1.0目的
制订统计质量控制系统；提供建立上下规格限制的指引；创建了一套规则（运行规则）作为指引，用以识别超出控制的情况，和触发由于违反这些运行规则的QA / QC调查行为。
2.0适用范围
此过程包括被归为是关键和经常执行的测试方法；所使用媒介（设备，标准试剂，CRM的等）的校准往往证明不稳定的测试，以及所使用设备没有明确的校准、验证和维修方案的测试。本程序适用于所有在实验室的人员。
3.0责任
实验室经理或其代表直接责任SQC程序的整体运作。
实验室经理或其代表负责SQC的方案设计，监督，调度和监测。
质量保证人员，应当负责各自的部分SQC方案的总体规划和实施。
实验室化验员直接负责QC样品准备，建立特殊的储存条件，在适用的情况下，保留这些样品的完整性；维护积极的样品清单，样品SQC的图表解释，并在结果违反所确立的运行规则时候展开调查。
执行测试活动的技术人员有直接负责对样本进行分析，解释数据和响应此程序标示的任何条件。
4.0定义
运行规则：一系列规则，作为在SQC的样品测试后，得到了特殊结果时、表现出了超出控制的情况下，采取行动时的指导方针。
规格限制：限制是指个人测试的一致性、生产单位或服务的运行的边界。
标准偏差：最常用的观测值或结果的离散程度的衡量方法，用正的方差的平方根表示。
统计质量控制（SQC）：数学数据的分析，以确定统计学显著偏离或控制图中的漂移，该偏离或者漂移提醒用户发生了不受欢迎或一个超出控制情况。
目标值（）：当测试方法、仪器设备都已知在可控状况，由技术合格的人员对SQC样品进行至少20次，最好30次测试时最有可能的值。
5.0参考文件
此指令的参考文献是如此之多，列出参考文献的清单是不切实际的。如果需要公布的参考材料，这个指令的用户应咨询国家质量管理中心。以下的内部参考文件是直接与指令相关的，并应当（在使用中）参考：
Caleb Brett的实验室培训模块号“劳顾会”008，统计质量控制和控制图，95年3月30日
6.0介绍 - “SQC的概念
6.1作为一个有效的质量控制工具，已经对统计质量控制进行了评估和确认，以便使得组织在质量方面的努力持续并成功。 SQC的主要探讨防止发生质量问题或一旦发生时检测它们。在大多数情况下，防止问题发生，而不是在出现问题后纠正问题，这样的做法成本较小。
6.2 SQC的使用控制图表的原理，用于以下目的：
诊断评估过程（设备状态，测试方法验证，参考资料，标准试剂和训练有素的人员）的稳定性
控制要确定当一个进程需要进行调整，和需要放弃进程等情况，
确认过程的改善。
6.3作为一种工具，SQC主要用于识别各种变动，这些变动是由于指派的或在这个过程中所固有的随机变动（在可预见的限制随机重复）所引起的特殊原因等引发的，。
6.4随机引起的变动是由许多变量中难以或无法删除的小的变化引起，因此被认为是在这个过程中所固有的。
6.5指派的变动是指特殊原因，即那些经常导致在规范范围之外的数据，这些数据表明一些影响的过程的因素，需要标示，调查和控制住。
6.6 SQC的概念很简单。由于每个样品的运行都有建立的均值和控制限制，如果数值以一个随机的方式分散，而且就是没有证据表明该工艺运行不正常。在这些情况下，这个过程被认为是稳定的。
6.7如果样本数据超出控制范围，或在数据中看到一些可疑的变动，那么改过程可以说是失控了。这意味着，一些指派的变动的可疑的。这种指派原因的变动是过程中一些超越随机原因的变动的变动。该过程通常被停止并检查问题。如果发现问题，纠正问题，然后重新启动该过程。
6.8这个概念的关键是建立适当的控制界限和SQC的样品平均值（最可能值）。通过这样做，所有可能的随机变动将被覆盖，从而在样品的测试时，给出一个更广泛的变动范围。
7.0程序
7.1由于SQC需要大量的时间来收集数据，并不断研究变动，那么对于实验室能力指数指出的所有的测试方法，都进行此协议往往是不可能的。因此，重点是如下测试：
?被指定为关键（内部，外部客户定义），并且进行的测试非常频繁;
?测试方法有没有正确的检定或验证程序;
?在设备上进行测试，该设备在计划的校正过程中变动总是很高;
?测试的货物和/或设备的稳定性取决于对环境和其他可能的因素，这些因素往往是非常不稳定;
?在设备上进行测试，该设备没有具体的校准，维护和验证方案进行测试;
?客户专门要求有一个更好的准确性的测试。
