序号 173 174 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是否存在与储存作业无关的物品。 1.查看企业是否建立人员出入库管理制度；2．现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控：3．查看是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入药品库区接触药品：4．提问2-3名保管人员、库区门卫，了解药品库房管理情况 查看现场是否杂物。 查看体系文件关于重点养护品种的具体规定，提问养护员并查看养护记录。 检查情况 结论 检查人 175 储存药品的货架、托盘等设08313 施设备应当保持清洁、无破 损，无杂物堆放。 未经批准的人员不得进入储1．建有人员出入库房的管理制08314 度；2．非工作人员进入库房管理存作业区。 流程完备可控；3．储存作业区内储存作业区内的人员不得有的人员不得有洗漱、就餐、饮酒等08315 影响药品质量和安全的行影响药品质虽和安全的行为。 为。 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 养护人员应当根据库房条08401 件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。 养护人员应当指导和督促储08402 存人员对药品进行合理储存与作业。 08316 储 存 与 养 护 176 177 178 179 180 1．养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力：2．养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进；养护人员应当检查并改善储3．储存药品的货架、托盘等设施08403 存条件、防护措施、卫生环设备应当保持清洁，无破损和杂物境。 堆放：4．药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 1．养护人员应对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房养护人员应当对库房温湿度温湿度持续控制在规定的标准范围*08404 进行有效监测、调控。 内；2．药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 查看养护人员是否有检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录。 检查温湿度记录是否符合规定要求。温湿度超标时是否采取调控措施及有相关记录。
序号 181 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 1．提问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题，随机提问2-3位保管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握情况；3．查看是否进行药品养护检查，检查是否有完整清晰的记录，是否有重点养护计划和品种目录，实物与记录是否相符，检查是否有质量管理机构复查处理的记录；4．查看养护中发现有问题药品，从发现、处理问题的记录中查上报是否及时，处理是否及时。是否在计算机系统中的处理记录和停止销售发货的记录。 检查情况 结论 检查人 182 183 184 储 存 与 养 护 1．企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查：2．药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；3．计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动养护人员发现有问题的药品生成养护计划；4．养护人员应根应当及时在计算机系统中锁据库房条件、外部气候环境、药品*08407 定和记录，并通知质量管理质量特性等定期进行药品养护检查：5．药品养护时，应对药品的部门处理。 外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等08405 质量状况进行检查，并建立养护记录。 养护人员应当对储存条件有08406 特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。 185 186 1.检查货柜和货架上是否有破损药品；2.养护人员应当定期汇总、分检查是否建立药品破损处理有关管理制度08409 析养护信息。 和处理的操作规程；3.检查药品破损处理记录是否按规定进行。 药品批发企业系统应当对库存药品1.查看计算机业务系统，是否能对库存药企业应当采用计算机系统对的有效期进行自动跟踪和控制，具品的有效期进行跟踪和控制；2.查看计算库存药品的有效期进行自动备近效期预警提示、超有效期自动机能否实现近效期预警，能否实现超有效*08501 跟踪和控制，采取近效期预锁定及停销等功能。 期自动锁定及停售；3.随机抽取库内药警及超过有效期自动锁定等品，检查是否在有效期内，并能在计算机措施，防止过期药品销售。 中检索。 药品因破损而导致液体、气1.检查货柜和货架上是否有破损药品；2.体、粉末泄漏时，应当迅速检查是否建立药品破损处理有关管理制度08601 采取安全处理措施，防止对 和处理的操作规程；3.检查药品破损处理储存环境和其他药品造成污记录是否按规定进行。 染。
