一次性使用医用薄膜手套
注册申报材料
湖北科海医疗器械有限公司
二0一一年九月
目录
1、境内医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明； 3、适用的产品标准及编制说明； 4、产品全性能检测报告；
5、企业产品生产观现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 6、产品使用说明书；
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
1、境内医疗器械注册
申请表
2、医疗器械生产企业
资格证明
3、适用的产品标准及
编制说明
ICS G
YZB/鄂咸
医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准
一次性使用薄膜手套
湖北科海医疗器械有限公司发布
前 言
由于一次性使用薄膜手套目前尚未有国家和待行业标准，根据《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》GB/T1.1-2000及YY0148-93《医用橡皮膏》的规定，公司组织技术人员编写了本标准，其主要技术指标和试验方法执行YY0148-93标准的有关要求，抽样按GB/T2828.1-2003、GB2829-2002标准执行，保证了本标准的可靠性。
本标准由湖北科海医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：邹科龙、刘建华、胡先启、毛红卫。
一次性使用薄膜手套
1 范围
本标准规定了一次性薄膜手套（以下简称薄膜手套）的要求、试验方法、抽样、标志、标签、包装、运输、贮存。
本标准适用于以聚乙烯为原材料制成的一次性薄膜手套。该产品供卫生防护用。 2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的
修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检查抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序表（适用于生产过程稳定性的检验） GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
YY0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料
YY0466-2003 医疗器械，用于医疗器械标签、标记和提供信息符号 3要求
3.1 薄膜手套应清洁、透明、表面应光滑。 3.2 薄膜手套手指边缘应无开边。
3.3 薄膜手套应符合产品卫生标准，细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g，大肠菌群
不得检出，致病性化脓菌不得检出。 3.4 有效使用期三年。
3.5薄膜手套的基本尺寸如表1所示。
表1 薄膜手套的基本尺寸 单位：mm
4试验方法 4.1 基本尺寸
用通用量具测量。 4.2 外观
用目力在自然光下检查。 4.3 密封性
将薄膜手套一端加水封口垂放，应无渗漏；结果应符合3.2条规定。 5抽样
5.1 薄膜手套须经公司质量检验部门进行检测，合格后方可提交验收。 5.2 薄膜手套必须成批提交验收，检查分逐批检查和周期检查。 5.3逐批检查
5.3.1逐批检查按GB/T2828.1-2003的规定进行。
5.3.2抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、合格质量水平（AQL）和检查水平按表2的规定。
5.4 周期检查
5.4.1周期检查按GB/T2829-2002的规定进行。 5.4.2在下列情况下应进行周期检查；
①新产品投交前（包括老产品转厂生产）； ②连续生产中每年不少于1次； ③间隔6个月再生产时；
④ 在设计、原材料、工艺有重大改动时； ⑤质量监督部门对产品进行抽查时。
5.4.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表3的规定
6标志、标签、包装、运输、贮存 6.1 单包装上应有下列标示： ①生产单位名称、地址； ②产品名称；
③产品注册证号、注册产品标准号； ④使用说明。
6.2 单包装内应有合格证，合格证上应有下列标志； ①生产单位名称； ②产品名称、规格； ③生产批号或生产日期； ④检验员代号。
6.3 薄膜手套大包装采用瓦楞纸箱，大包装应有下列标志； ①生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编： ②产品名称、规格、数量；
③产品注册证号、注册产品标准号； ④生产批号或日期； ⑤体积（长*宽*高）；
⑥“防晒”、“防雨淋”等字样或标志应符合YY0466-2003的有关规定。 6.4 运输
薄膜手套在运输过程中应防晒、防湿。 6.5 贮存
薄膜手套应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体侵蚀、通风良好的室内。
4、产品性能检测报告
5、企业产品生产 现有资源条件及质量管理能力的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明
湖北科海医疗器械有限公司于2010年7月从湖北当阳迁址于湖北通山县经济开发区，占地面积500亩，总投资2.5亿元。公司参照GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》建有输液器、注射器类、医用无纺布类、医用纱布类、一次性导管类、橡胶手套和薄膜手套类、体温计类、胶布粘胶类、手术器械类、冲洗器和扩张器类、棉签类、理疗保健品类、不锈钢类等各类厂房 m2，其中仓储面积 m2；依据GB50591-2010《洁净宝施工及验收规范》建有10万级标准洁净生产区 m2；依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建有功率为 吨的纯化水、注射用水制水
车间；建有日灭菌量为 件的EO灭菌站一座；建有日处理废水 m3的污水处理站一座；按照GMP要求建有 m2检测中心大楼一栋。检测中心设有：理化实验室、标准溶液室、天平室、无菌检查室、微生物限度检查室、阳性对照室、普通仪器室、精密仪器室、高温加热室、原材料标本室、包材检验室、洗刷室、常温留样观察室、阴凉留样观察室、化学试剂室、资料室，各检验室依据GMP规定设置了控温、控湿、防尘、防震、防霉、防虫鼠等设施。添置了如紫外可见光分光光度计、十万分之一分析天平、微粒检测仪、尘埃离子计数器……等适应产品质量检验要求的仪器和设备，有完全的产品型试