质量管理 操作规程标准
*****公司
二〇一四年八月
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目 录
1. 质量管理文件管理操作规程------------------------------------- 01 2. 药品采购操作规程--------------------------------------------- 04 3. 药品采购退货操作规程----------------------------------------- 06
4. 药品销售操作规程--------------------------------------------- 08 5. 药品销售退货操作规程----------------------------------------- 10 6. 药品收货验收操作规程----------------------------------------- 13 7. 药品储存操作规程--------------------------------------------- 20 8. 药品在库养护操作规程----------------------------------------- 23 9. 药品出库复核操作规程----------------------------------------- 25 10. 药品拆零和拼箱发货操作规程----------------------------------- 27 11. 药品运输操作规程--------------------------------------------- 29 12. 不合格药品的确认、处理及销毁操作规程------------------------- 32 13. 冷藏、冷冻药品储存运输操作规程------------------------------- 35 14. 设施设备验证操作规程----------------------------------------- 37 15. 计算机系统操作规程------------------------------------------- 40 16. 升降叉车操作规程--------------------------------------------- 45 17. 自动分拣系统操作规程----------------------------------------- 47
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****公司
操作规程标准
质量管理文件管理操作规程
版本编号：CDXB—QP—001—2014—Ⅰ 起草部门：行政部 质量管理部初审： 董事长（总经理）批准： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求 起草人：钟敏 质量负责人审核： 执行日期： 序页/总页 1/3 一、目的：质量管理文件是指导企业开展质量活动的依据,是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范,为确保质量管理体系正常有效地运行, 特制定本操作规程。
二、范围：适用公司质量管理体系有关的各级文件的管理与控制。 三、职责：
1、公司董事长(总经理)负责质量管理文件的批准、执行。 2、公司质量负责人(副总经理)负责质量管理文件的审定。 3、质量管理部门负责组织质量管理文件的编制、修订。
4、公司行政部负责质量管理文件的印制、发放、回收、销毁等工作。 5、各部门负责本部门质量管理相关文件的使用和保管。 四、内容：
1、质量管理文件起草编制原则
（1）与国家有关政策、法律法规相一致，并符合《药品经营质理管理规范》的要求和本公司经营管理的实际，具有可操作性。
（2）对已有的管理制度、操作规程等可直接引用。
（3）文件格式应统一按照本操作规程的要求，保持文件风格的统一。
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2、质量管理文件起草编制要求
（1）文件应有：文件名称、文件编号，起草部门、起草人（修订人），初审人、初审日期，审核人、审核日期，批准人、批准日期、版本号、目的等项目。
（2）文件编号：由文件类别代码、企业代码、文件序号、年份号和版本号组成。
① 文件类别代码：用2个大写英文字母表示，“QM”表示质量管理制度文件；“QD”表示质量管理职责文件；“QP”表示质量管理操作规程文件；“QR”表示质量记录。
② 企业代码：用大写英文字母“CDXB”表示。
③ 文件序号：用3位阿拉伯数字表示，从“001”开始顺序编码。 ④ 年份号：用4位阿拉伯数字表示文件编制或修订的年份，如：“2014”。
⑤ 版本号：用罗马数字表示，从“Ⅰ”开始顺序编码。
（3）批准日期：该文件开始正式执行的日期，应由文件的批准人确定。 3、文件的起草编制、审核与批准
质量管理文件由质量管理部组织制订，相关部门参与起草、修订编制，质量管理部初审，质量负责人复审，董事长（总经理）批准、执行。
4、文件的修订
（1）为了保证质量管理文件的有效性和适用性,根据实际情况,由公司质量负责人组织进行质量管理体系内部评审,必要时对文件进行修订。
（2）公司文件由文件所涉及部门提出修改申请并进行初步修订，质量管理部对修订内容进行审核，其编制原则、编制要求、审核、批准程序与首次编制相同。
（3）公司行政部对被更改的原文件加盖“作废”字样的印章，确保有效文件的唯一性。
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5、文件的分发、保管
公司行政部负责打印批准的文件并分发到有关部门，收到文件的部门在《文件交接单》上签上姓名和收文日期，原稿由行政部归档保存。
6、修订后的文件发至有关部门，已失效或作废的文件由公司行政部及时收回,需要保留的任何已作废的文件加盖“作废”和注明“归档保存”字样，作废文件不得在工作现场出现。
7、对要销毁的作废文件，由公司行政部填写《文件销毁申请表》，经公司质量负责人批准后，由质量管理部负责监督销毁，行政部填写《文件销毁记录表》。
8、记录及凭证应当至少保存5年。
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