序号 条款号 检查项目 检查要点 1.药品批发企业系统应当对经营过程中发现的而质量有疑问药品进行控制；2.各岗位操作人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员；3.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。 检查方法 检查情况 结论 检查人 187 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机*08701 系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 188 储 存 与 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场08702 所，并有效隔离，不得销售。 189 养 护 08703 怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。 190 *08705 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 对不合格药品应当查明并分191 08706 析原因，及时采取预防措施。 1.检查计算机业务系统，查看不合格药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售；2.检查库存，查看不合格药品是否储存在不合格区并能有效隔离。从不合格区或有关记录中抽取3个不合格品，查上报记录及计算机系统是否锁定并暂停发货；3.查看发现质量有疑问药品或不合格药品是否按规定的程序和要求上报；4.检质量问题的药品应存放于专用场查质量管理部确认不合格药品的依据；5.所，并有效隔离，设置明显标志。 检查是否发生过假药、特殊管理药品销毁情况，检查销毁记录，查看是否报告属地1.质量管理部对质量可疑的药品进药监局，并由其销毁。6.查看是否对不合行调查、分析、裁决，并提出处理格药品的原因分析，查看制定的预防措意见；2.怀疑为假药的，应经质量施。7.提问质量管理员、保管员，了解对负责人批准后计算报告药监部门；不合格药品管理情况。 3.质量可疑药品的处理应有详细的记录。 批发企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进 行记录，并跟踪处理结果。 1.不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标志；2.不合格药品应由质量管理部监督销毁或退货，并做好记录， 包括报损审批手续、销毁记录；3.质量管理部对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。
序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 1.查看企业是否建立了定期盘点的制度和流程，用来指导盘点任务和操作；2.查看盘点记录；3.查看盘点差异的确认、处理过程记录。 检查情况 结论 检查人 储存192 与养护 1.按照企业规定定期对所有库存药品进行盘点；2.药品盘盈盘亏应及时报告质量管理部，由质量管理部企业应当对库存药品定期盘处理并进行汇总分析。 08801 点，做到账、货相符。 1.建立药品销售管理制度及规程；1.提问药品质量管理数据库购货单位、业2.对购货单位的合法性进行审核，务人员数据审查录入情况；2.查看销售清并留存购货单位档案，至少包括加单是否自动生成；3.从计算机系统、销售盖公章原印章的以下资料：（1）票据和实际库存中抽查品种。 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位193 销售 *08901 的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照复印件；（3）GSP或GMP证书复印件；（4）《医疗机构执业许可证》复印件；（5）《组织机构代码证》复印件；（6）采购人员及提货人员的身份证复印件、购货单位法定代表人授权书原件。3.购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效。
序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 1．本条重点检查企业走票，挂靠1．企业应严格审核购货单位的生产范围、等违法行为；2．从被检查企业经营范围或诊疗范围；2．企业销售品种应与购货单位业务范围相一致，不得销售超出（单位）的药品销售记录中抽取购货单位业务范围的药品：(1)购货单位为若干个品种，检查对应购货企业药品生产企业时，只能销售与其生产范围内的原料药或中药材。(2)购货单位为药品经（单位）的资质，查看是否超范营企业时，只能销售与其经营范围以内的品围经营；3．提问药品质量管理人种。(3)购货单位为医疗机构时，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。3．药品批发员有关购货企业（单位）资质情企业销售药品时，系统应当依据质量管理基况；4．检查企业的信息系统，能础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持否将销售客户的相关信息录入计的任何销售订单的生成；4．系统对各购货算机管理系统，以控制超范围销单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发售现象的发生。 生。 检查情况 结论 检查人 194 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者*09001 诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 销 195 1．企业销售药品，应如实开具发票，做到1．在发货区和销售记录中各抽取售 票、账、货、款一致。销售发票上应列明销若干品种，核对所对应的“票、售药品的名称、规格、单位、数量、金额账、货、款”是否相符；2．通过等，如不能列明全部内容，应附《销售货物销售记录随机抽取若干常用品或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务种，要求企业提供销售发票，查企业销售药品应当如实开具专用章或发票专用章、注明税票号码。看发票是否为《增值税专用发**09101 发票，做到票、账、货、款2．销售发票或《销售货物或者提供应税劳票》或者是《增值税普通发务清单》的内容应与出库随货同行单的相关票》；3．查看税票内容的完整性一致。 内容、药品电子监管码核销记录一致。 和有效性：4．核对企业计算机系统中的药品购、销、存报表：5．根据上述报表流向核对药品销售原始发票或销售清单。
