班加点的赶制文件binder.如果手中有3-4个项目,那基本就有8-10个sites,所有启动,监察及关闭均是由你自己来完成,其中产生的各种文件不但是你来收集,还要由你来盯梢.相比工作量的情况下,中国的cra可算是大白菜的价格. 甚至我的几个在较著名公司的cra同事都挤住在地下室里,每天因为项目繁多,一早就要起来,几乎每天都不能正点下班,回到家吃完饭就要睡觉了,在这种工作环境下,何谈天伦之乐,何谈享受时光都是面谈,工作的繁忙和薪水的低廉形成鲜明的对比,最后促
成cra的反复跳槽. 经验原始却不想进取:多数的cro公司里将cra的职业发展列为cta,cra1,cra2,senior cra.每个职位的职业寿命大概在3-5年左右,也就是说在业内工作12年才能到达高级cra.如果说这几种水平的cra有明显质的差异,我认为这种发展规划的战线倒还可以,但是最重要的是在中国高级cra甚至和cta干着一样的活,site的试验质量越高越能检验出cra的水平和