管理制度，这些管理制度应当按照相关法律法规的要求制定。《药品流通监督管理办法》(暂行)第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行销售或退、换货处理。所以，过期药品处理制度应当体现这一规定的精神，对过期药品必须报告药品监督管理部门依法进行销毁，并建立销毁处理记录。如果企业没有建立这样的制度，则该药品零售企业构成未按照GSP要求经营药品；如果该药品零售企业制定了这样的制度，但没有按照这一制度执行，该零售企业也构成未按照GSP要求经营药品。可以认定，该零售企业违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定，应当按照《药品管理法》第七十九条的规定进行定性和处罚。
《药品管理法》第七十九条规定：“药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。根据本案的情况，对该零售药店应当给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，才可以责令停产、停业整顿和罚款。”另外，《行政处罚法》和《药品管理法》只规定了从重处罚，没有规定加重处罚，因此，第三种处理意见根据患者出现的后果，提出加重处罚，不符合《药品管理法》第七十九条的规定，也不符合《行政处罚法》规定的原则。另外，本案的情况也不属于《药品管理法实施条例》第七十九条规定的依法应当从重处罚的法定情形，也不应当适用从重处罚。
对本案来说，该零售药店不存在经常性牟利动机，是特殊情况偶然未按照规定实施GSP，给予警告，并责令限期改正即可。另外，《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十三条规定，对违反该《办法》第十六条的规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款。从字面含义来说，上述《办法》第四十三条的规定也适用于本案的处理。但从法律条文的立法目的来说，《办法》第十六条和第四十三条的立法目的在于防止假劣药品转移难以追查。而本案主要涉及药品零售企业的过期药品处理问题，是药品零售企业GSP管理制度的健全和执行问题。因此，按照《药品管理法》第七十九条“未按照规定实施GSP”处理更合适一些。
《药品管理法》第九十三条规定，药品生产企业、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》的规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。本案中，药品使用者的健康损害主要是药品使用者的过错造成的，但零售药店也存在着违反《药品管理法》的行为，对损害后果的发生也负有一定的责任，应当根据双方过错的大小，共同分担所造成的损失。
29、 变造广告审查文件案
案情简介：
北京科嘉艺广告有限公司于2002年 10月23日开始，在未办理登记审批手续的情况下，擅自在北京市延庆县妫川广场步行街两侧，发布了12块果皮箱式户外广告牌，广告内容均为广西玉林制药厂的药品广告，药品分别是：正骨水、湿毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工商行政管理局延庆分局执法人员于 2002年10月25日立案调查。在案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。
案例分析：
北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。该法第六十条规定， 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。《中华人民共和国广告法》第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处理结论：
当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定，违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依据《中华人民共和国广告法》第四十四条第二款之规定，延庆分局对当事人北京科嘉艺广告有限公司作出罚款30000元的处罚。
30、中山特大制造冒牌药品商标案 案情简介：
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2002年7月15日，接群众举报，中山市公安局经侦支队联合市工商局，在该市南区的某商标彩印厂捣毁一特大制造冒牌药品商标窝点，抓获涉案嫌疑人２名，缴获用于印刷冒牌药品商标的胶片、啤柏等工具一批、冒牌药品标识12种共72000余件。犯罪嫌疑人马某伙同他人于2001年11月与中山市南区金狮商标彩印厂负责人杨某联系药品商标标识印制业务。杨某在没有任何合法授权及委托的情况下，按照嫌疑人马某等人的要求安排生产。期间，嫌疑人马某负责提供药品商标样板、校对文字、检验质量以及收货等。从2002年4月始，杨某陆续提供了“降压片”、“利肝片”、“石融夜光丸”、“天麻首乌丸”、“牙周炎丸”、“当归丸”、“石淋通”、“抗痿灵”、“化痔灵”、“筋骨跌痛丸”、“退斑丸”、“田七杜仲丸”等12种药品包装物，数量达72000余件。 案例分析：
本案涉及假冒注册商标的违法行为。
药品商标属于强制注册的商标。马某、杨某擅自制造注册商标标识，均属商标法第五十二条规定行为之一的侵犯注册商标专用权：（一）未经商标注册人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的；（二）销售侵犯注册商标专用权的商品的；（三）伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的；（四）未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的；（五）给他人的注册商标专用权造成其他损害的。