序号 条款号 检查项目 检查要点 1.首营品种、首营企业、首营客企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量1 **00201 控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 户是否按照公司制度进行批准。2.企业进、销、存系统是否能有效控制不符合公司制度规定的产品进、销。3.药品入库、出库时检查方法 检查情况 结论 检查人 1.查看公司产品资质、上游客户、下游客户资质，是否按照公司制度规定执行。2.查看公司进、销、存系统是否能按照公司制度控制产品。3.查看产品是否逐批、逐 总 2 则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 药品经营企业应当坚持诚实守3 **00402 信，禁止任何虚假、欺骗行为。 件扫码，并上传。 是否进行扫码、上传工作。 1.实际经营活动(如票据、记录、在库药品1．不得有法律、法规、部门规等)不得有以下行为：(1)零售经营；(2)超章、地方条例规范性文件等规范围经营：(3)挂靠、走票为他人以本企业定的应进行处罚的违法经营的名义经营药品提供场所、资质证明文为； 件、票据等； (4)购销医疗机构配制的制2.《药品经营许可证》（含分剂；查看市局非违规证明文件，查企业提支机构）、《营业执照》（含供非违规经销假劣药品的说明及有效证明分支机构）正副本原件均在有文件；2.与有关条款关联判断是否有违法期内。 行为。 1.企业提供资料不得有虚假、欺1．上报资料;2．人员资质； 骗的行为； 行为。 3．温湿度数据：4．票据及记录： 2.检查过程发现的虚假、欺骗5．其它虚假、欺骗行为。
序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 检查情况 结论 检查人 4 5 1.提问企业负责人： 1)企业质量管理体系建立的基本情况； 质量体系五大要素建立并有效运企业应当依据有关法律法规及本2)如何保证体系符合法律法规； 行。 *00501 规范的要求建立质量管理体系。 2.公司法人（仅是资方代表可不参加）和企业负责人在检查日缺岗，检查组经 报告和批准后可中止检查。 提问企业负责人，结合质量文件询问如何质量方针产生的过程、作用及内解释和贯彻经营理念和意志以及产生的过质 00502 企业应当确定质量方针。 容。 程、作用及内容。 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、00503 质量保证、质量改进和质量风险管 管理等活动。 量 理 1.查看是否有质量管理体系文件： 制定质量体系文件，有效开展活2.查质量管理体系文件是否有5项质量活动。 动的内容，了解企业如何开展5项活动。 6 7 1．质量目标应是质量方针的具体1.检查质量管理体系文件中的质量方针是展开和落实，可以是年度的，也否与企业的经营总方针一致； 可以是阶段性的；质量目标应当2.质量方针应由最高管理者确认，并在首体 由上而下展开，对企业的相关职次会议上专题汇报，对照组织机构图询问能和各层次上分别制定部门目高层管理人员对质量方针的作用，当年的系 企业制定的质量方针文件应当明标、岗位目标等； 质量目标是否分解到各部门、各岗位，对*00601 确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 2．所有企业人员均应知晓和理解应查看绩效奖惩制度； 质量方针，并按规定贯彻实施质3.重点查看考核制度、方案、结果、奖惩量方针； 并随机分别询问2-3名企业员工，查看是3．有质量方针培训记录。 否了解企业质量方针和目标。
序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 检查情况 结论 检查人 8 1．有成立内审领导小组的文件， 查看质量管体系内审规定的文件：规定应领导小组组长应为企业负责人； 包含内审的策划、实施、记录以及报告结2．有内审制度、计划、方案、标企业应当定期开展质量管理体系果的职责和要求。 准 *00801 内审。 3．应明确规定内审周期，一般每 质 年至少进行一次，间隔不应大于12个月。 量 1．内审制度应明确规定哪些质量 管理体系要素发生重大变化时组 管 织开展内审，应规定内审在重大理 体 变化发生后多长时间内完成； 2．有以下情况，应进行专项内企业应当在质量管理体系关键要审： 1．查看质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核； 9 *00802 素发生重大变化时，组织开展内(1)经营方式、经营范围发生变更 2．查看对内审中发现的不合格、质量控制(2)企业负责人、质量负责人变更 审。 系 缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和(3)经营场所迁址 (4)仓库新建、改（扩）建、地址预防措施。 变更 (5)空调系统、计算机软件更换 (6)质量管理文件重大修订
