一、填空
1、目前基因工程抗体有以下几种类型，包括 嵌合抗体 、 重构抗体、 单链抗体 、 Ig相关分子 、 噬菌体抗体 。
2、按微生物学控制程度由松到严，将实验动物分为普通级动物、 清洁级动物， 无特定病原体动物、 无菌动物 、悉生动物。
7、按遗传质量控制可将实验动物分为四类，即 近交系动物、 杂交群动物 、 突变系动物 、 封闭群动物等。
3、一般生物制品制备流程是： 培养增殖、 分离纯化、浓缩、制剂、检验。
4、诊断用生物制品的最基本要求是 特异性强 和 敏感度高。包括 诊断用抗原、诊断用抗体和 标记抗体 三类。
5、细胞因子是一组由机体免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的小分子或中等分子量的可溶性蛋白质与糖蛋白。根据的细胞因子的生理功能将其为以下种类：、干扰素、集落刺激因子 、 白细胞介素 、 肿瘤坏死因子 、趋化因子 、生长因子 、 促红细胞生长素。
6、基因工程疫苗包括以下几种，即 基因工程亚单位疫苗 、 基因工程载体疫苗、 核酸疫苗 、 基因缺失活疫苗 、 蛋白质工程疫苗 、 转基因植物疫苗。
8、对生物组织与细胞破碎的方法有 高压匀浆法 、 高速珠磨法 、 超声振荡破碎法 、 压力法 、 反复冻融法、化学渗透法、酶溶破碎法 等。
9、动物生物制品的质量检验主要包括 ○16 、 1○7、 ○18、 ○19 、 2○0 等。
10、抗体具有特异性结合相关抗原 、激活补体 、结合细胞 、介导细胞毒 、促进吞噬和通过胎盘等功能。发挥其抗肿瘤 、抗感染 、免疫调节与监视、解毒 等作用。
11、实验动物通过注射方法给药的方式包有：皮内注射、皮下注射、肌肉注射、腹腔注射、静脉注射 。 12、生物制品成品的质量检验主要内容包括 物理性状检验、无菌检或纯粹检、安全检验、 效力检验 、 其他检验 等。
13、对实验动物小白鼠采血的方法有 尾静脉 、 眼眶动脉和静脉（摘眼球法）、眼眶静脉丛、心脏、大血管、断头等。
二、选择题
1、下列物质中抗原性最好的是：
A、蔗糖 B、多肽 C、丁酸 D、赖氨酸 12、下列物质中抗原性最好的是：
A、葡萄糖 B、蛋氨酸 C、乙酸 D、多肽
2、临产前动物进行计划性疫苗接种，是为了使新生动物获得＿＿。
A、天然被动免疫 B、天然主动免疫 C、人工被动免疫 D、人工主动免疫
11、出生后动物进行计划性疫苗接种，是为了获得＿＿。
A、天然被动免疫 B、天然主动免疫 C、人工被动免疫 D、人工主动免疫 3、在动物生物制品中最早和最普及使用的佐剂是 A、蜂胶 B、白油 C、铝胶 D、明矾 4、半抗原是
A、有抗原性缺反应原性 B、有免疫原性缺反应原性 C、有反应原性缺免疫原性 D、有反应原性缺抗原性 5、三联疫苗是指：
A、由三种血清型制成的一种疫苗 B、由三种病原体制成的一种疫苗
C、由同一种类的三个毒株制成的一种疫苗 D、由三种方法制成的一种疫苗 15、三价疫苗是指：
A、由三种血清型制成的一种疫苗 B、由三种病原体制成的一种疫苗 C、由同一种类的三个毒株制成的一种疫苗 D、由三种方法制成的一种疫苗 6、常规畜禽疫苗细菌灭活的温度是：
A、56℃ B、40℃ C、37℃ D、25℃ 16、常规畜禽疫苗病毒灭活的温度是：
A、56℃ B、40℃ C、37℃ D、25℃
7、动物疫苗中强毒灭活疫苗占比例较大，其最主要原因是：
A、抗原性好制造简单 B、抗原性好成本低 C、安全性好成本低 D、制造简单用量少 19、动物疫苗中弱毒疫苗占较大比例，其最主要原因是：
A、安全性好制造简单 B、抗原性好成本低 C、安全性好成本低 D、研发简单用量少 8、效果相对不好的免疫接种途径是：
A、喷雾 B、滴眼 C、涂肛 D、饮水 9、一次接种，终身免疫的疾病是：
A、疯牛病 B、禽流感 C、大肠杆菌病 D、痘病 10、来源于腔上囊的免疫细胞是：
A、B细胞 B、T细胞 C、K细胞 D、A细胞 14、当前用于防治禽流感的禽用疫苗使用了以下物质： A、蜂胶 B、白油 C、铝胶 D、明矾 16、加佐剂的灭活疫苗最常用免疫途径是：
A、口服 B、喷雾 C、肌肉注射 D、腹腔注射 18、免疫效果最差的疾病是：