马某、杨某的行为构成了非法制造注册商标标识罪。《刑法》第二百一十五条规定，伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者是单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。 处理结论：
2003年1月23日，经中山市人民法院审理，杨某因犯非法制造注册商标标识罪，被判处有期徙刑一年六个月，缓刑二年，并处罚金人民币四万元上缴国库；依法判处嫌疑人马某犯非法制造注册商标标识罪有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金人民币三万元。
31、新药技术转让合同纠纷案
案情简介：
2000年10月浙江巨泰药业有限公司与河北石家庄开发区康平医药技术研究所签订了一份新药技术转让合同,该合同新药技术转让费的总金额为人民币185万元(一百八十五万元)。浙江巨泰药业有限公司已经按照合同履行了120万元的义务，双方约定余款（转让费）65万元在受让方取得生产批准文号、试制出成品后付清。
经查，浙江巨泰药业有限公司所在2003年3月14日已经取得国家食品药品监督管理局国药准字Ｈ２００３０１９０文号批准，但遗憾的是浙江巨泰药业有限公司未按合同履行支付余款６５万元的义务，虽多次催讨，均无结果。河北石家庄开发区康平医药技术研究所认为浙江巨泰药业有限公司未按照合同规定履行付款义务，其行为构成违约．根据合同双方签订的《新药技术转让合同书》第二条第一项的规定，浙江巨泰药业有限公司应该将余款在河北石家庄开发区康平医药技术研究所取得批准文号、试制出成品后付清。根据国家食品药品家独管理局官方完善查询结果，表明河北石家庄开发区康平医药技术研究所已于２００３年３月１４日得到“国药准字Ｈ２００３０１９０”的批准文号。因此浙江巨泰药业有限公司应当于２００３年３月１４日向河北石家庄开发区康平医药技术研究所支付余款６５万元。
浙江巨泰药业有限公司认为河北石家庄开发区康平医药技术研究所方没有按照承诺在三个月内为浙江巨泰药业有限公司办出批准文号，河北石家庄开发区康平医药技术研究所未交付全部技术资料，以及付清余款尚欠缺一个条件，即试制出成品后付清，因此浙江巨泰药业有限公司享有后履行抗辨权。 案例分析： 河北石家庄开发区康平医药技术研究所方从来没有向浙江巨泰药业有限公司做出过关于三个月内办出批准文号的承诺，浙江巨泰药业有限公司也未提出任何有效证据证明河北石家庄开发区康平医药技术研究所曾经有过这样的承诺。更何况，批准文号是由国家药品监督管理局做出，河北石家庄开发区康平医药技术研究所方根本不可能干预国家的行政机关进行文号的审批，批准文号只有在浙江巨泰药业有限公司符合《新药保护和技术转让的规定》中规定的条件及程序，国家药品监督管理局才可能发批准文号给浙江巨泰药业有限公司。
河北石家庄开发区康平医药技术研究所已经交付全部技术资料并指导浙江巨泰药业有限公司制成了样品，正是基于此，浙江巨泰药业有限公司才可以取得批准文号。根据《新药保护和技术转让的规定》第二十条、第二十一条的规定，试制出成品应在批准文号之前，这是一个法定程序，没有试制出成品，是不可能取得批准文号的。而且，从这两条规定中还可以看出，报送全套技术资料是申请批准文号的前提，且浙江巨泰药业有限公司不在省级药品监督管理部门现场检验下试制出连３批成品的话是根本不可能取得批准文号的。同时根据《新药批准办法》第十五条规定，本案
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中涉及新药属三类新药，在取得批准文号之后即为正式生产，不存在还需要试产期的问题。因此，浙江巨泰药业有限公司的关于河北石家庄开发区康平医药技术研究所未交付全部资料以及没有试制出成品的抗辨理由也不能成立。 处理结论：
河北石家庄开发区康平医药技术研究所与浙江巨泰药业有限公司达成了和解协议。日前，巨泰药业已将65万元余款交付给石家庄开发区康平医药技术研究所，本案得到圆满的解决。 47、通脉强肾酒擅自篡改夸大药物疗效
据广州市天河庐阳专利事务所所长胡济元介绍，从“通脉强肾酒”的宣传上可以很明显的看出，他们存在以下几个违法之处。
胡济元介绍，《广告法》第二章第七条规定：广告不得“使用国家机关和国家机关工作人员的名义”；不得“使用国家级、最高级、最佳等用语”。而这篇宣传“通脉强肾酒”的文章却说：“通脉强肾酒”是“中国第一个‘既治心脑血管病’又治‘肾虚’的国家准字号药品”、“这是三位‘国宝级’中医大师的革命性创新产品”、“这是现代人解决‘心脑血管病’和‘肾病’的根本方法”、“是中国第一个破常规跨系统的治疗大法”、“是国家食品药品监督管理局某机关服务单位亲自投资的项目，对其来说还是第一次”等。
《广告法》第二章第十四条规定：药品、医疗器械广告不得“含有不科学的表示功效的断言或者保证”，不得“说明治愈率或者有效率”，不得“利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明”。而该篇宣传文章却说“临床观察组30位专家郑重承诺：用‘通脉强肾酒’3天反应明显，7天快速启动，28天同步修复，2~3个月双向激活两大生命轴心”，以此误导消费者。
《广告法》第十四条规定：药品、医疗器械广告不得“与其他商品、医疗器械的功效和安全性比较”。而“通脉强肾酒”的宣传文章中却说“目前市场上众多活血扩冠类药物和补肾壮阳类药物为什么不能让中老年患者达到令人满意的效果，其根本的原因就出在通补脱节上”，以此贬低其他药物的作用。
另据了解，在2005年，在通脉强肾酒的宣传中出现的、享有京城四大名医之称的著名老中医关幼波以“冒用关幼波的名字和肖像进行以营利为目的宣传，侵犯了关幼波的名誉权”为由，将“通脉强肾”的生产企业丹东新世纪制药公司告上了法庭。
《中华人民共和国广告法》第14条还规定，药品广告不可含有不科学的表示功效的断言或者保证；说明治愈率或者效率；其它药品的功效和安全性比较等。
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