序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 检查情况 结论 检查人 质 10 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量 *00901 量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体管 系持续有效运行。 理 体 系 企业应当采用前瞻或者回顾的方11 式，对药品流通过程中的质量风01001 险进行评估、控制、沟通和审核。
1．有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见：2．有纠正与预防意见下发的文件；3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）问题整改记录；4．有问题整改后跟踪的检查记1.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，录、整改效果评估记录；5．整改重点检查：（1）质量管理体系审核对存在未达到预期，应继续调查分析，问题应提出纠正措施和预防措施；（2）各持续改进质量管理体系；6．内审部门应落实纠正预防措施；（3）质量管理应由质量管理部门组织实施现场部负责对采取纠正预防措施的具体情况及检查，相关管理部门及业务部门有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部对应共同参加；7.有内审记录，包所采取纠正和预防措施的有效性进行评括内审现场评审、问题汇总、问价、确认；2.查质量管理体系审核情况记题调查分析、纠正与预防意见、录和相关资料至少保存五年，至少要有新问题整改、整改跟踪检查等；8.修订GSP申请之前的内审报告。 应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准； 9.内审标准至少包括GSP规范的全部内容。 1.有单独的质量风险管理制度或1.查看评估报告、评估标准、分析报告操作规程，明确规定风险管理程（要覆盖所有环节）； 序、职责；2.应明确采用前瞻及2.对风险要有相应的预防措施并在对应的回顾方式进行质量管理的情形。 文件体现。 序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 检查情况 结论 检查人 质 12 量 管 理 体 13 1.外部质量体系审计制度应明确检查企业制度和计算机系统权限： 规定需要进行地考察的情形。 1.查企业是否建立了对供销方的选择、评2.重点考察质量管理体系是否健价和重新评价的标准：是否确定了进行实企业应当对药品供货单位、购货全、发生质量问题的原因及纠正地考察的情形： 单位的质量管理体系进行评价，01101 措施是否有实地考察应有考察记2．查企业是否保留评价／重新评价的结果确认其质量保证能力和质量信录； 及采取的必要的措施方面的记录： 誉，必要时进行实地考察。 3．考察记录应有全部考察人员的3.查质管部在计算机系统中基础数据库建签名，并经被察方负责人签字或立、控制权限设定，现场验证锁定功能。 印章确认。 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位职责中均应体现明确要询问企业负责人怎样参与质量管理工的质量目标职责。 作、承担什么责任。对应部门、岗位查岗位职责，逐岗至少抽一人检查。 部门、岗位人员应当正确理解并*01201 系 履行职责，承担相应的质量责任。 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 *01301 1.有设置组织机构、岗位、及职1.查看企业组织机构图及设置文件；2.对责的文件；2.有质量管理组织机照花名册检查员工实际岗位配置情况调换构框架图；3.设置的组织机构岗岗位必须符合条件，调查岗前是否有培位应与经营方式、经营范围和经训、体检、调任文件；3.查阅文件或相关营规模相适应。 会议记录。 14 机构与管理职责 企业应当明确规定各组织机构或15 者岗位的职责、权限及相互关*01302 系。 1.机构人员的设置应合理。符合1.查相关职责文件； 企业实际，及时更新；2.各部门岗位之间的权限相互关系应明确、合理，便于管理。 2.现场提问相关人员；
序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 检查情况 结论 检查人 收货人员对符合收货要求的收货人员应当将核对无误的药品放144 07501 药品，应当按品种特性要求置于相应的待验区域，并在随货同放于相应待验区域，或者设行单上签字后移交验收人员。 置状态标志，通知验收。 145 收 146 货 与 验 147 收 冷藏、冷冻药品应当在冷库符合收货要求的冷藏药品应放置于*07502 内待验。 冷库内待验区域。 07601 验收药品应当按照药品批号药品验收应查验同批号的检验报告现场抽取若干药品，查同批号药品检验报告齐全度，纸质跟电子检验报告都可以。 查验同批号的检验报告书。 书。 供货单位为批发企业的，检 验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告07602 书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 1.查看仓库待验区标示是否明显；2.查看冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营状况相适应。 企业应当按照验收规定，对应按待验药品的批号逐一进行抽148