A、疯牛病 B、禽流感 C、大肠杆菌病 D、痘病 20、被称为巨球蛋白的免疫球蛋白是： A、IgG B、IgM C、IgA D、IgD
三、判断题
1、同源疫苗是指来源于相同培养物培养的疫苗。 F 2、异源疫苗是指来源于不同培养物培养的疫苗。 T
3、多价疫苗是指两种以上疫病的病原体制备成的一种疫苗。 F 4、多联疫苗是指两种以上疫病的病原体制备成的一种疫苗。 T 5、在生物制品中，只有活疫苗才需要冷冻干燥程序。 F 6、所有生物制品制备过程都需要冷冻干燥程序。 F
7、病毒的保护性抗原是保护病毒不被机体的免疫系统认识的。 F 8、细菌的保护性抗原是指能刺激机体产生免疫作用的抗原成分。 T 9、经消化道会受到消化酶的作用，所以弱毒疫苗只能用注射途径免疫。 F 10、微生态制剂肌肉注射的效果比口服的效果好。 F 11、细菌和病毒均可以在体外的人工培养基上生长。 F 12、细菌和病毒均不可以在体外的人工培养基上生长。 F 13、类毒素具有与细菌外毒素相似的免疫原性。 T 14、类毒素具有与细菌外毒素相似的毒性作用。 F 15、食用疫苗就是通过口服途径接种的弱毒疫苗。 T 16、食用疫苗就是传统的疫苗通过口服途径接种。 F
17、因为芽胞菌抵抗性好，故用作饲料添加的微生态制剂都使用芽胞菌。 F 18、因为芽胞菌抵抗性好，故微生态制剂常使用芽胞菌。 T 19、细菌疫苗菌液的制备至少要经过三代培养。 T
20、常规疫苗只能用注射途径免疫。 F
四、名词解释： 名词解释：
治疗性疫苗：指在已感染病原生物或患某些疾病的机体中，通过诱生机体的特异性或非特异性免疫应答，以达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工修饰合成或用基因重组技术表达的产品或生物制品。 保护剂：又称稳定剂，是指一类能防止生物活性物质在冷冻真空干燥时受到破坏的物质。
单克隆抗体：把产生抗体的B淋巴细胞与多发性骨髓瘤细胞进行融合，形成兼有两个亲代细胞特征的杂交瘤细胞，这种杂交瘤细胞在细胞培养中产生的大量单一类型的高纯度抗体就叫单克隆抗体。 佐剂：凡是可以增加抗原特异性免疫应答的物质均称为佐剂。
无菌动物：用现有技术手段从动物体内外检查不到任何活的微生物和寄生虫的动物。
冻干（冷冻干燥）：将含有大量水分的物料先冻结至冰点以下，形成固体，然后在高真空条件下加热，使水蒸气直接从固体中升华出来进行干燥的方法。
催化抗体：也叫抗体酶，是具有催化活性的免疫球蛋白，兼具有抗体的高度选择性和酶的高效催化性。 灭活：是指破坏微生物的生物学活性、繁殖能力和致病性，但尽可能不影响其免疫原性。 SPF动物（无特定病原体动物）：指动物体内外不带有特定的微生物和寄生虫。
高免血清：为含有高效价特异性抗体的动物血清制剂，能用于治疗或紧急预防相应病原体所致的疾病。 人血液代用品：是指能够携带氧、维持血液渗透压和酸碱平衡及扩充血容量的人工制剂。
原代细胞：是指由新鲜组织经剪碎和胰酶消化制备的细胞，如鸡胚成纤维细胞。
血液制品：是以人血浆为原材料，采用蛋白质分离技术经深加工制备而成的，在临床抢救和治疗过程中被广泛应用，包括白蛋白、免疫球蛋白、各种凝血因子等救死扶伤的重要药品。 生物制品学：研究各类生物制品的学科。
疫苗：凡接种动物后能产生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂。
治疗性疫苗 保护剂 单克隆抗体 佐剂 无菌动物
冻干 催化抗体 灭活 SPF动物 高免血清 人血液代用品 原代细胞 血液制品
生物制品学、动物生物制品、疫苗、活疫苗与灭活疫苗、病毒抗体复合物疫苗、重组活疫苗、基因工程活载体疫苗、亚单位疫苗、基因工程亚单位疫苗、抗独特型疫苗、单价疫苗、多价疫苗与混合疫苗、同源疫苗与异源疫苗、益生素、副免疫制品
五、问答题
1、分析迄今无公认的寄生虫疫苗的原因。
（1）多数寄生虫为多细胞生物，寄生虫抗原成分非常复杂，很难找准特定保护性抗原，保护性免疫应答机制不清。
（2）寄生虫抗原免疫所诱导的大都为部分保护性免疫力（一般为30%~70%）。 （3）寄生虫形成种种逃避宿主免疫应答的办法，其机制尚待阐明。
（4）寄生虫一般引起慢性长期感染，病期因寄生虫生活史中形态上不同，常存在数阶段（期）。 2、GMP的基本内容、作用和特点？
