非生产区人员进入生产区的标准管理规程
目 的
制定非生产区人员进出生产区的标准管理规程，加强生产区域的管理，减少污染和差错。 适用范围
适用于所有非生产区人员进出生产区的管理。 责任人
生产负责人、车间主管、车间工艺员、QA、体系管理员。 依 据
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品GMP指南(2011年版)》。 内 容
1 生产区为药品生产的重要场所，仅限于经批准的人员进入。生产区包括一般生产区和洁净生产区。
2 根据是否经生产区更衣及卫生相关知识的培训，将非生产区人员分为两类： 2.1 公司内部已培训合格的日常工作人员，包括质量管理人员、设备维修人员； 2.2 未经培训的人员即临时进入人员，包括公司内部非生产区域人员、外来人员； 3 公司内部已培训合格的日常工作人员的管理
3.1 因工作需要，需要经常进出生产车间的人员，如质量监控人员、设备维修人员，应至少经以下的培训：相应车间的更衣标准操作规程、生产区人员行为管理规程、生产区人员卫生管理规程、微生物知识（需进入洁净区的人员)，经考核合格后，方能具有进入资格；
3.2 取得进入资格的人员由质量受权人根据其工作性质发放相应的门禁卡，纳入生产区人员管理；
4 临时进入人员的管理
4.1 公司内部非生产区域人员的管理
4.1.1 填写《非生产区人员进入生产生产区申请审批表》交生产部负责人批准； 4.1.2 申请审批表需写明进入目的、预计进入时间、申请进入的区域；
4.1.3生产负责人根据当日生产情况，在不影响产品正常生产的前提下批准进入时间和进入区域，通知生产车间准备相应的工作衣、帽、鞋、必要的记录，同时指定培训指
文件名称 非生产区人员进入生产区的标准管理规程 分发号 导人员（或陪同人员）；
4.1.4 培训指导人员（或陪同人员）原则上由生产质量管理主管级以上人员或生产现场QA担任，主要负责对进入生产区的人员进行培训、指导，确保不给生产带来任何风险，
4.1.5 申请人持《非生产区人员进入生产生产区申请审批表》前往质量管理部将审批表交体系管理员；
4.1.6体系管理人员根据批准进入权限发放门禁卡；
4.1.7申请人持卡进入生产区域，在完成进入目的后，将门禁卡交回； 4.1.8 培训、指导、门禁卡的发放工作均需进行记录。 4.2 外来人员的管理
4.2.1 外来人员由公司相关部门人员事先填写《非生产区人员进入生产生产区申请审批表》交生产部负责人批准，批准流程同4.1；
4.2.2 外来人员进入生产区均需由质量管理部负责人指定专人陪同；
4.2.3 当外来人员未上级主管部门进行参观、检查、认证时，培训指导工作由陪同人员现场进行演示、监督；
4.2.4 公司生产区域门禁卡严禁发给外来人员。
4.5 非生产人员出入生产区，均需填写《非生产区人员出入生产区登记表》。 5 所有非生产区人员因工作需要进入生产区，必须遵照一般生产区及洁净区各项管理规程，否则车间管理人员或QA人员有权制止进入。
6 非生产进入生产车间原则上一般生产区单次进入人数不超过6人，洁净区单次进入人数不得超过4人(含陪同人)并派专人陪同，如果有特殊情况，参观或检查人数超过规定人数，分批进入。 变更历史 版本号 00 附件与记录 序号 1 2 执行日期 年 月 日 新定 变更项目 编 号 题 目 非生产区人员进入生产区申请审批表 非生产区人员出入生产区登记表