内审和管理评审的区别(2)

2021-09-24 15:54

(5)当实验室有资格进行现场检测、校准、抽样时,质量主管应确保在内审计划中包括这些活动。

58、内审员的配置应满足什么要求?

满足例行和临时附加审核以及派往分包方或派往供应商进行审核的需要,质量体系内审员应达到一定的数量。实验室应选择有专业特长、工作经验、较强的交流表达能力并为人正直的人员接受内审培训。

由于内审员应尽可能独立于被审核活动,在条件允许的情况下,每个部门的内审员应来自于其他部门,所选择的人员应适当覆盖不同部门。就知识结构而言,内审组应由不同专业的技术人员组成,以使内审工作有助于发现问题,提高实验室的技术管理水平。

59、是否经过内审员培训就可以承担内审工作?

认可准则要求内部审核员必须经过培训,培训应有效,实验室应有内审人员的培训计划和程序,有相关的培训、考核记录。但并非经内审培训的人员就理所当然地能够承担内审。 作为具体承担体系内部审核的人员,至今需要满足两个条件:

(1)审核员应经过专门培训并经考试/鉴定合格;

(2)审核员应得到授权/委派。

经过专培训并经考试/鉴定合格是承担内审工作的条件之一。而培训内容除了审核基础知识,还应包括体系标准和质量管理体系。对认可的实验室,内审员必须掌握认可准则和体系文件。经过ISO9000体系审核员资格培训的人员,还需要学习认可准则和体系文件,在些基础上,才可能通过最高管理者授权取得内审员资格。

内审是维持质量管理体系自我完善机制的关键环节,是一项专业性很强的活动,对实验室体系的持续正常运行起着重要作用。内审员是内审工作的具体承担人员,对内审员提出工作能力和专业知识方面的要求是确保内审工作质量的基础。因此,除了培训、授权以外,实验室还应对内审员的工作经历和职业素养做出相应的规定。

60、内审中的不符合项是如何分类的?

内部审核通过持续符合性和有效性验证,发现和纠正质量管理体系在建立和实施中的问题,因此内审中的不符合不是按其严重性,而是考虑到纠正措施的不同按性质分为以下三类。

(1)体系性不符合(文一标不符)

体系性不符合是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符。例如,某实验室未建立处理抱怨(申投诉)程序;体系文件中没有规定影响检测/校准质量的辅助设备和消耗性材料的采购应优先考虑质量的原则。

(2)实施性不符合(文一实不符)

实施性不符合是指未按文件规定实施。例如,某实验室对原始观测记录虽然规定了要包括多种信息,以便复现,但实际上环境条件、使用设备、测量方法等都未予记录,这就属于实施性的不符合。

(3)效果性不符合(实一效不符)

质量管理体系文件虽然符合认可准则或其他文件要求,但未能实现预期目标。文件规定不完

善、原因分析不到位等都会导致效果性不符合。例如,实验室都按文件规定在运行,但质量目标未实现;纠正措施采取了,但是类似问题继续发生等,这种不符合称为效果佳不符合。 还有一类问题虽未构成不符合,但有发展成不符合的趋势。这类问题可作为“观察项”向受审方提出,以引起重视并做出相应的预防措施。

为了使最高管理者注意到那些比较严重的不符合项并引起重视,在审核报告中可将各类问题按重要程度排列,并重点指出重要的问题。

50、内审和监督有什么不同

内审和监督的不同主要体现在以下五个方面:

(1)目的不同。内审从改善内部管理出发,通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施,推动质量改进。监督是通过对人员的监督来确保检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的正确性。

(2)执行者不同。内审由经过专门培训,具备资格(一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权)的内审员执行。监督由监督员执行,监督员不一定要经过专门的培训。内审只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。监督则一般由本部门的人员执行,实行内部监督。

(3)程序不同。内审作为一项体系审核工作,已有相应国际标准,并已转化为国家标准,形成了一套规范的做法。监督工作大多是每个实验室自行作出规定。

(4)对象不同。内审的对象是质量管理体系相关的各个部门或各质量要素(过程)的运行情况,监督的对象则是校准/检测人员执行的检测/校准工作的全过程。

(5)时机不同。内审是按计划进行、不连续的。监督则是连续进行的。


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