净化空调系统甲醛气体熏蒸消毒效果
验证方案
方案编号: 文件类别：技术 车 间：
起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日
目 录
1、目的???????????????????????????3 2、范围???????????????????????????3 3、消毒方式?????????????????????????3 4、人员及职责????????????????????????3 5、消毒效果验证方法?????????????????????3 6、熏蒸灭菌后室内环境中甲醛残留量的验证???????????5 7、试液准备?????????????????????????6 8、偏差处理?????????????????????????6 9、验证周期?????????????????????????6 记录 ????????????????????????????7 验证结论及评价 ???????????????????????12 验收证报告批准书 ??????????????????????13
1、目的
确认已选定的消毒剂甲醛对洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。 2、范围
适用于车间净化空调系统甲醛消毒。 3、人员及职责
3.1工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。
3.2验证小组负责验证方案的起草。 3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4 QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。 3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。。 3.7验证小组
部门 验证小组组长 工 程 部 QA QC 车 间 4、消毒方式：
粉针车间洁净区总面积, 空间体积为3，风管体积为202.61m3，空调箱体积为，合计。按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量，在甲醛气体发生罐中加入甲醛消毒剂的量为Kg(折纯)，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间 60分钟。停止送风，焖消24小时。开启空调送风、排风，用氨水中和、置换2 小时，恢复正常运行。 5、消毒效果验证
5.1 生物指示剂细菌挑战性试验
5.1.1 指示剂：枯草黑色变种芽孢菌片，5×105-6 cfu/片 5.1.2方法：
甲醛气体消毒前，在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶（每瓶
姓 名
一片），将装有菌片的玻璃瓶置于各房间内中央地面。分装间内按进瓶大转盘旁放置一瓶，分别在4台分装机中间位置放置一瓶，其它每个房间各放置一瓶并编号。灭菌前打开瓶塞，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液培养基中，于37℃下培养24小时观察记录结果，并设置阳性对照同时培养，阳性对照应混浊。（见附表1）
5.1.3判定标准：无细菌生长为合格。
结论：细菌挑战性试验结果确认甲醛气体消毒效果达到标准要求（是□ 否□） 确认人： 日期： 审核人： 日期： 5.2 表面污染试验
方法：灭菌结束后，对洁净室内设备、墙壁、工作台、地面等用棉签法擦拭取样，评价微生物污染情况，取样前无菌棉签需预先在无菌生理盐水中润湿，将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂，然后在取样位置进行取样，将棉签头按在取样表面上，用力使其稍微弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭方向垂直。每签的取样面积为100cm2。擦拭完成后，将棉签分别放入试管密封，送检。（见附表2） 判断标准：
百级≤1CFU/100㎝2，万级≤3CFU/100㎝2，十万级≤10CFU/100㎝2。 结论：符合要求（是□ 否□）
确认人： 日期： 审核人： 日期： 6、熏蒸灭菌后室内环境中甲醛残留量的验证
用甲醛气体进行熏蒸灭菌后，需用氨水中和、置换2小时，使环境中残留的甲醛浓度尽可能低至不致使人嗅出特殊气味，并对眼睛无刺激。 6.1取样方法及取样量
在各取样场所，用约30L的塑料袋收集室内空气，将袋内空气用由吸收瓶、泵等组成的装置捕集至瓶内吸收液中（n=3）。 6.2供试液的配制
取0.5%硼酸溶液20ml作为吸收液，用溶液吸收法，以1L/min的速度分别让各取样场所的空气通过10min，然后将吸收液移至25.0ml的容量瓶中，加水使成25.0ml，即得。 6.3试验操作
（1）取供试液2.0ml至带栓试管中，加5mol/L氢氧化钠溶液2.0ml及AHMT溶液2.0ml，轻摇数次混匀后，室温放置20min，然后加高碘酸钾溶液2.0ml，摇2-5min至无气泡生成止；同时用水2.0ml同法制成对照液，在波长550nm 附近测最大吸光度。
（2）分别取甲醛标准溶液0、0.5、1.0、1.5、2.0ml，加水使成2.0ml，然后按（1）操作，测定吸光度，制出甲醛浓度（μg/ml）与吸光度的关系检量线。 环境中的甲醛浓度（ppm ）可由下式求出：
1
×25 × 甲醛浓度（ppm）= a×
V×
式中 a- 供试液中甲醛浓度（μg/ml）；
V-采样气体量（L）； t-采样时平均温度；
22.4-1mol气体在0℃，1个大气压下的体积（L）； 30.03-甲醛分子量； 25-供试液全量（ml）。 6.4、试液准备
（1） 甲醛标准液。
① 甲醛稀释液：精取中国药典“甲醛溶液”1ml，加水准确至200ml 作为甲醛稀释液，精取该液10ml至碘瓶内，准确加0.1mol/L 碘液50ml，再加1mol/L氢氧化钾溶液20ml。避光放置15min后，加15ml的10%硫酸，用硫代硫酸钠液（ 0.1mol/L）滴定。另用水10ml进行空白试验。 (VB-VA)×f×1.5013
甲醛稀释液中的甲醛浓度（mg/ml）= 10
式中 VA-甲醛稀释液消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量（ml）；
VB-空白试验消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量（ml）； 1.5013-1ml碘液（0.1mol/L）相对甲醛的量（mg）； 10-甲醛稀释液取样量（ml）。
② 甲醛标准液：精取甲醛稀释液，加水准确稀释1000倍，即得（μg/ml）。 （2）AHMT溶液：取4-氨基-3-肼-5-巯基-1,2,4- 三唑0.5g加0.2mol/L盐酸100ml溶解，避光保存。