2010新版GMP培训补充教材——文件管理
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第一百六十四条 物料和成品应有 经批准的现行质量标准；必要时， 中间产品或待包装产品也应有质量 标准 。 提出物料和成品质量标准的控制要求。 对于需要质量过程控制要求的中间产品或待包装产品需制定相应的质量标准 。
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文件管理的新增条款 第一百六十五条 物料的质量标准一般应包括： (一) 物料的基本信息： 1. 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代 码； 2. 质量标准的依据； 3. 经批准的供应商； 4. 印刷包装材料的实样或样稿。 (二) 取样、检验方法或相关操作规程编号； (三) 定性和定量的限度要求； (四) 贮存条件和注意事项； (五) 有效期或复验期 。
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第一百六十六条 外购或外销的中 间产品和待包装产品应有质量标准 ；如果中间产品的检验结果用于成 品的质量评价，则应制定与成品质 量标准相对应的中间产品质量标准 外购是在注册 。许可的前提下 可以执行
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第一百六十七条 成品的质量标准应包括： 1. 产品名称以及产品代码； 2. 对应的产品处方编号(如有); 3. 产品规格和包装规格； 4. 取样、检验方法或相关操作规程编号； 5. 定性和定量的限度要求； 6. 贮存条件和注意事项； 7. 有效期 。
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第一百六十八条 每种药品的每个 生产批量均应
有经企业批准的工艺 规程，不同药品规格的每种包装类 型和包装规格均应有各自的包装操 作要求。工艺规程的制定应以注册 批准的工艺为依据 。
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第一百七十一条 每批产品均应有 相应的批生产记录，可追溯该批产 品的生产历史以及与质量有关的情 况。提出批生产记录控制的要求。