项条目 款 检查内容 企业应制定符合自身实际的管理制度并严格执行，包括：企业组织机构和有关部门(组织)和人员的管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品标准管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管(养)、出库复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；用户技术培训服务制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机设备和软件管理及经营过程中有关文件、记录及凭证管理制度等。其中：（1）经营第三类医疗器械的企业应建立符合YY/T-0287要求的质量手册。（2）兼营医疗器械的企业，应专门建立针对经营医疗器械产品的各项管理制度。 满系得分 数 分 检查方法 扣分原因 17 40 第三 部分 收集、保存与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品相关的适 18 用标准或相关技术资料。 企业应建立真实、全面并符合企业实际的质量管理记录（或相应表格），制以保证产品的可追溯性。至少包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；度产品购进、验收、保管(保养)、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单与据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的管19 报告及处理记录；效期管理、售后服务、用户访问、用户反馈、商品投诉、理 质量查询、质量跟踪、设备安装、维修、调试记录；员工培训、健康体检的 查公司制定的质量管理制度，缺一项扣除5分，制度内容按评分通则评定。经营第三类医疗器械的企业查有无质量手册，无质量手册此项分值全部扣除，手册内容按评分通则评定。 10 按评分通则，现场查阅资料。 否决项 现场检查企业的所有质量管理记录（新开办企业需制定记录表格） 相关记录等内容。所有质量记录必须具备产品基本信息。其中验配类企业应对配戴者建立完整的检查、配戴、复查和产品基本情况档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。 企业应建立以下档案：法规规章、员工、信息、设备、健康、培训、供方、用户、购销合同、产品资质、技术文件和经营过程中的各种记录形成的档案，档案内容须做到真实性和完整性相结合。 20 20 按评分通则(查记录、档案)
21 企业制定的质量管理制度与管理记录应相吻合并符合企业实际经营现状。针对整个购、存、销环节建立采购控制程序、质量验收程序、储存保管程序、售后服务程序、不合格产品控制程序及质量查询投诉处理程序等文件，20 并规范运行，保证产品从采购、入库验收、在库储存、出库复核、销售到售后服务等环节的质量追踪管理，始终保证产品的可追溯性。 现场查阅程序文件，缺一个程序文件扣除10分，有一个产品不具有可追溯性的，此项分值全部扣除。 项条目 款 检查内容 购进医疗器械，应向供货企业至少索取并保存以下加盖供货单位原印章满系得分 数 分 否决项 检查方法 扣分原因 22 的复印件：（1）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（2）法定代表人明确授权范围的委托授权书；（3）销售人员身份证明；（4）医疗器械产品注册证书及附件。 检查时查阅盖原印章的相关 证明性文件或资料，缺一项则可判定为不合格。 随机抽查5个产品，有一个产 第四 部分 购进与验收 购进医疗器械应有合法购进凭证，并按规定建立真实、完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应有：购进日期、供货单位、产品名称、购23 进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录应保存至超过产品有效期满后2年。 企业应按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回24 医疗器械进行逐品种、逐批次的验收。同时还应对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。 医疗器械的质量验收应做好记录。验收记录应记载到货日期、供货单位、品名、规格（型号）、数量、注册证号、生产批号（出厂编号或生产日期）、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。一次性无菌类、医否决项 品无记录或有2个产品记录不完整或提供虚假记录的，可判定为不合格。无购进凭证的直接判定为不合格。 按评分通则(查制度、现场询问、档案及记录) 随机抽查5个产品，有一个产品无记录或有2个产品记录 不完整或提供虚假记录的，可判定为不合格。无购进凭证的直接判定为不合格。 20 否25 决用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。项 验收记录应保存至超过产品有效期2年。对销后退回产品，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明原因。
企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：（1）企业若发现其经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定要求应及时上报企26 业所在地药品监督管理部门；（2）不合格医疗器械应存放在不合格库（区），并有明显标志。（3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。（4）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
否决项 查制度、记录、询问，有一项不符合的可判定为不合格。 项条目 款 检查内容 满系得分 数 分 检查方法 扣分原因 医疗器械应按规定的储存条件和要求分类存放。储存中应做到：（1）效第期产品专（库）区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器五 部27 官类医疗器械应与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开30 存放；（2）医疗器械与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；（3）分 按评分通则(检查产品的存 放，如有低温冷藏未按要求存放的，此分全扣) 储存与保管 医疗器械应按产品分类相对集中存放；（4）有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库（区）或设施设备中。 库内产品摆放应有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品为绿色，不合格品为红色，待验、退货产品为黄色。 储存保管中如发现产品质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以确认，并按确认意见处理。 28 10 按评分通则(查状态标示牌) 29 10 按评分通则(查标示牌和有关处理记录) 第产品出库时，保管员应按销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对六 部30 实物进行质量检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。如分 发现产品有质量问题应停止发货或配送，并报相关部门处理。
20 按评分通则(查有关销售凭证和处理记录、现场询问) 出库与运输 运输医疗器械产品时，应针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工31 具，采取相应防护措施，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，还应采取相应的保温或冷藏措施。 10 按评分通则(现场询问、查有关运送工具) 项条目 款 检查内容 满系得分 数 分 检查方法 查用户是否具有合法资格和产品的有效性。缺少一家用户扣分原因 第企业应依据有关法规和规章的要求，将医疗器械销售给具有合法资质的七 32 单位(直接销售给消费者的产品除外)。不得经营未经注册、无合格证明、过部期、失效或者淘汰的医疗器械。 分 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、销货相符。销售记录应有：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产售单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性33 与无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有售效期等内容。销售记录应保存至产品有效期满后2年。其中经营第三类植入后和介入类医疗器械产品的企业应达到追踪至患者手术记录的要求。 服务 因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械，本企业仍须对产品的质量34 情况进行确认，并及时做好有关记录。 20 资料扣5分，发现违法经营 情况和非法产品时此项分全扣。 随机抽查5个商品，有一个商 否决项 品无记录、达不到追溯要求或 有2个商品记录不完整或提供虚假记录的，可判定为不合格。 10 按评分通则(查档案及记录)
企业应定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。企业对已售35 出的医疗器械如发现质量问题，应及时召回。属于国家重点监管的产品还应向属地药品监督管理部门报告，并及时做好记录。 企业应按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，36 及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。若发现其经营产品出现不良事件时，应按规定上报有关部门。 37 对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 经营设备器具类、大型医用设备类、软件类、验配类医疗器械的企业，38 应具有安装、维修、用户培训的能力，或与供货方在签定购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任，或由约定的第三方提供技术支持。 20 按评分通则(查信息档案和相关记录) 按评分通则(查制度、档案及记录、现场询问) 按评分通则(查制度、记录、现场询问) 未签订协议又不具备售后服务能力的，判定为不合格。 20 20 否决项
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准说明
本标准根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关医疗器械监督管理的规范性文件制定。
一、适用说明
(一) 按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。