潍坊有限公司 Q/*** ZLSC-2007
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质 量 手 册
（A.0）
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发布日期：2008年2月18日 实施日期：2008年3月18日
依据GB/T19001-2000及YY/T0287-2003标准编制
潍坊有限公司 题目:目录 章节号：0.1 版本：A 修改次数0 第 1页 共 1 页 章节号 标题 GB/T19002和YY/T0287对应的标准条款 0.1 目录 0.2 《质量手册》颁布令 0.3 质量方针发布令 0.4 公司概况 0.5 任命书 0.6 《质量手册》说明 0.7 《质量手册》修改控制 1.0 公司组织机构图 2.0 质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职能分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.1、5.2 5.1 质量方针 5.3 5.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3 职责和权限与沟通 5.5.1、5.5.2、5.5.3 5.4 管理评审控制程序 5.6 6.0 资源管理 6.1 6.1 人力资源控制程序 6.2 6.2 设施控制程序 6.3 6.3 工作环境控制程序 6.4 7.0 产品实现 7.1(1) 产品实现的策划程序 7.1 7.1(2) 风险管理程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 （删减） 7.4(1) 采购控制程序 7.4 7.4(2) 进货检验控制程序 7.4 7.5(1) 销售和服务提供控制程序 7.5.1 7.5.4 7.5(2) 标识和可追溯性控制程序 7.5.3 7.5(3) 仓储管理控制程序 7.5.5 7.6 监视和测量装置的控制程序 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1 8.1.1 顾客反馈控制程序 8.2.1 8.1.2 内部审核程序 8.2.2 8.1.3 过程和产品的监视和测量控制程序 8.2.3、8.2.4 8.2 不合格品控制程序 8.3 8.3 数据分析控制程序 8.4 8.4 改进控制程序 8.5.1 8.5 忠告性通知发布和实施控制程序 8.5.1 8.6 质量跟踪和不良事件报告控制程序. 8.5.1 8.7 纠正和预防措施控制程序 8.5.2 8.5.3 附录一： 程序文件清单 附录二：质量记录清单
章节号：0.2 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第1页 共 1 页 质量手册颁布令 颁 布 令 本《质量手册》是依据 GB/T 19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，结合我公司销售产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺,它包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。 本《质量手册》是公司质量管理的基本法规,是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。 本《质量手册》自2008年3月18日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。 经 理： 2008年3月18 日
章节号：0.3 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第1页 共 1 页 公司概况 潍坊有限公司，成立于2002年8月13日。主要经营煤炭、钢材、木材五金家电、日用百货、文化用品、农业机械等产品，现准备增加经营一次性使用无菌医疗器械等医疗器械产品。 公司总使占地面积2000平方米，建筑面积1000平方米，其中办公面积80平方米、仓库使用面积206平方米。营业面积70平方米。本公司主要部门有质量管理科、营销科、售后服务科。公司现有员工6名，其中大专以上学历和初级以上职称的工作人员4人。 公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司《质量手册》的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高 公司地址：潍坊市奎文区 电 话： 传 真： 邮 编：
章节号：0.4 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第1页 共 1 页 管理者代表任命书 管理者代表任命书 为了贯彻执行GB/T19001：2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 曹丽云 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。 经 理： 2008年3月18日
章节号：0.5 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第1页 共 1 页 质量方针和质量目标 质量方针： 依法经营、质量第一； 用户至上、信誉为本。 质量目标： 医疗器械安全有效达到100%； 顾客满意率＞98%； 顾客投诉处理率100% 质量承诺: 满足医疗器械法规要求； 确保质量管理体系持续有效； 对顾客的投诉做到在24小时内回应。 经 理： 2008年3月18日
章节号：0.6 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第1页 共 1 页 质量手册说明 1 目的 1.1 本《质量手册》依据GB/T 19001-2000《质量管理体系 要求》及YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》而编制，本《质量手册》用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。 1.2 适用产品范围 a、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。 b、删减条款和不适用:公司从事的医疗器械销售和服务，对YY/T0287-2003标准中规7.3《设计和开发》、7.5.1《生产提供的控制》条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。 