*07701 每次到货药品进行逐批抽样样、验收。 验收。 序号 149 条款号 07702 检查项目 检查要点 检查方法 检查情况 结论 检查人 150 151 收 货 与 验 收 153 152 抽取的样品应当具有代表1.抽取的样品应当具有代表性；2.性。 对到货的同一批号整件药品按照堆同一批号的药品至少检查一码情况随机进行抽样检查；3.整件个最小包装，但生产企业有数量在2件及以下的，要全部抽样07703 特殊质量控制要求或者打开检查；整件数量在2件以上至50最小包装可能影响药品质量件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50的，可不打开最小包装。 破损、污染、渗液、封条损件，至少增加抽样检查1件，不足1.现场提问验收员，对企业验收抽样规则坏等包装异常以及零货、拼50件的，按50件计；4.对抽取的的熟悉程度；2. 现场查看验收、抽样检查07704 箱的，应当开箱检查至最小整件药品应当开箱抽样检查；5.从制度执行情况。 每整件的上、中、下不同位置随机包装。 抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重外包装及封签完整的原料量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样进行检查；6.到货07705 药、实施批签发管理的 生物制品，可不开箱检查。 的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书07801 以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 见附件4。 1.查现场：验收员熟悉外观、包装、标签、说明书相关规定情况；2.查资料：验收检查应当归档的证明文件；3.提问验收员，发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定，应该如何处理。 154 检查验收结束后，应当将检查完好验收结束后，应当将抽取的样品放回原包装，并在抽样的整件07802 完好样品放回原包装箱，加包装上标明抽样标志，对已经检查封并标示。 验收的药品，应当及时调整药品质量状态或移入相应区域。
序号 条款号 检查项目 验收药品应当做好验收记检查要点 1．经验收人员验收确认，录入验检查方法 检查情况 结论 检查人 录，包括药品的通用名称、收数据，计算机系统自动生成药品剂型、规格、批准文号、批验收记录：2．验收人员应在验收155 08001 号、生产日期、有效期、生记录上签署姓名和验收日期；产厂商、供货单位、到货数3．验收结论为不合格的，应在验量、到货日期、验收合格数收记录中注明不合格事项及处置措量、验收结果等内容。 156 收 货 与 验 157 收 08005 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 08004 施：4．冷藏冷冻药品运输过程中 验收不合格的应当注明不合的温度记录应作为验收记录保存；1．查验收记录的真实性、完整性：2．查格事项及处置措施。 5．中药材验收记录内容应包括：验收记录中验收结果、验收人的可信度；品名、产地、供货单位、到货数3．查验收记录中不合格药品原因分析及处量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等；6．中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库置措施。 158 08101 登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 查看计算机系统是否有库存记录 序号 159 160 161 162 条款号 检查项目 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。 应当建立专门的直调药品验收记录。 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 检查要点 检查方法 检查情况 结论 检查人 08201 08202 08203 收 货 与 08301 查看企业是否发生过产品直调 查看企业是否发生过产品直调 查看企业是否发生过产品直调 163 验 收 164 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有*08302 标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 储存药品相对湿度为35%～75%。 应按药品包装标示的温湿度要求、查看温湿度显示及调控设施设备，检查温质量状态等合理储存药品，包装上湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是没有标示具体温度的，按照《中华否合理，检查温湿度记录：1．查看药品是人民共和国药典》规定的贮藏要求否储存在相应的仓库；2．查看温湿度测点进行储存，常温10-30℃，阴凉处设置测试报告和现场安装情况；3．抽查温不超过20℃，凉暗处为避光且不超湿度记录的现场和历史数据，判断完整性过20℃，冷处2-10℃。来规定温和真实性；4．查看超标后采取措施的记度要求的，一般是指常温。 录，注意判断与制度的一致性。 储存药品相对湿度为35%～75%。 1．人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理；2.质量状态色标为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。 查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内；计算机管理的自动出入库的库房是否有符合药品质虽性质的管理措施。