浙江XXXX有限公司
确认编号:
确认文件
项目名称: 手消毒效果确认
提出部门： 质管部 提出人： XXXXXX 提出日期： 2010年 月 日
确认小组成员 所在部门 质管部 检验中心 设备部 技术部 生产部 生产车间 签 名 确认小组组长 ： （签名） 确认日期 ： 年 月 日至 年 月 日
手消毒效果确认
目 录
一、确认方案
1 概述 2 确认目的 3 确认范围 4 确认标准
5 确认方案制定的依据 6 确认小组人员及职责 7. 确认步骤和方法 7.1安装确认（IQ） 7.2 运行确认(OQ) 7.3性能确认(PQ) 8 确认结果的综合评价 9再确认周期
二、确认结果分析及评价
三、确认报告
四、确认证书
手消毒效果确认
附件1 确认所需文件 附件2 仪器仪表校验记录 附件3 喷雾器安装确认记录 附件4 附件5 附件6 附件7 附件8 附件9 附件10 附件11 附件12 附件13 附件14
喷液量确认原始记录 喷射时间确认原始记录 手消毒液配制记录 运行确认报告
员工手指细菌数检测方法有效性确认报告 员工手指细菌数检测方法有效性确认记录洗手前手指细节菌数测试记录 洗手后手指细节菌数测试记录 性能确认报告
手消毒后手指细节菌数测试记录 手消毒后2小时手指细节菌数测试记录
手效毒效果确认
一、确认方案
1 概述
本公司进入洁净室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液2ml揉擦，两种消毒液每月交替使用。并在车间连续生产2小时手消毒采用75%的酒精进行擦拭。
2 确认目的
通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明“75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液揉擦法”手消毒的效果。保证工人手指细菌数持续符合要求。
3 确认范围
适用于本公司手消毒效果的确认。
4 确认标准
员工手表面微生物不得过300CFU/每只手。
5 确认方案制定的依据
《一次性使用医疗卫生用品》 GB15980-1995
6 确认小组人员及职责
公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。质管部组织本次手消毒效果的确
认；并制定本次的确认方案。检验中心负责本次确认的检测工作。 小组职务 组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员
岗 位 质管部经理 检验中心负责人 技术部经理 设备部经理 专职检验员 生产部 生产车间 责 任 提出再确认时间，编制确认方案、组织实施 负责现场实施、实施现场监控、复核 参与方案的实施， 参与方案的实施， 实施取样、检测操作 参与方案的实施， 参与方案的实施，
手消毒效果确认
7. 确认步骤和方法
产品取样由专职检验员到净化车间作随机抽样。
7.1安装确认（IQ） 7.1.1所需文件确认见附件1
7.1.1.1检查并确认是否有员工手指细菌数监测规程。 7.1.1.2检查并确认车间生产环境是否符合相应洁净要求。 7.1.1.3检查并确认工艺用水是否符合中国药典要求。 7.1.1.4检查并确认验证用的标准是否满足要求。 7.1.1.5检查并确认是否有洁净室手消毒制度。 7.1.1.6检查并确认是否有消毒液的说明书或标签。 7.1.1.2检查并确认仪器仪表是否已经校验见附件2。 7.1.2喷雾器的安装确认
检查并确认喷雾器是否符合说明书的要求，包括每次喷射的溶液容量及时间等。见附件3-5。
7.2运行确认（OQ）附件7
7.2.1员工手指细菌数检测方法有效性确认
被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。如上反复浸取5次。将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。见附件8-9。 7.2.2手清洗确认
在员工洗手前、洗手后的员工中抽取，被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。将每个采样管振打80次，混匀，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，求出平均菌落数。见附件10-11。