维普资讯
-
48 - 0
史堡堑堂宝毒 20年 4 07月第 2卷第 4 8期 C iJ p e o,pi 07V 1 8N h E imi A r 20, o 2, 04 n d l l .
·
系歹I V . J讲 -· V
如何撰写高质量的流行病学研究论文第六讲非随机对照试验研究报告规范—— T E D介绍 R N罗晓敏詹思延
【导读】循证公共卫生决策不仅要采用随机对照试验的结果，也经常用到非随机对照研究的数据。严格评价非随机对照设计同样有赖于充分、确的研究报告。本文介绍非随机对照设计报告规准范 (rnp r t eot g f vl t n t orn o zdds n, R N清单的内容， t sae p rn a ai s hn nad mi ei sT E D) a nr i o e u o wi e g并对一些重要条目进行详细说明。 【关键词】非随机对照设计报告规范；非随机对照研究；清单
循证医学强调任何临床决策的制定仅凭医生的经验是不够的，应当基于当前最好的科学证据，充分考虑患者还并的意愿。公共卫生实践同样需要循证的理念，于现有的最基佳科学证据来进行公共卫生决策。。在循证医学中，机 J随对照试验 ( C常常被视为评价干预措施效果的最佳证据 R T)
制定传播策略。
会议讨论的关注点不仅是 HI行为干预，延伸到一 V还般的行为干预和公共卫生干预措施。与会者达成共识，为认更清晰和标准的研究评价报告不应只包括随机设计，要扩还展到非随机对照设计，此提出非随机对照设计报告规范由
来源，其他研究设计获得的证据相对较弱。但对许多公共而卫生干预措施的效果评价应用 R T是不现实的，时也不 C有符合伦理学。实际上，有很多种非随机试验设计都可以为评价干预措施的效果提供重要资料，类试验设计等 J如。加入这些类型的设计，以为循证公共卫生评价提供更完整的可现有证据，据此改进公共卫生实践。但前提是提高此类研并
( R N。讨论认为，要实现这个目标，最终的报告标 T E D)若在准通过前，要各领域研究
人员、刊编辑和公共卫生领域需期
的工作人员付出更多的努力。2 R N .T E D清单中部分条目的解释与说明： 1列出表 T E D清单——行为和公共卫生干预非随机研究评价的报 R N
告规范。T E D报告清单与 R T的临床试验报告统一标 R N C准 ( O S R清单相符。清单中特别用黑体将使用非随机 C N O T)设计的行为和公共卫生干预研究涉及内容标示出来，建议并将这些内容增加到行为和公共卫生干预领域 R T的 C
究的报告质量。只有足够详细和清晰的报告才能使读者了解干预研究的设计和结果，以及与其他类似领域研究不同的原因。此外，证决策还常常基于大量研究的系统综述和循 Me分析，充分或不清晰的报道无法确定这些研究是否 t a不可以合并，很难解释异质性产生的原因。由于非随机设计也每项研究均存在一定程度的偏倚，纯地将这些研究的结果单累加在一起无疑将加重这种偏倚。 1 .非随机对照设计报告规范的制定：国疾病预防控美制中心 ( D ) v/ I S综合防治研究 ( R )组通过总结 C C HI A D P S小 HI行为干预研究的 R T和非随机研究结果获得证据。 V C
C NS R中去。非黑体部分建议读者参考 C NS R中 O O T 0 0 T的详细报告 (参见本刊 2 0 0 6年第 1 2期系列讲座第四讲 )该，报告给表 1中与 C NS R清单中共有的条目提供了基本 O O T原理和实例。TR ND清单中提及的一些条目 (、 0和 1 E 81 5条 ) R T并无关系，此并不出现在 C S R清单中，与 C因 ON O T 但与非随机设计非常相关。 T E D清单只适用于采用非随机设计的干预评价研 R N究，而非所有采用非随机设计的研究。干预评价必须包括： ①定义明确的干预研究；一个提供了评价干预措施效果和②效益的研究设计。因此。单应着重于对干预措施的描述，清
P S小组发现很多研究报告未能包含对解读研究必要的信 R息 (干预的时间和剂量及效应大小的数据 ),。为提高
对如[6 51艾滋病防治行为干预研究的综合能力， R P S小组于 2 0 0 3年 7 月2 4—2日在亚特兰大召开了 C C下属期刊编辑会议。 5 D
包括理论基础、较条件、整的结果报告及设计中与评价比完结果数据可能存在的偏倚有关的资料。以下对 TR ND清 E单中部分条目进行解释。 第 2项理论应用：为和社会科学理论为积累知识提行
来自 1个相关期刊的编辑和代表参加了此次会议 (以从 8可作者或 ht. w w。 eds t n.r上得到参加会议 t/ w t n . ae tog网 p/ r t me的全部期刊名册 )会议主要目的：讨论制定适合报告标。①
准的用途和重要性；对行为干预的报告标准达成共识；②③提出指导作者和期刊评审的报告标准清单；为报告标准④
供了框架，如社区艾滋病干预的设计就是基于社会实践的理论，因此在研究背景部分应当介绍行为干预设计的理论基础，以帮助读者理解被评价的干预措施。此外，有助于读也
作者单位：0 0 3北京大学医学部公共卫生学院流行病学与卫 10 8生统计学系通讯作者：思延， ma:ia.hn i .d .n詹 E i s nza@bmu eu c l y
者借鉴这种理论设计不同领域的干预措施。当然，有些干预措施的设计不需要理论基础或是单纯基于研究人员的经验。
但此种情况下，据研究结果去寻找应用理论毫无意义。根
维普资讯
中华流行病学杂志 20 07年4箜鲞箜塑
』
里！ ! ! !: ! !垒！ !: 表 1 TR ND清单 E
·
40· 9
内容与主题标题和摘要介绍
墨旦2 3 4 5 6
塑
堕¨ 加
1①研究对象如何分配到各个干预组；摘要结构化；研究对象或抽样的相关信息 ②③7 8 9 0 1
背景研究对象干预
①科学背景与理论的解释；行为干预设计中应用的理论②①入选标准；征集受试者的方法；征集环境；数据收集的环境和地点②③④各组干预的细节以及何时、何实施如设定的目标和假说
明确定义主要和次要结局指标，描述收集数据的方法和提高测量水平的方法以及与证实测量工具有效性相关的信息，如对心理和生物学特性的测量样本量大小如何确定，有可能，解释中期分析和终止试验的条件如应①分配单位 i分配方法；为减少因非随机化而可能出现的偏倚所采取的措施②③研究对象、预实施人员、局评估人员是否并不知晓分组情况？如果是，法是否成功，何评价？干结盲如 ①描述用于评价干预措施效果的最小分析单位；如果分析单位和分配单位不同，要使用分析方法来进行换算②需
目标结局
样本大小分配方法