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— 采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时，环境控制／微生物监控不充分。
— 厂房与设备的设计或维护未将污染／尘粒产生降到最小的限度。
— 纯化水与注射用水系统的维护不当。
— 纯化水与注射用水系统在维护、改造和出现超标趋势后，未进行适当的再验证。 — 人员培训不当。
— 洁净区、无菌区的更衣方式不当。 — 清洁与消毒计划不正确。
— 最大限度减少污染或防止混淆的方式／预防措施不当。
— 未对产品内包装材料、容器和设备的清洁、灭菌、使用之间的间隔时限进行验证。
— 未考虑灭菌前的微生物污染水平。
— 生产开始到灭菌或过滤之间的间隔时限未经验证。 — 培养基灌装规程不正确。 — 培养基灌装数量不足。
— 培养基灌装未模拟实际的生产情况。
— 培养基支持广谱微生物生长的有效性未经证实。 — 培养基灌装的结果判定错误。 — 未做安瓿检漏试验。
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— 无菌检查样品数量不足或不能代表一个完整的生产周期。
— 未将灭菌柜每次装载的产品视为一个单独的批次进行无菌检查。
— 未使用纯化水作为注射用水系统和纯蒸气发生器的源水。
— 用于注射剂配制的注射用水未检验内毒素。 — 注射剂用容器和内包装材料，其最终淋洗的注射用水未检验内毒素，而这些容器和内包装材料不再进行除热原处理。 附件3： 一般缺陷举例
本附件列举了部分一般缺陷项目，但并未包含该类缺陷项目的全部，可根据需要增加其它缺陷项目。 厂房
— 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。 — 地漏敞口／无存水弯。 — 液体和气体的出口处无标志。
— 不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。
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— 生产区内从事与生产无关的活动。 — 休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。 设备
— 设备与墙面的间距太小而无法清洁。 — 固定设备的基座连接处未完全密封。 — 使用临时性的方法和装置进行维修。
— 有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。 — 用于非高风险产品的小型设备未经确认符合要求。 清洁
— 书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。
— 清洁或健康卫生规程未有效实施。 生产管理
— 原辅料与产品处理的SOP内容不完整。 — 未严格限制未经授权人员进入生产区域。 — 对接收物料的检查不完全。 质量管理
— 召回规程内容不完整。 原辅料检验
— 用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准
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即用于生产。
— 检验方法的验证内容不完整。 包装材料检验
— 运输和储藏规程内容不当。 — 过期／报废包装材料的处理不当。 — 检验项目不全。 — 质量标准不全。
— 一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。 成品检验
— 物理指标的检验项目不全。 文件记录
— 产品的记录/文件内容不完整。 — 生产用建筑的平面图和标准不完整。 — 记录和凭证的保存时间不够。 — 无组织机构图。 — 清洁记录内容不完整。 样品
— 无原辅料样品。
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— 成品或原料药样品数量不足。 — 贮存条件不正确。 稳定性
— 持续稳定性考察的批次不足。 — 检验项目不全。
— 样品数量不足以完成检验。 无菌产品
— 未监测灭菌用蒸气，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分。
— 进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。
— 用于冲洗溶液和保护产品的气体未经除菌过滤器过滤。
— 微粒与缺陷的检查不当。