问题讨论 ▎CRF设计要点需从哪几个方面考虑实验室漏查
属于方案违背还是偏离
★本文内容为药物临床试验网网友们日常工作所遇到问题，由热心网友们（鱼丸、盼盼、聂霞、袁洪、Remember、漫漫、远宝、nothing、张在风、小陌、园子、pigeon king）整理记录，胡杰利进行整理补充，不明确处已咨询相关专家。希望对小伙伴们有所帮助……★1问题：广东省药监局目前接收SAE报告的是哪个部门、详细地址、联系电话?SAE是不是在广东省药监局的官网上报，以及广东是什么时候开始不接收邮寄和传真的?(2016.4.12 nina~CRA) 答：在官网上报，需要向机构要帐号，不接受传真和邮递。至于广东什么时候不接受邮寄和传真，目前不了解，只知道的是14年5月就在网上报告了，之前就不知道了。广州的机构一般是SAE专员协助报，机构会有人根据你的SAE报告录入系统，不过有些信息还是要你提供的。(A：思思～CRA～广州、走走看看～CRA。整理补充：zmj_cpu、第二梦)2问题：请教各位，CRF设计要点需要从哪几个方面考虑?想了解下的?一本好的CRF体现在哪些方面呢?(2016.4.19春暖花开) 答： (1)遵循方案规定的疗效和安全性指标，需要统计分析的数据不能少，收集的数据要在方案允许的范围内
(2)CRF通常包括但不仅限于以下几方面：封面、知情同意
信息、入排标准、AE/SAE等安全性指标、疗效指标、实验室评估、药物管理和依从性等
(3)按照方案流程图设计，按时间先后顺序设计访视点，排版有逻辑性。方便研究者填写和CRA监查
(4)CRF初稿形成后，需要项目经理、数据部门、统计部门方案撰写人等相关部门共同审核，符合方案并遵循相关的法律法规。(A：pigeno king cra、第二梦。整理补充：wanghongying199108、第二梦)3问题：试验未结束，由于科室空间有限，想把已经用完的部分药品寄回公司，有什么流程和注意事项吗?机构一般对这样的操作会有什么样的要求?交接单递交人写药品管理的老师还是监查员?(2016.4.20盼盼～CRA～石家庄) 答：(1)回收的药物，记录的越详细越好。通常情况，需要详细记录受试者编号和相应回收药物及包装盒的数量、有效期、批号、规格、包装等信息，回收了多少未用的药物及包装盒、多少用过但是有剩余的药物及包装盒、多少用完药物的包装盒，还要记录这些回收的药物在回收前的储存温度状态，超温情况。
(2)使用药物回收表来体现药物交接的过程，并且需要药品管理员和申办方或第三方药品接受人签字，保存药物回收表和回收药物寄送的快递底单。
(3)但是，每家医院的要求可能不同，在药物回收前，要咨询下医院伦理和机构，对于回收药物交接的要求，有些医院要
求公司、机构、科室三方交接，如果有特殊要求，还要同时满足医院药物回收的流程和要求才行。(A：pigeon kig、耗子、走走看看。整理补充：Coco Yuan、第二梦)4问题：二类临床器械，试验结束后才告诉机构。现在核查后发现排除标准里，关于妊娠试验这条检查没做，该怎么处理?详细事件：全部没做，男性就不讲了，关键是有少部分女性受试者。过完伦理后就没消息了，再来的时候抱着一堆资料，说项目结束了，要结题。实验室漏查是属于方案违背还是偏离呢?需不需要分主要指标和次要指标?针对该事件未做妊娠检查需要报方案违背的依据是什么?(2016.4.20杨青草、tyyyys-CRA-广州) 答：填写方案违背，对于没有做妊娠检查的患者，请研究者电话随访患者是否在试验过程中或试验结束30天内是否怀孕，并做好记录，如果有怀孕，还要随访患者妊娠的情况，包括出生婴儿的情况。将方案违反情况和患者随访情况，递交伦理，并上报申办方。培训科室内医生，避免其他试验也出现类似情况。(1)若是方案要求筛选期做妊娠检查而没有做，属于方案违背;妊娠试验一般来说都是遵守GCP对受试者的保护。该事件未做妊娠检查违反GCP，上报方案违背是合理的。无论把该事件化为偏离还是违背，一定要上报伦理。
(2)实验室漏查缺项还是要看看漏查的是哪项。比如妊娠试验其性质就严重些，不像尿常规、大便常规，如果是涉及到入
排标准判定的实验室检查缺项也比较严重。如果未在方案规定的时间窗内检查(即超窗了)，属于是方案偏离。
(3)区分并事先确定方案违背和偏离的定义，根据所涉及的事件采取相应的措施。方案偏离：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。方案违背：方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可严重影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。方案PV是PD的一种，PV比PD严重，就像SAE和AE一样的关系。
(4)方案违反的程度一般是由申办方或CRO的MM部门负责判定。如果没有MM部门，一般是项目经理进行判定。 (5)从保护受试者权益考虑，如果程度严重，说明研究者对GCP理解不够深，那么就有必要再培训，强调重点，以避免对受试者以及之后入组的受试者的权益造成损害。所有偏离包括违背都需要采取措施避免再次发生。(A：pigeon king、tyyyys-CRA-广州、pigeon king、Coco Yuan、刘恋。整理补充：Coco Yuan、第二梦)