3.《医疗器械经营许可证》原件。
4.工商行政管理部门颁发的营业执照复印件。 5.公司股东会关于注销《许可证》决议及法定代表人（负责人）签字的注销申请。 6.如涉及公司实体注销，应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料。
7.企业保证声明，内容包括：所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺。 8.《医疗器械（产品、生产、经营）申请材料真实性保证声明》。
9.如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。
十二、现场核查和审批（备案）
现场核查指食品药品监督管理部门执法人员到企业经营场所或库房地址按照相关规定进行实地检查。 （一）核查标准
1.《医疗器械经营质量管理规范》。
2.国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。 3.《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》。 4.其他相关法规、规章及工作文件。 （二）审批
1.现场核查合格的，发给《许可证》。
2.现场核查需要整改的，检查组当场出具《现场核查不合格整改通知书》，企业须根据通知书要求的项目和时限进行整改并提交整改报告。整改后合格的，发给《许可证》。
3.现场核查不合格或未按要求的项目及时限完成整改的，不予行政许可，发给《不予行政许可决定书》。
4.企业如对审批机关作出的不予行政许可决定不服，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
（三）医疗器械经营备案核查
备案机关在发给医疗器械经营备案凭证3个月内，对备案材料真实性进行现场核查。现场核查时发现备案时提供虚假资料的，由备案机关向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 十三、受理部门及联系方式
（一）昆明市食品药品监督管理局窗口
地址：昆明市呈贡新区锦绣大街1号市级行政中心综合服务楼（1号楼与2号楼中间）二楼11、12、13号窗口。 受理咨询电话：0871-63149817。
（二）各县（市）区食品药品监督管理局（市场监管局） 县区局 受理电话
0871-63662376 五华区局
0871-63203352 盘龙区局
0871-67196854 官渡区局
0871-65313558 西山区局
0871-67475240 呈贡区局
0871-62124539 东川区局
高新区局 0871-68155686、68155710 经开区局 0871-68526958、68526851
0871-68527790 滇池度假区局
十四、指南实施时间
本指南自2016年3月1日起施行。
附件：1.医疗器械生产经营场所保证声明
2.医疗器械（产品、生产、经营）申请材料真实性 保证声明 附件1：
医疗器械生产经营场所保证声明 申请事项 企业名称
申请人（法人或委托代理人）
承诺事项
我（们）保证：
1.本申请涉及场所遵守政府有关规定，如遇拆迁，立即无条件搬迁； 2. 本申请涉及场所不属于私搭乱建和政府拆临拆违范畴； 3.承诺如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
申请人签名（或盖章）： （企业盖章） 年 月 日
昆明市食品药品监督管理局制 附件2：
医疗器械（产品、生产、经营） 申请材料真实性保证声明 申请事项 企业名称
申请人（法人或委托代理人）
承诺事项
我（们）保证：
1. 本申请遵守国家法律法规规章和有关规定； 2. 所有资料真实有效，有据可查；
3. 如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
申请人签名（或盖章）： （企业盖章） 年 月 日
昆明市食品药品监督管理局制