GSP认证的意义及其必要性探讨
关键词：药品经营企业管理 ； GSP认证 ； 意义； 必要性 。 摘 要：药品经营企业实施
GSP认证是国家强制措施 ，可消除质量隐患，
确保药品安全有效，提高企业管理水平，有利于参与市场竞争，促进药品供应网络建设以满足市场需要，规范我国药品流通领域混乱局面。目前，我国药品经营企业普遍存在管理不规范，不够重视质量管理，以及企业竞争力低等问题。本文从GSP认证的概念和特点入手，结合药品经营企业发展趋势及存在的问题，探讨药品经营企业实施GSP认证的意义及其必要性。 1．GSP的概念
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
GSP是英文Good Supply Practice 的英文缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，我国制定了一系列法规来保证药品质量，在新药研究阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在药品生产过程中实施GMP，在药品经营过程中实施GSP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
2．我国现行GSP的特点
我国的第一部GSP是1984年月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局
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再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：
2．1 《药品管理法》第七十九条规定：药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000以上2元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。所以，现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。其充分吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是针对药品经营企业提出建立体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅，并吸取了美、日等国家成功的管理经验，具有很强的先进性。
2．2 为了便于与国际接轨，现行GSP管理的商品范围为单纯而又外延完整的药品，与《药品管理法》中的药品概念完全一致，具有特定的管理对象。 2．3 现行GSP是一个具体管理标准，是一部部门规章，与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《进口药品管理办法》等行政规章的有关管理要求。其监督实施主体为药品监督管理部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面执行，GSP认证制度为执行方式。
2．4 GSP认证是药品市场准入的一道技术壁垒，是衡量持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杠。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。 3．我国药品经营企业的存在问题及发展趋势
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目前，我国药品经营企业普遍存在经营规模小、数量众多、集中程度低、管理不规范、竞争力低、信息化程度参差不齐、质量意识淡薄等问题。据了解，截至2008年年底，我国有医药商业企业13000家，零售连锁企业近2000家，门店30多万家，从业人员370多万人。医药流通企业前三强占医药市场销售总额的19.2%。而在成熟市场上，医药商业行业的集中度相当高，如美国的医药流通企业前三强的市场份额为96%，日本前三强则是70%。
为了改变当前这种现状，只有走规范化、规模化、集约化之路，优化企业业务流程，提高企业的管理水平，增强法律意识，才能使企业符合未来的发展趋势，走向良性的发展轨道。在药品经营企业中实施GSP认证，能科学地解决了上述复杂问题。
4．实施GSP认证的意义
4．1 消除质量隐患，确保药品安全有效。
GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理要求，具有很强的专属性。根据药品流通过程表现出的诸多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，比如建立企业质量保证体系，提高企业人员素质，改善经营条件，严格管理制度和规范药品经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性，这是实施GSP认证的基本作用和根本目的[4]。
4．2 实施GSP认证可以提高药品经营企业质量管理水平
GSP作为一个思想体系最重要的一条是“质量第一”，这就要求企业进行任何经营活动都必须以质量为首要问题，确保药品质量，同时，企业实施GSP认证也将有利于企业的发展，促进企业经营思想和经营组织结构的变化，促进企业
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运用先进的科学技术保证药品的安全可靠。 4．3 提高企业综合素质
随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业间的竞争，已经由原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出了更高的要求。对此，一方面企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业的长远发展的角度自觉地提高综合素质。另一方面政府部门也因从维护国家和人民利益的角度，正确制定和实施有关法律、法规和规章。所以监督实施GSP的另一个目的，就是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善科学合理的运行机制，促进企业整体管理水平的提高，及时、有效地满足全社会对药品的需求。 4．4 实施GSP认证可以规范我国医药市场混乱局面
实施GSP 认证是为了进一步加快我国医药产业结构的调整，做大、做强一批药品经营企业，提高医药行业市场准入的门槛，提高企业的集约化、规模水平和综合竞争力，淘汰落后企业，以适应我国药品经营企业的发展趋势以及国家新医改政策的要求，也是我国药品流通领域改革的必由之路。自现行版GSP实施以来，尤其是2010年《药品经营许可证》到期换证和GSP再认证高峰后，有许多企业因达不到GSP的要求退出药品经营行业。以深圳宝安为例 ，深圳市药监局宝安分局近期依法集中注销了辖区400家到期因达不到GSP的要求而未申请换发《药品经营许可证》的药品经营企业。这使得我国药品经营企业的结构有了一定改变，药品经营企业的整体水平有了较大的提高，并在一定程度上带动了医疗机构对药房的规范管理，使药品市场秩序进一步规范，进一步保证了药品质量，推动了医药经济健康有序发展。
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5．实施GSP认证的必要性
5．1 实施GSP认证是贯彻执行国家有关法律法规的需要
GSP认证作为我国药品经营质量管理工作基本准则，收录了先行质量管理法规中对药品商业企业的要求内容，如进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等。所以说，实施GSP认证将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。
5.2 实施GSP认证是药品经营企业参与国内外市场竞争的需要
5.2.1 质量是企业的生命，市场竞争关键是人才和质量的竞争，我国的GSP(作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定，这就为药品经营企业提供了平等竞争的条件，国家在强化这一规程的实施中必将采取相应的政策和措施，促使企业定期达到GSP的规定，对于不能定期达到GSP认证的企业将会予以取缔。
5.2.2 在信息技术迅猛发展和全球经济发展日趋一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。我国成功加入世贸多年，国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争企业，加剧了国内市场的竞争。我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP，为企业进入药品经营市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度。这样，一方面可以促进企业提高药品经营质量管理水平，推动药品经营企业间的兼并、联合、重组，引导其向规模化，集约化方向发展，从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况，同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。另一方面，作为世贸组织成员，我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服
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