1．查看药品是否储存在相应的色标区域内；2．检查自动化库房计算机指令，区分质量状态的设置。 08303 165 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管08304 理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 检查情况 结论 检查人 166 储存药品应当按照要求采取08305 避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 167 168 170 储 存 与 养 护 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操08306 作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 *08307 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 1.有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方；2.有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸1.检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等包裹等措施；3.应有促进空气流通设施设备是否齐全；2.现场检查设施设备的通风设备，如空调、换气扇等；的使用状态；3.结合现场实际判断防护措4.应有防潮设施设备，如除湿机、施的有效性。 地垫、货架、门帘、风帘等。5.应有防虫、防鼠类设备，如纱窗、风帘、灭蝇灯、挡鼠板、粘鼠板等。 1. 搬运和堆码药品应当严格按照1.检查药品在搬运和堆码时，是否按外包外包装标示要求规范操作；2.在库装标识要求进行操作；2.检查库存药品堆药品的堆垛应整洁、牢房，无倒码是否存在不符合外包装标识要求的情置、倾斜、包装压扁情况。 况；3.检查库存药品包装是否有损坏现象。 1.药品按批号集中堆放；2.拆除外1.查看是否有混批堆码现象；2.查看是否包装的零货药品应按批号集中存有不同品种混垛现象。 放。 1.查“六距”是否符合规定；2.查看药品与特殊发热物体的距离。 查看药品与非药品、内用药与外用药是否有混垛现象。 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度*08308 调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 171 172
1.药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示药品与非药品、外用药与其相应的储存库区；2.药品与非药品*08309 应分开存放，防止污染、差错或混他药品分开存放。 淆；3.外用药与其他药品应分开存放； 药品批发企业系统应当按照药品的拆除外包装的零货药品应当管理类别及储存特性，自动提示相08312 应的储存库区。 集中存放。 1．检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜：2．检查零货区货架上药品与非药品、外用药与其它药品是否分开存放。
序号 条款号 检查项目 企业计算机系统应当有支持系115 05801 统正常运行的服务器和终端机。 企业计算机系统应当有安全稳计 116 算 机 117 系 统 118 05802 定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。 企业计算机系统应当有实现部05803 门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理05804 功能。 检查要点 1. 有支持系统正常运行的服务器和终端机。2.质量管理、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；3.企业局域网应能实现部门之间、岗位之间信1.检查企业是否有可以支持计算机系统正息传输和数据共享；4.计算机系统常运行的服务器和终端机，其设置应与企应有药品经营业务票据生成、打印业经营规模相适应。包括：拥有多少台服和管理功能；5.计算机系统应与企务器，拥有多少台终端机；2.检查企业制业经营范围、经营规模相适应，符定及对计算机系统的维修、保养记录；3.合企业实际需要；6.应有专门的计查看是否可以保证随着企业的发展和国家算机信息管理人员对计算机系统级新法律法规政策的版本，确保计算机系统网络安全进行维护；7.应有与软硬进行升级、改造或调整；4.是否接入互联件供应商签订的服务协议或合同，网，内部是否通过交换机实现数据查询、能保证计算机系统及时进行升级、实时传输；5.现场查看是否能打印票据。 改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规、政策要求。
检查方法 检查情况 结论 检查人 序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 检查情况 结论 检查人 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 1．药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 2．质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采计 购人员资质及提货人员资质等相关内容。 算 3．质量管理基础数据与对应的供企业计算机系统应当有符合货单位、购货单位以及购销药品《规范》要求及企业管理实际的合法性、有效性相关联，与供119 机 **05805 需要的应用软件和相关数据货单位或购货单位的经营范围相库。 对应，系统进行自动跟踪、识别系 与控制。 4．系统对接近失效的质量管理基统 础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
