苏州东瑞制药有限公司 文件编号 分析方法验证方案 AVP-MLT-PW 纯化水微生物限度 版本号：00
纯化水微生物限度检查
分析方法验证方案
该方案确认于： 公司名称 苏州东瑞制药有限公司 公司地址 中国江苏省苏州市吴中经济开发区民丰路268号
纯化水微生物限度检查分析方法验证
Page 1 of 9
苏州东瑞制药有限公司 文件编号 分析方法验证方案 AVP-MLT-PW 纯化水微生物限度 版本号：00 下面表格的签署表明该文件已经被审核和批准。
方案批准 编制 QC： 彭 丽 审核 QC工程师： 张如贯 验证负责人/副总经理： 娄玉华 批准 河东质量负责人： 徐贤斌 签字: 日期： 签字: 签字: 日期： 日期： 签字: 日期： 修订历史
版次 00 颁布日期 描述 首次发布 纯化水微生物限度检查分析方法验证 Page 2 of 9
苏州东瑞制药有限公司 文件编号 分析方法验证方案 AVP-MLT-PW 纯化水微生物限度 版本号：00 目录
1.目的 ............................................................................................................................................................ 4 2.范围 ............................................................................................................................................................ 4 3.方法说明 .................................................................................................................................................... 4 4.法规和指南 ................................................................................................................................................ 5 5.缩略语 ........................................................................................................................................................ 5 6.职责 ............................................................................................................................................................ 6 6.1 QC化验员 .............................................................................................................................................. 6 6.2 QC工程师 .............................................................................................................................................. 6 6.3质量部经理 ............................................................................................................................................ 6 7. 分析方法验证的确认计划 ....................................................................................................................... 7 8.分析方法验证执行方法............................................................................................................................. 7 8.1先决条件 ................................................................................................................................................ 7 8.2签名登记和培训 .................................................................................................................................... 7 8.3执行方法 ................................................................................................................................................ 8 8.4执行记录规范 ........................................................................................................................................ 8 8.5合格/不合格标注 ................................................................................................................................... 8 8.6偏差处理 ................................................................................................................................................ 8 8.7测试的验收 ............................................................................................................................................ 8 9.分析方法确认报告 .................................................................................................................................... 8 10.附录 .......................................................................................................................................................... 9
纯化水微生物限度检查分析方法验证 Page 3 of 9
苏州东瑞制药有限公司 文件编号 分析方法验证方案 AVP-MLT-PW 纯化水微生物限度 版本号：00 1.目的
本验证方案的目的是确定所采用的微生物限度检查法适合于纯化水的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。照此检查法和检验条件进行纯化水细菌、霉菌及酵母菌数的测定能保证检验结果的准确、可靠。
2.范围
本方案确定位于苏州东瑞制药有限公司在苏州吴中经济开发区民丰路268号新建质检办公楼三楼QC纯化水微生物限度分析方法的验证。
3.方法说明
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌、霉菌及酵母菌的菌落计数及控制菌检查。
当建立纯化水微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证。本公司对照2010版中国药典的要求对纯化水微生物限度检查方法进行验证。
纯化水微生物限度检查分析方法验证 Page 4 of 9
苏州东瑞制药有限公司 文件编号 分析方法验证方案 AVP-MLT-PW 纯化水微生物限度 版本号：00 4.法规和指南
? ?
中国药典2010年版
(SFDA) GMP(2010年修订版)
5.缩略语
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
缩略语 SFDA PQ QC GMP SOP BSC 定义 State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 Performance Qualification 性能确认 Quality Control 质量控制 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 Standard Operation Procedure 标准操作程序 Biological Safety Cabinet 生物安全柜
纯化水微生物限度检查分析方法验证 Page 5 of 9