《临床核医学放射防护要求》编制说明
一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简单起草过程、主要起草人及其所承担的工作
《临床核医学放射防护要求》（GBZ120-2006）修订任务，项目编号20140804。本标准由广东省职业病防治院提出修订建议书，经放射卫生标准专业委员会同意，经国家卫生和计划生育委员会法制司立项，由广东省职业病防治院在内的六家单位共同承担了本标准的修订任务。接受任务后由广东省职业病防治院、山东省医学科学院放射医学研究所、中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军总医院、中国医学科学院放射医学研究所、湖南省职业病防治院共同成立了编制组。编制组在前期《系列标准可行性研究》的基础上，根据研究产出的放射诊疗设备放射防护与质量控制检测规范编制原则，对本标准进行了修订。本标准的修订工作由耿继武、邹剑明共同执笔， 温翠菊、张灶钦、许志强、谭光享负责查阅文献、资料准备和现场调研测量，陈英茂、张良安、陈英民、耿建华、李植纯负责编制过程中提出修改完善意见和建议，邹剑明负责整个项目的综合协调和质量控制。形成征求意见稿，经过广泛征求专家与同行意见。
二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系 目前我国现有有效的临床核医学标准制定于2006年，包含放射工作场所的一般防护要求和放射性药物操作的基本要求，没有针对新型条件下的核医学诊疗设备的治疗项目专向标准。一些国际组织已经就当前形势下的核医学制定了较为详尽的细化的规范和要求，如国际放射防护委员会（ ICRP）于2004年颁布的94号《非密封源治疗后患者的出院考虑》和106号《放射性药物对患者的辐射剂量（对第 53号出版物的补充 3）》等出版物，国际原子能机构（ IAEA）40号《核医学中放射安全标准的应用》、 58号 《新医学影像中的辐射防护：PET/CT》和 63号《放射性核素治疗后患者出院管理》等技术报告。 三、国外相关法律、法规、文件和标准情况的对比说明 本标准在制定过程中参考了国际标准的部分技术内容，分别是：
(1)INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Applying Radiation Safety Standards in Nuclear Medicine, Safety Reports Series No.40, IA EA, Vienna (2005).
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(2)(INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Nuclear Medicine Resources Manual, IA EA, Vienna (2006).
(3)AAPM,2006.American Association of Physicists in Medicine, AAPM Task Group 108:PET and PET/CT Shielding Requirements Med. Phys.33, 1, 2006.
(4)AUSTRALIAN RADIATION PROTECTION AND NUCLEAR SAFETY AGENCY, Radiation protection in nuclear medicine. Radiation Protection Series Publication No. 14.2, ARPNSA (2008)
四、标准的制定、修订与起草原则
本标准所依据的起草规则是GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》。
本标准起草时严格遵循职业病防治法律法规和国家标准的相关要求，特别是卫生标准管理办法(国卫法制发[2014]43号)规定为加强卫生标准工作程序化和规范化起草原则，广泛调研和分析国际国内相关技术资料，结合我国的实际情况和实践中的相关经验教训，充分考虑与我国现行《临床核医学放射卫生防护标准》外相关标准、规范的衔接和配套，广泛征求意见，尽可能严谨、实用和具备可操作性，以期为后装放射治疗设备检测与评价工作规范化提供适宜、适用的技术规范。
五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据。强制性技术内容应当说明强制理由
在修订本标准时，增加了以下技术内容：
(1)在总则中增加和临床核医学正当性和最优化的条款。
(2)在4.1中，增加了场址选址的要求，该内容是根据实际调研和实际工作经验提出的。
(3)增加了核医学工作场所平面布局的要求。针对该项内容，首先是在标准进行修订之前，经广泛征求全国同行的意见，大家均提出在实际的工作过程中，因为缺少相关规范，导致核医学场所在评价、建设阶段，缺少相关依据，往往凭着
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主管意识及个人的认知水平，来进行评价和建设工作。导致工作场所的不合理而出现大量问题，因此，这是本次修订的重要内容。
对于核医学工作场所应该设置的功能用房及辅助用房，主要参考 《Applying Radiation Safety Standards in Nuclear Medicine》、《Nuclear Medicince resource manual》、《AAPM Task Group 108:PET and PET/CT Shielding Requirements Med》和实际的工作经验，具体内容参见4.2.1。标准条款中所列的内容为包含但不仅限于里面的内容，如急救室，可以单独设置，也可以将其功能设置在注射室或给药室中。