该条的判定与企业从基础数据库建立、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等实际运行是否符合GSP的要求进行综合判断。 序号 条款号 检查项目 见附件3。 检查要点 检查方法 1．对照各岗位人员的实际操作是否与本企业制度、岗位职责相符； 2．检查各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程相符； 3．检查各岗位人员的操作是否与授权范围相符；4．检查数据保存的方法、时限。 检查情况 结论 检查人 120 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度*05901 的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 计 算 机 系 计算机系统运行中涉及企业经 121 统 1．对照企业制订的制度、标准操作规程进1．药品批发企业应当根据计算机行检查。查看使用何种数据库备份系统、营和管理的数据应当采用安管理制度对系统各类记录和数据进何种备份方式，如何执行电子数据的按日全、可靠的方式储存并按日备行安全管理； 备份计划； 2.采用安全、可靠的方式存储、备份，备份数据应当存放在安全2．检查计算机系统数据是否由专人负责、份； 按日备份，可采用直接备份、数据库系统场所。 3.按日备份数据； 备份工具备份等不同方式； 4.备份记录和数据的介质存放于安*06001 3．检查是否有防止断电的备用电源，防突全场所，防止与服务器同时遭遇灾然断电而导致数据库文件去失和损坏； 害造成损坏或丢失。 4．数据储存场所是否具备防火、防盗、防 磁、防外部入侵盗取的保护设施； 5．检查电子记录数据的保存时间是否与文 件规定一致，不少于GSP规范所规定的时限。
序号 条款号 检查项目 检查要点 1．药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成；2．系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。 1．药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成；2．系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。 1．有药品采购管理制度； 2．按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核： 3．分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的合法资格。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效； 4．应每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期； 5．对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。 检查方法 1．查采购制度、职责和操作规程，问企业如何索取、审核其合法性； 2．查和问首营企业、首营品种审批程序，对照人员职责看是否有明确的职责： 3．对企业进行检查时应追踪资料的时间；对非首营企业、品种，只要确定合法性，索取资料、传真、官方网站查询都可以，但首营企业和首营品种必须索取资料，严格审核，建立档案； 4．查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单：根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，看是否符合要求； 5．查是否签订质量保证协议，是否有效； 6．查企业对首营企业审核的手续和程序是否与*06201规定一致，是否与企业制定的制度和程序一致。 检查情况 结论 检查人 122 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销*06101 售人员的合法资格。 123 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销*06101 售人员的合法资格。 124 企业采购药品应当与供货单位06102 签订质量保证协议。 采 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关购 申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 06103 125