2、引用标准 ISO9000：2000、YY/T0287-2003标准、GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》、GB8369-2005《一次性使用输血器》、GB18485.3-2005《一次性使用避光输液器》等。 3. 术语和定义 本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》、YY/T0287-2003标准的术语和定义。 4. 本手册中YY/T0287-2003标准的专用要求采用黑色楷体字描述。 5. 本手册为公司的受控文件，由经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理科统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理科，办理核收登记。 6. 手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。 7. 在手册使用期间，如有修改建议，各部门/人员应汇总意见，及时反馈到质量管理科；质量管理科应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 8. 版本和修订 《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。
章节号：0.7 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第1页 共 1 页 修改日期 修改人 审核 批准 质量手册修改控制页 条款号 修改条款内容
章节号：1.0 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第1页 共 1 页 行政组织结构图 经 理 营销科 质量管理科 售后服务科 产品采购 产品销售 文件管理 产品检验 质量管理 仓库管理 调试安装 售后培训
章节号：2.0 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第1页 共 1 页 质量管理体系结构图 经 理 管理者代表 营销科 质量管理科 售后服务科 产品采购 产品销售 仓库管理 质量管理 产品检验 文件管理 调试安装 售后培训
章节号：3.0 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第1页 共 1 页 管理 者代表 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ★ 质量 管理科 ☆ ★ ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ★ ★ ★ ★ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 售后 服务科 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 质量管理体系过程职能分配表 体系要求 职能部门 4.1 质量管理体系总要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 64 工作环境 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.4 采购 7.5 销售和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8.1 测量、分析和改进策划 8.2.1 反馈 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 说明: ★ 主要职能; ☆ 相关职能
经理 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 营销科 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ★ ★ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆
章节号：4.0 潍坊限公司 版本：A 修改次数0 第1页 共4页 质量管理体系 1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系； b) 批准质量手册、发布质量方针和目标。 3.2 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成； d) 与质量管理体系有关事宜的外部联络。 e) 负责组织有关部门/人员编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照GB/T19001：2000 和YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求： a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理； c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标； d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。 为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源(包括所需外包过程)、过程的相互关系及运，
章节号：4.0 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第2页 共 4页 质量管理体系 产品 产品要实现 行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控 求 质量管理体系的持续改进 满 测量、分析 意 资源管理 和改进 要 输入 输出 产品 求 产品 资源管理 管理职责 顾客 顾客 测量、分析 和改进 满意 实现 增值活动 信息流 公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序， 其一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器 重力输液式、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器的主要销售服务流程如下：
