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不良事件监测报告和忠告性通知控制程序
1. 目的
对不良事件的监测、报告和处理过程及忠告性通知进行控制。 2. 范围
本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题及各相关单位通报的不良事件。 3. 术语
3.1. 医疗器械不良事件：是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，
发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 3.2. 忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出
补充信息和/或建议宜采取的措施： a) 医疗器械的使用； b) 医疗器械的改动；
c) 医疗器械的返回组织（召回）,或医疗器械的销毁。
3.3. 医疗器械不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不
良反应。
3.3.1. 一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。
但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明书规定使用、或于医疗器械不相干的病症等）。
3.3.2. 严重不良事件：患者/相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出
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现时。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a) 死亡； b) 危及生命；
c) 导致病人住院或延长住院时间； d) 导致永久或严重残疾/功能障碍；
e) 导致先天异常/畸胎；影响工作能力、或、导致先天畸形； f) 其他严重症状的。
3.3.3. 不良反应和严重不良反应：上述两种情况中，已经确定不良事件引发的症
状是由医疗器械本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应（均属于不良事件的一种）。 4. 职责 4.1.
质管部负责与不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国
家管理当局、公司各职能部门），进行协调，及时通报或回报不良事件处理的进展和相关信息并产品整理和保存不良事件处理的一切资料； 4.2. 质管部负责组织相关部门对上市后风险的分析、再评价； 4.3. 总经理批准上报不良事件，并授权质管部对外公开发布有关信息； 4.4. 其他相关部门按总经理和质管部的要求参与调查、处理和改进工作； 5. 程序
5.1. 不良事件监测
5.1.1. 医疗器械获准上市后，质管部负责组织协调各相关部门和有关专家完成对
上市后医疗器械的风险再分析工作，主要包括：临床风险评价、使用评价、
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