7.2在开始SQC实施之前，必须采取措施，确保用于这些测试方法的样品，应在预期使用期间的稳定。这些样品的数量也应基于每个测试所需的测试频率和样品大小计算。
7.3作为一般性的指导，SQC的测试频率就等于正常的测试样品负荷大约5％。在某些情况下，将要测试每一批样品的QC样品。这适用于执行的很少，非常关键的，测试变量显著，或测试方法所需的测试。
7.4 由于有时候SQC程序所需的样品是在内部制备的，所以对于样品制备也应当注意。样品必须是一致的，均匀的，必须是和程序所要求的实际的测试是同一等级的。
7.5应当委托合适的人员维护和储存这些样本，在整个预期的使用期限，保存样品的完整性。为保持样品的完整性所需的特殊储存条件，应当由管理层提供。
7.6 SQC的计划应覆盖样品的库存，以及其他细节，如测试频率、特殊的储存条件、每个测试所需的样本大小、准备的样本总数和定期样品库存检查。
7.7为建立适当的控制限制，至少需要20点的有效数据。可以接受去掉明确异常的数据点和与计算初始控制界限所得的大量数据不一致的数据点。
7.8将需要一些时间来收集必要的数据来计算这些限制，数据的图形表示是允许的。要做到这一点需要至少6个数据点建立“暂定”的控制界限。然而，这些限制只有指导性的有效性，并不能用来建立最终的控制限制。一旦获得20个数据点，限制必须重新计算，并从该点起使用。
7.9当控制图已完成（20个数据点），就没有必要的重新评估和改变新图的控制界限，除非有一个真实的，令人信服的理由。如果这些界限正在不断重新计算，有可能将在规定的测试操作上存在人为的限制性界限。控制界限的目的包括测试操作正常变动。
7.10改变或重新评估控制界限的唯一理由是，SQC样品的稳定性被怀疑已经改变，保质期已经过去，一个新的控制材料正在使用（以取代用完的材料），或如果在很长一段时间的精度有一个可解释的变化。
7.11计算控制界限和均值（）可以根据数据收集方式采取一种或多种方法。为了使计算简单有效的，鼓励使用下面的方法是：
如果所收集的20个数据点不能根据不同的设备，测试方法和工作人员分类，所有这些值应一个个列出，加和起来，并除以的运行的数量（20）得到均值（ ）。
移动范围的计算是这样：从第二个值减去第一个值，依此类推。因此，对于第一个值，移动范围不适用。将这些值加和（取绝对值，R，忽略负号），然后除以运行次数减去1次（n - 1 = 19），得到的平均范围（）
7.12根据收集的类型，将收集到的数据输入SQC的数据表。
7.13得到均值和平均范围之后，可以计算得到标准偏差（），即使用的平均范围除以1.128。控制界限分为3种类型，以便更好地理解图表解释。它们是：行动，警告和偏差限制。
7.14这些限制，可以按下列公式计算： ?行动上限= 3 ?警告上限= 2 ?偏差上限= 1 ?偏差下限= - 1 ?警告下限= - 2 ?行动下限= - 3
7.16使用上述值，平均值（）和行动和警告的上下限可以在SQC的图表上绘制。一旦这些界限被绘制在图表上，可以按计划频率进行SQC的样品的实际测试。这些值绘制在图表上，并且记录试验的日期、实验人员姓名的缩写。
7.17建立如下的运行规则，当违反这些规则时，作为确定测试的准确度和精密度的触发点：
*一个数据点超出行动限制（+3）
?当3个数据点中2个超过警告限制（+ 2和3之间）
?趋势线穿过偏差限制
?当5个数据点中4个超过均值的同一侧偏差限制
?7个数据点全部在均值的同一侧
?当5个数据点表现出连续上升或下降
7.18每当违反上述运行规则，系统应当停止并进行纠正。如有必要，调查计划启动，突出不符合事项，纠正并实施相关的预防措施。这个整体概念的本质是要找出根本原因和症状，也要彻底根除该原因，这可能需要正式程序的变化。
7.19良好的分析数据可以定义为密切评估图表数据。如果所有的数据是随机分布的，那么就可以观察到真正的变动。
7.20除了上述的解释，应当进行测试性能指数（TPI）计算，以检查它是否是在理想的范围。 TPI是以“标准差”和SIGMAASTM分类。测试性能指数（TPI）大于2.77时，SIGMAASTM是以ASTM重复性值计算。如果TPI小于1.33，标准差是有效的。如果不是这样，应当反复进行整个练习，得到过程中正确的偏差。
8.0附件
附件1 SQC的数据表
附件2 SQC图