章节号：4.0 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第3页 共4页 质量管理体系 1、关键过程：检验、验证 4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 采 购 检验、验证 入库 交付 售后服务 4.2.1 按照GB/T19001：2000 和YY/T0287-2003标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。 4.2.2 公司质量管理体系文件结构：(见附图:4.0-01) 公司质量管理体系文件 分为二级即： 第一级质量文件 质量手册 （包括程序文件） 管理标准、工作标准、 第二级质量文件 技术标准，质量记录文件、 表格及其它质量文件 附图: 4.0-01 4.2.2.1 一级文件为公司《质量手册》,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系范,包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。 4.2.2.2 第二级文件包括： a) 作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。 b) 其它质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件 应适合于其特有的活动方式。 c)对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行《质量方针、目标管理办法》。
章节号：3.0 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第4页 共 4页 质量管理体系 4.2.3 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。 4.2.4 文件的详略程度应取决于过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。 4.2.5 可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准,并按照《文件控制程序》进行管理。 4.2.6公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。 为实施上述要求，公司编制了下列程序文件： 章节号 标 题 GB/T19001和YY/T0287 对照条款 文件编号 4.0 质量管理体系 4.1 文件控制程序 4.2.3 Q/KSMT CXWJ4.2.3--01 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 Q/KSMT CXWJ4.2.4—01
文件编号：Q/KSMT CXWJ4.2.3--2007 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第1页 共 5 页 文件控制程序 1 目的 对公司质量管理体系运行的文件进行控制，确保各相关部门/人员及时得到并使用有效版本的文件。 2 范围 适用于公司质量管理体系文件的控制。 3 职责 3.1 经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 质量管理科负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对文件进行评审。 3.5 各部门负责本部门与质量体系有关文件的收集、整理和归档。 4 程序 4.1 文件分类及保管 4.1.1公司第一级质量管理体系文件为《质量手册》，由质量管理科归档保存。 4.1.2公司第二级质量管理体系文件： a）各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、注册产品标准）；部门质量记录及国家或地区法规规定的文件等。由各相关部门自行保存并报质量管理科备案存档。 b）其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计开发输出文件或其它标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相关部门保存、使用。 c）公司级行政管理文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件等由质量管理科保存。 4.2 文件的编号 a) 质量手册编号： Q/KSMT ZLSC - XXXX 发布时间（年份） 质量手册 企业名称（）
文件编号：Q/KSMT CXWJ4.2.3--2007 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第2页 共 5 页 文件控制程序 b) 程序文件编号： Q/KSMT CXWJ（X.X.X）— XXXX 发布时间（年份） YY/T0287条款号 程序文件代号 企业名称（科思迈特） c) 质量体系表、单、记录编号： JL / KSMT XXX— XX 记录、表格顺序号 YY/T0287条款号 企业名称 记录、表格 d) 管理类文件和资料编号： GL / KSMT XXX— XX 同(c) 管理类文件 e) 技术类文件和资料编号：（如操作规程、作业指导书等） JS/ KSMT XXX— XX 同(c) 技术文件和资料 f) 外来文件原则上不对其重新编号，利用其本身的文件编号；公司贯标前原有的二级文件，符合文件和资料控制要求的，仍执行原编号，以免引起混乱。
文件编号：Q/KSMT CXWJ4.2.3--2007 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第3页 共 5页 文件控制程序 g) 公司内部发放和使用的所有文件均确定发放号： 存 档 ---00 质量管理科 ---03 经 理 ---01 营 销 科 ---04 管理者代表 ---02 当向同一部门发放两份以上同一文件时，在部门发放号后加顺序号：如向质量管理科发放三份同一作业文件，其编号分别为“01--01”、“01--02”和“01--03”。 4.3 文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜和有效： a) 质量手册由质量管理科负责组织有关人员编写，由管理者代表审核，上报经理批准发布， 由质量管理科负责登记、发放； b) 各部门的有关文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报经理批准，质量管理科负责登记、发放； c) 应确保文件使用的各部门/人员都得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4.4 文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件和外来文件应得到识别并受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。非受控文件主要发给公司重要客户，让客户了解我公司质量体系执行的程序及要求。 4.5 文件的更改 a)《 质量手册》由质量管理科组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报经理批准后更改，由质量管理科发放。质量管理科应保留文件更改内容的记录； b) 其它文件的更改由各相关部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料； c) 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。 4.6 文件的领用 a) 文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。 b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，
