CE程序文件——标签、说明及语言控制程序 1、目的
确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。 2、范围
本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。
3、职责 3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。 3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。 3.3质检部负责最终产品的标签控制。 4、控制程序 4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容： 4.1.1 标签内容和要求： a）制造商名称、地址、联系电话。 b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话。 c）不得重复使用的字样或符号： ① 字样：For singe use only； ② 符号： ②
③ 符号表示一次性使用。 d）使用期限的字样或符号： ① 字样：Expriary； ② 符号：
③ 符号旁紧接日期，年份用4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。
e）批号的字样或符号 ① 字样： LOT#； ② 符号： LOT 050308 ③ 符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的。 f）灭菌的字样或符号 ① 字样：Steriled； ② 符号： STERILE EO ③ 符号表示用环氧乙烷灭菌。 g）无菌的字样或符号
① 字样：Sterile； ② 符号： STERILE
③ 符号表示产品是无菌供应的。 h）制造日期的字样或符号 ① 字样： LOT#； ② 符号： ③ 符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。 I）请阅读说明的字样或符号 ① 字样： Caution； ② 符号：△
③ 符号旁紧接着写明使用应注意的内容。
j）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注）： ① 标志：CE ② 代码：XXXX
③ 在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。CEXXXX
4.1.2 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显
著易见，不 易磨损。 4.1.3 顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的
唛头样式制 造。 4.1.4 使用说明书的内容和要求： a) 标签上的相关信息； b)产品的功能； c)技术特性； d)使用、操作方法； e)警告及使用注意事项； f)风险分析； g)废弃与处理要求。
4.2技术部完成标签、说明内容的编制后，由技术副总经理对其进行审定，并依
据欧盟各国法
定语言的规定要求，对产品的相关内容安排翻译和校对。 4.3标签、说明的变更与管理执行《文件控制程序》。
4.4最终产品上的标签、说明及语言形式应符合相关产品的标准要求，质检部在
对最终产品的
标签、说明内容进行验证确认后，按《产品监视和测量控制程序》签发放行。
5、相关文件 5.1医疗器械标签符号 规定 EN980；
5.2医疗器械术语、符号和信息 EN1041：1993；
5.3文件控制程序YH/QP-01 5.4产品监视和测量控制程序YH/QP-20 6、相关记录 6.1标签最终确认验证记录QP27-01