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中国医疗前沿２００７年１月第１卷第１期ＣｈｉｎａＨｅａｌｔｈｃａｒｅｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ，Ｊａｎｕａｒｙ２００７，Ｖｏｌ．１，Ｎｏ．１
浅析中药外用制剂改剂型时关注的问题
邓
燕
（重庆市中医院，重庆４０００１１）
中国药典》收载中药外用制剂的情况以及剂型，分析了中药外用剂型的特点，并从中药外用制剂【摘要】简述近几版《
改剂型的合理性及是否可减免临床研究等方面探讨了应关注的问题。
【关键词】中药外用制剂；剂型改革【中图分类号】Ｒ２８３
【文献标识码】Ｂ
【文章编号】１６７３－５５５２［２００７］０１－８８－０２
的改变应包括两层含义，其一是“制剂所含药物成分应没有明显改变”，其二是“制剂所含成分的吸收利用不因制剂因素的改变而发生明显改变”。在申报工艺无质的改变的外用制剂改剂型品种时，一般应遵循以上原则。本文仅就制剂所含药物成分无明显改变的前提下、制剂因素的改变对药物吸收利用可能产生的影响的情况进行初步分析。
下面就中药外用制剂改剂型的合理性及是否可减免临床研究等应关注的问题分析如下。
中药外用制剂是指不经口服、注射给药，直接用于皮肤、粘膜或腔道的中药制剂。
随着现代制剂技术的不断发展，以及中药外用制剂在临床发挥作用的增大，已有越来越多的中药外用制剂新剂型出现。由不断更新的《中国药典》中的外用制剂品种及制《中国药剂类型的增多即可反映出这种改变，如１９９０年版典》收载中药外用制剂３１种，１９９５年版收载３９种，２０００年版收载４３种，《中国药典》２００５年版增至５１种。２００５年版一部附录中所列的外用制剂的剂型也较多，包括贴膏剂（橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂）、酊剂、膏药（黑膏药、白膏药）、凝胶剂、软膏剂（油脂性、水溶性、乳剂形）、露剂、搽剂、散剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂等。目前申报改剂型的中药外用制剂基本包括了上述剂型搽剂改的互改，如洗液改软膏，橡胶膏／贴膏改软膏／巴布膏、喷雾剂、酊剂改喷雾剂、油剂改喷雾剂、酒剂改喷雾剂、软膏改喷雾剂、油剂改软膏剂、乳膏改凝胶剂、橡胶膏改贴剂等。
上述剂型因制剂因素的需要，所含基质会发生相应的变化，其共有的特点是生产工艺无质的改变。生产工艺无质［作者简介］邓燕（１９６２－），女，毕业于成都中医学院，大专，
主管药师。
１当基质的改变对药物的吸收利用无明显影响时，应关注处方药味情况
如处方中含有国务院列入毒剧药管理的２８种中药材、其他大毒药材，以及处方中含有化学药、单一有效成分等时，虽然对药物的吸收利用影响可能不大，但仍存在安全性或有效性的担忧。
２当基质有明显变化时，应关注其所改剂型对其有效性和安全性的影响
基质发生明显变化涵盖多种情况，其中包括：（１）不同形态制剂之间的互改，如固体状态制剂（如黑膏药、散剂、锭剂等）、半固体状态制剂（如软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂
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良反应后来单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在规定工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。
编发《药学通讯》，实现全院的信息互动。一方面收集并报告本院的ＡＤＲ报告情况；另一方面及时将一些老药新的初次在本院应用的新药的ＡＤＲ及国家有关法规文件ＡＤＲ、
（如对某药暂停使用）等信息向全院发表，以提醒医务人员，供其诊疗参考。
以上是我院今年药品不良反应监测工作的一点实践与体会，虽然做出了一点成绩，但是我们深知还有很多差距和不足，还有很多这方面工作等待我们医务人员去做。今年出现了齐二药、鱼腥草和欣弗事件，每个百姓的心中都有一个问号，如何除掉百姓心中的问号，使他们吃到放心药，我们ＡＤＲ监测工作还任重而道远。
参考文献
［１］方淑贤．规范医院药品不良反应监测的必要性与对策［Ｊ］．医药导报，２００４，２４（６）：５５２－５５３．
３加强医务人员的教育和培训
ＡＤＲ监测委员会负责对医务人员的培训，教育和培训的目的是使受培训者提高监测意识，认识监测的重要性，发挥监测的主动性，使医务人员掌握基本的报告方法。培训教育的内容包括国家有关法律法规、ＡＤＲ概念的界定、ＡＤＲ的分类、常用的ＡＤＲ监测方法、与患者沟通的技巧、报告表填写的方法、药物ＡＤＲ因果关系分析方法、ＡＤＲ报告程序、流行病学知识、重大ＡＤＲ事件分析等。教育培训的形式有会议、专题报告、学术讲座等。ＡＤＲ培训班、
并实现全院的信息互动４及时反馈ＡＤＲ信息，
为能及时把ＡＤＲ信息反馈上来，我们采取了几项措施：①给科室定指标；②临床反馈上来的ＡＤＲ信息由专职负责药师亲自下临床协助填写；③专职负责药师经常下科室询问医护人员及患者；④所有退药方要询问原因，发现ＡＤＲ及时上报。
［２］张黎明．省级药品不良反应监测中心工作探讨及今后工作思路［Ｊ］．药物警戒，２００６，３（１）：１１－１．
［３］陈世才．开展药品不良反应监测工作的体会与思考［Ｊ］．临床药物治疗杂志，２００６，４（１）：３６－３８．