文件编号：Q/KSMT CXWJ4.2.3--2007 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第4页 共 5 页 文件控制程序 应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。 4.7文件的保存、作废与销售 4.7.1 文件的保存 a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方； b) 各部门文件由本部门妥善保管。质量管理科每六个月对各部门文件保管情况进行检查。 c) 对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的《受控文件清单》。每六个月应将清单副本报质量管理科备案，如内容有变化，应通知质量管理科； d) 任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2 文件的作废和销毁 a) 所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预期使用； b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章； c) 对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由质量管理科授权相关部门销毁。 d)公司对与产品有关的作废受控文件（包括产品的设计、开发、销售、安装和服务的全过程），至少保存一份，其保存期限至产品有效期后两年。 e)质量管理科负责保存每一类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时应包括安装和服务过程。 4.7.3 文件的借阅、复制 借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向质量管理科资料管理人员借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人,登记编号。 4.8 外来文件的控制 4.8.1 外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理科按类别列入《外来文件清单》。 4.8.2 质量管理科负责识别、收集相关国家、行业标准的最新版本，由质量管理科统一编号、加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。 4.8.3 各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入《部门受控文件清单》，并报质量管理科备案。
文件编号：Q/KSMT CXWJ4.2.3--2007 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第5页 共 5 页 文件控制程序 4.9 每年初，由质量管理科组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 4.5 条款的规定。 4.10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 4.11作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 4.12技术类文件的具体管理工作执行《技术文件管理制度》。 5 相关文件 5.1 《质量记录控制程序》 Q/KSMT CXWJ4.2.4-2007 5.2 《技术文件管理制度》 JS/KSMT4.2.3-01 6 质量记录 6.1 《文件一览表》 JL/KSMT4.2.3-01 6.2 《文件发放、回收记录》 JL/KSMT4.2.3-02 6.3 《文件借阅、复制记录》 JL/KSMT4.2.3-03 6.4 《部门受控文件清单》 JL/KSMT4.2.3-04 6.5 《文件更改申请》 JL/KSMT4.2.3-05 6.6 《文件销毁申请》 JL/KSMT4.2.3-06 6.7 《外来文件清单》 JL/KSMT4.2.3-07
文件编号：Q/KSMT CXWJ7.1--2007 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第1页 共 2 页 产品实现的策划控制程序 1目的 对公司具体产品、项目或合同规质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。 2 适用范围 适用于与公司具体产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。 3 职责 3.1 经理负责批准有关部门编制的质量计划。 3.2 质量管理科负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。 3.3 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。 4 程序 4.1 对公司具体的产品、项目和合同进行质量策划。策划的结果应以适用于公司运作的方式形成文件，如质量计划。 4.2 进行质量策划的时机 公司在下列情况下应进行质量策划： a）销售合同中顾客对产品有特殊要求； b) 现有质量体系文件未能涵盖的产品及特殊事项； c) 在产品实现过程中建立风险管理形成文件的要求并保持记录。 4.3 质量策划的内容 a) 针对公司具体产品、项目或合同确定的质量目标和要求； b) 针对公司具体产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，识别关键的过程和活动；并识别产品实现全过程中的风险管理,对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件； c) 识别并提供上述过程所需的资源配臵、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系； d) 测量过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排监视和测量活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认； e) 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。 4.4 质量计划 表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：