（1）基本内容：a.人员；b.硬件，即药品生产企业的厂房设施、设备、原材料等；c.软件，即组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
（2）作用和特点：a.GMP的实施涉及两个方面：政府药政管理部门从管理角度出发，把GMP看成是政府对制药厂（包括生物制品生产单位）提出的最低要求，并作为药品质量监督员检查药厂和药品质量的依据；对制药单位来说，应把GMP视为本厂所必须具备的技术水平，即生产管理、质量管理和质量监测应达到的必须水平。
b. GMP是根据通用的原则性规定，针对本国所有的药厂而制定的。各药厂应按GMP要求，制定更具体的实施条例。
c、GMP是为了防患未然。GMP强调药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。应该把管理的重点放在生产过程中，通过对生产过程来控制来保证生产出来安全有效地药品。
d、GMP强调有效性的证实。既对一个工序或一件用具、设备在用于生产之前，要经过验证，证明是符合要求的、有效的，以确保产品质量。
e、在管理系统上，GMP要求有生产管理部门和质量管理部门两权分立的特点，在组织上两者的地位是平行的，在人事上两个部门的负责人不能互相兼任。有人把生产管理部门和质量管理部门称为GMP的两大要素。
f、GMP强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度以及质量监督检查制度。
3、概述基因工程生物制品的特点
（1）它是利用活细胞作为表达系统制备的产品，因此，所获得的蛋白质产品往往相对分子质量较大，并具有复杂的分子结构。
（2）许多基因工程生物制品都是人体生理功能精密调节所必需的蛋白质，它们在极微量的情况下就可产生显著的效果，在性质或剂量上的任何偏差，都可能贻误病情甚至造成严重的危害。 （3）宿主细胞中表达的外源基因，在转录或翻译、工艺放大等过程中，都有可能发生变化。 （4）分泌量极低而生理、药理活性极高。 （5）具有细胞和组织特异性。
（6）要求进行理化鉴定，包括产品的特性、纯度（一般纯度应在95%以上）及与天然产品的一致性。 （7）要求进行外源核酸和抗原检测，规定每剂量DNA含量不超过100pg，细胞培养产品中小牛血清含量必须合格。成品中不应含有纯化过程中使用的试剂，包括层析柱试剂和亲和层析用的鼠IgG等。 （8）生物活性或效力实验结果应与天然产品进行比较。 4、概述生物制品的质量检测与控制
（1）质量检测：①产品的鉴定：a.蛋白质类、b.氨基酸成分分析、c.肽图与氨基酸序列分析、d.重组蛋白质的浓度测定和相对分子质量测定、蛋白质二硫键分析；②纯度分析：a.目的蛋白质含量测定、产物杂质检测；③生物活性（效价）测定；④安全性评价；⑤稳定性考察。
（2）质量控制：①原材料的质量控制：a.表达载体和宿主细胞、b.克隆基因的序列；②培养过程的质量控制：a.原始细胞库、b.有限代次的生产、c.连续培养生产；③纯化工艺过程的质量控制；④最终产品的质量控制。
5、影响灭活剂灭活作用的因素
a.温度、b.pH、c.灭活剂的浓度、d.毒素种类
6、治疗性疫苗是什么？比较治疗性疫苗与预防性疫苗的主要区别。
区别：a.使用对象不同：治疗性疫苗的使用对象为已病者，而预防性疫苗的使用对象为未病者。 b. 使用目的不同：治疗性疫苗的目的是治疗疾病，预防性疫苗的目的是预防疾病。
c. 监测手段不同：预防性疫苗接种后产生保护性抗体，可通过实验室进行监测，结果准确，可靠。而治疗性疫苗接种后疾病是否改善，则需要结合临床症状、体征、疾病相关的实验指标进行综合测试，较为复杂，且其准确性尚有争议。
d. 期望激发的免疫应答类型不同：预防性疫苗接种后，期望产生的是保护性抗体，即激发体液免疫反应；而治疗性疫苗主要用于病毒感染和肿瘤疾病，病毒一旦进入宿主细胞内，抗体即失去作用，肿瘤细胞的杀灭也主要依赖细胞免疫效应，因此，治疗性疫苗应以激发细胞免疫反应为主要目的，这是与预防性疫苗最大的区别。
7、制备生物制品用的强、弱菌(毒)种应具备哪些基本标准？
a.毒力在规定范围内、b. 反应原性与免疫原性优良、c. 遗传学上相对纯一与稳定、d.生物学特性明显，历史清楚。