关于工作场所控制区和监督区的划分，主要是参考《Applying Radiation Safety Standards in Nuclear Medicine》并结合我国的实际情况，对其内容，稍微做了调整，如上述出版物中，将给药后患者休息室划分为监督区，我们国内的做法往往是将其作为控制区进行管理，因此，此处在考虑风险的前提下，还是适当进行了修正。具体内容见4.2.2。
针对该方面的内容，修订组广泛查阅和国内外的规范和文件，依据《Applying Radiation Safety Standards in Nuclear Medicine》, Safety Reports Series No.40, IAEA中的内容，提炼归纳出核医学工作场所的设计原则，内容见4.2.3。
针对设计原则，提出了平面布局设计的一些具体内容，主要是参考《Nuclear Medicince resource manual》和实际的工作经验，具体内容见4.2.4~4.2.6。 (4)对于原标准中，对于工作场所，既分级又分类的做法，容易造成混淆，并且两者的分级和分类无法进行一 一对应。本次进行了调整，只保留场所的分级，对于分类的相关内容，调整到4.5.1中。
经查阅文献，原标准中，对于工作场所进行分类的做法，其用途是对于场所室内表面及装备结构要求的判定条件，而且经查阅文献，原来的提法是不准确的，这些只是针对工作场所辐射污染发生概率分险的一种判定方法，并且根据其判定，对上述场所室内表面及装备结构进行要求。
(5) 提出了核医学工作场所屏蔽防护要求和分装柜的屏蔽防护要求。在4.4.1中，对于核医学工作场所用房，应根据使用的核素种类、能量和最大使用量，给
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予足够的屏蔽防护，在距机房屏蔽体外表面0.3ｍ处，机房的辐射屏蔽防护，空气周围剂量当量率控制目标值应不大于2.5μSv/h。因此核医学工作场所的屏蔽问题，应充分考虑每个用房内的各种辐射源项，并经过综合分析来判定其给与屏蔽的情况。给出的2.5μSv/h的限值，是充分考虑同类型的标准，如GBZ130-2013和GBZ126-2011等标准，从标准的衔接与实际可操作性上，均作了充分的考虑。 对于分装柜的屏蔽防护要求，需要保证柜体外表面5cm处的周围剂量当量率控制目标值应不大于10μSv/h。则是考虑对于核医学的分装药物人员，在实际操作时，放射性药物的用量大，而且很难通过其它辅助设施或是个人防护用品来保障工作人员避免受到不必要的照射，而且经过理论计算，如果不对分装柜采取有效的屏蔽措施，工作人员的受照剂量将会非常容易超出国家剂量限值的要求，因此提出该项要求。对于其中的10μSv/h，是根据目前三甲医院通常的F-18的较大用量(200mCi)，按照采用40~50mmpb的屏蔽防护厚度情况下，分装柜表面可以达到的一个限值水平。
(6)提出了核医学工作场所屏蔽防护要求和放射性气溶胶浓度控制要求。便于在以后的工作和监督中，容易操作。
(7)为了更好的保护核医学工作人员，有效的进行场地去污;参照《Nuclear Medicince resource manual》的相关内容，在标准4.6中，增加了“个人防护用品及辅助用品配备”要求。
(8)针对目前医疗工作场所中，给药后患者管理方面暴露出的问题，结合国际标准和国内调研情况，在本次修订中，着重增加了“受检者和患者的出院管理”的内容。
对于131I给药后的患者问题，除保留原标准的相关内容外，增加了“距离患者体表甲状腺位置1米处的周围剂量当量率不大于25μSv/h”的限值要求。该内容主要参考IAEA63号出版物的相关内容。
对于其它给药后的患者，提出“接受131I之外其他放射性药物检查的受检者，在检查结束并排尿后，其在院内或离开医院的活动可不加以限制。”的要求。
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针对上述的内容，我们标准编制组为18F给药后患者，在检查结束时的体外一米处的周围剂量当量率开展了专项调查。调查内容：①患者的给药量：患者给药量是目前PET-CT 检查病人给药量原则和结合全国三甲医院的实际调查给药量，患者给药量原则是参照为体重的0.05~0.10%，考虑正常中国人的体重单位应小于100KG，经计算给药量应小于10mCi，调查全国三甲医院的实际给药量也大部分在此范围内，极少数病人的给药量在10~15 mCi之间；②本次共计测量20名患者，我们测量的20名患者的实际给药量也在此范围内：6.4mCi-8.6 mCi。经测量，检查后的患者体外1米处的剂量在1.04~2.86μSv/h之间，其中小于2.5μSv/h的18人，大于2.5μSv/h的两人。因此提出不对其活动加以限制的内容。 (9)以上要求是与职业人员和患者健康相关的技术指标和要求，因此应为强制性的技术内容。
(10)为了方便查阅，并为实际工作提供参考，本次修订给出了附录A~附录D等四个附录，为参考性附录。具体如下：
附录A不同类型核医学诊疗场所平面布局示意图、附录B临床核医学工作场所用房分类计算方法、附录C需要特殊防护措施即可处理的尸体含放射性核素的上限值、附录D临床核医学常用放射性药理化特性不。 六、征求意见和采纳情况、不采纳意见的理由
本次征集意见，共发出32封意见函，收到28封回复意见函。共计收到169条意见，其中115条采纳，41条未采纳，留待会上讨论13条。具体意见和处理情况详见《征求意见汇总处理表》，在处理表中对不采纳意见的理由也给予了充分说明。 七、重大意见分歧的处理结果和依据 无。
八、根据需要提出实施标准的建议
建议标准发布实施后，及时组织有效的宣贯培训。 九、其他应予说明的事项。 无。
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