文件编号：Q/KSMT CXWJ7.1--2007 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第2页 共 2 页 产品实现的策划控制程序 a) 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定； b) 应参照《质量手册》的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量管理体系文件中的内容协调一致； c) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容； d)根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计计划、采购计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等； e) 质量计划可以作为独立文件，也可以根据需要作为其它文件的一部分。 4.5 质量计划的编制、审批和发放 4.5.1 质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，经理批准后，由质量管理科以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）。 4.5.2 质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4.6 质量计划的实施、监督和修改 4.6.1 各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质量管理科。 4.6.2 质量管理科负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配臵，以进行总体控制，并及时报告经理。 4.6.3 质量计划的修改 当质量计划需要修改时，由修改部门填写《文件更改申请》，经经理批准后进行修改，按《文件控制程序》执行。 4.7 质量计划完成后，计划有关文件由质量管理科负责整理后交质量管理科存档保存。 5 4.8 为确保医疗器械安全特性的基本要求，公司在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，保存风险管理引起的记录，应执行《风险管理程序》。 6 相关文件 5.1《文件控制程序》 Q/KSMT CXWJ4.2.3-01 5.2《风险管理程序》 GL/KSMT7.1-01 6 质量记录 6.1《质量计划》 JL/KSMT7.1-01 6.2《文件更改申请》 JL/KSMT4.2.3-05
文件编号：Q/KSMT CXWJ7.1--2007 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第1页 共 4 页 风险管理控制程序 1.目的 通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在隐患，促进产品质量提高。 2.范围 适用于公司产品实现全过程风险评估活动。 3.职责 3.1质量管理科负责组织风险评估小组进行风险分析工作，并负责预防措施的制定和落实。 3.2风险评估小组成员参与风险分析工作，并根据风险分析的结果制定相应的预防措施。 3.3经理负责风险评估报告的批准和预防措施的批准。 4.工作程序 4.1组织准备 4.1.1质量管理科负责组织风险评估小组负责开展产品的风险分析的评估工作。 4.1.2风险评估小组负责确定并编写《风险分析---预期用途/目的的特征表》 和《风险分析---已知或可预见的危害表》。 4.2风险管理过程和程序 4.2.1风险分析 a)判定和安全性有关的定性和定量特征； b)判定已知的和可预见的危害； c)估计每种危害的风险。 4.2.2风险评价 评价风险是否可接受； 4.2.3风险控制 a)识别风险控制措施，进行方案分析； b)实施风险控制措施； c)剩余风险评价； d)风险/受益分析； e)判断是否有其它危害产生； f)风险评价的完整性，对所有危害进行评价。 4.2.4全部剩余风险评价 a)全部剩余风险评价； b)完成风险管理报告。 4.2.5销售后信息 销售后信息评审，风险是否需要重新评价。
文件编号：Q/KSMT CXWJ7.1--2007 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第2页 共 4 页 风险管理控制程序 4.3风险评价时机和方法 4.3.1在下列情况下，风险评估小组应针对整个产品及各过程进行风险评估。 a)开发新产品/产品更改； b)销售过程更改； c)销售环境/加工条件发生变化； d)材料或零部件变化。 4.3.2风险评估小组根据医疗器械可能发生的危害进行评估。 4.3.3对仓储和运输过程可能出现的风险，由风险评估小组确定分析项目及其失效模式、影响后果、失效原因、发生频率、风险系数。 4.3.4风险评估小组成员对风险分析中的严重程度、频率、可发现度进行打分。 4.3.5风险评估——风险等级（RL）、严重度(S)、发生频率(O)、可发现度(D)联合构成对涉及和过程质量的风险评估: RL = S × 0 × D a)RL值越大，意味着设计和过程的风险越大，越需要采取措施。确定为：RL>48, 风险通常一般不可接受，严重应优先采取措施；RL25-48中等风险，要求采取预防措施；RL9-24中等风险，建议采取预防措施；RL1-9可忽略的风险，不需进一步行动。 b)重度S＞7时，不管RL的结果如何，风险评估小组制定预防措施，报经理批准后实施。 c)质量管理科负责预防措施的落实，将实施纠正措施后的风险系数与实施前的风险系数做比较，必要时进一步分析原因，制定新的预防措施。纠正措施的制定和实施按《纠正和预防措施控制程序》执行。
文件编号：Q/KSMT CXWJ7.1--2007 潍坊有限公司 版本：A 修改次数0 第3页 共 4 页 风险管理控制程序 4.3.6风险评价准则 表1 严重度（S）评价准则 后果 判定准则：后果的严重度 严重度 9 无警告的严可能危害医疗器械使用者。潜在失效模式严重影响医疗器械安全或重危害 包含不符合政府法规项，严重度很高。 很高 可能100%的产品要报废，造成医疗器械无法使用，丧失基本功能，顾客非常不满 部分产品可使用，但性能下降，顾客不满意 产品能使用，但性能稍有下降，顾客不太满足 产品能使用，有较多缺陷，顾客有些不满足 产品经筛选，外形质量有缺陷，多数顾客能发现 部分产品外形质量缺陷很轻微，很少顾客发现有缺陷 没有影响 8 7 6 5 4 3 2 1 高 中等 低 很低 轻微 无