序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 检查情况 结论 检查人 对首营企业的审核，应当查验1.有全部首营企业档案，首营企业1.抽取首营企业的资质查是否在有效期加盖其公章原印章的以下资的审批记录，并经质量负责人签内，如果超出有效期，是否重新索要相关2.核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致；3.检查供应品种是否超出首营企业的经营范围，是否超出检查企业的经营范围；4.药监部门网站上对抽取的首营企业进行查实；5.询问有关人员如何索取和审查首营企业；6.表单式或计算机内嵌式审批两种均可。 料，确认真实、有效：（一）字；2.首营企业审核所需材料应齐资质证明文件，目前是否仍在发生业务；《药品生产许可证》或者《药全、在有效期内。 品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质126 量管理规范》认证证书或者*06201 《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印采 购 章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 采购首营品种应当审核药品的1.首营品种审核所需材料应齐全、1.根据企业提供的首营品种名单，确认企合法性，索取加盖供货单位公在有效期内，并加盖供货单位公章业是否保存有应检查时间段内全部首营品章原印章的药品生产或者进口原印章；2.应通过相关政府网站检种档案；2.检查首营品种是否超出供货单127 批准证明文件复印件并予以审索、电话沟通等方式核实首营品种位的经营范围，是否超出本企业经营范*06301 核，审核无误的方可采购。 资质材料的真实性。 围；3.抽取从生产企业购进的首营品种，查看包装、标签、说明书是否符合国家相关规定。 128 06302 首营品种审核资料应当归入药 品质量档案。 抽取的首营品种应涵盖经营范围的种类。
序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 检查情况 结论 检查人 企业应当核实、留存供货单位1.留存加盖供货单位公章原印章的1.结合供货单位资质的检查，对其销售人销售人员以下资料：（一）加销售人员身份证复印件；2．授权员资质进行检查；2.从企业计算机管理系盖供货单位公章原印章的销售书应载明被授权人姓名、身份证号统中随机调取供货单位的供应品种授权书人员身份证复印件；（二）加以及授权销售的品种、地域、期代表人印章或者签名的授权法定代表人印章或签名；3．供货*06401 书，授权书应当载明被授权人单位销售人员档案应及时更新，保姓名、身份证号码，以及授权证合法资质持续有效。 销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。 企业与供货单位签订的质量保1．应每年与供货单位签订质量保1．企业应建立所有质量保证协议档案；证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；证协议：2．质量保证协议应对资2．根据企业提供的供货企业名单，确认企料真实性和有效性、合法票据、药业是否保存有应检查时间段内全部供货单 中授权品种核对，看是否相符合。 盖供货单位公章原印章和法定限，并加盖供货单位公章原印章和 129 （二）供货单位应当提供符合品质量、包装、标签、说明书、运位质量保证协议的档案；3．结合企业制定规定的资料且对其真实性、有输等质量保证和质量责任作出详细的相关制度检查企业与供货单位签订的质效性负责；（三）供货单位应规定，明确协议的有效期、并加盖量保证协议是否与制度规定相一致；4．重130 双方合同公章或合用章。 06501 当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
点注意查冷藏药品、的运输条件是否与国家相关规定一致；5．查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否采取措施，采取的措施是否能保证药品质量。 序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 1．从企业认证前一年采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的品种，结合财务帐，查是否有合法的采购发票；2．查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码。 检查情况 结论 检查人 企业采购药品时应当向供货采购药品应向供货单位索取发单位索取发票。 131 **06601 票。 发票应当列明药品的通用名1．采购发票内容应列明药品的通核对采购发票或应税劳务清单所载药品内称、规格、单位、数量、单用名称、规格、单位、数量、单132 采 购 容是否与供货单位提供的随货同行单、所 价、金额等；不能全部列明价、金额等，不得缺漏；2．采购查企业采购记录中内容相一致。 06602 的，应当附《销售货物或者发票内容不能全部列明的，应附有提供应税劳务清单》，并加《销售货物或者提供应税劳务清盖供货单位发票专用章原印单》，并加盖供货单位发票专用章章、注明税票号码。 原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及1．企业付款流向及金额、品名应1．从企业采购记录档案中分别在不同的时金额、品名应当与付款流向与采购发票上的购、销单位名称及间段抽取涵盖各经营范围的不同品种，结及金额、品名一致，并与财金额、品名一致，与供货单位作为合财务帐，抽查品种的合法票据相应的付务账目内容相对应。 133 **06701 首营企业审核时档案中留存的开户款金额和流向：付款金额和流向应与发票行和账号一致，并与财务账目内容金额、发票开具单位一致，并与财务账目相对应：2．特殊管理的药品及国中记载的一致：2．核对付款流向与所抽药家有专门管理要求的药品货款应汇品供货单位作为首营企业审核时档案中记到供货单位的银行账户，不得使用载的开户名、开户银行及账号是否一致；现金结算。
3．从财务部门查，对照原始凭证，查资金流向。 序号 134 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 检查情况 结论 检查人 06702 发票按有关规定保存。 采购药品应当建立采购记1．确认采购订单后，由计算机系1．结合企业制度查业务部门是否建立药品录，包括药品的通用名称、统自动生成采购记录：2．采购记采购记录档案（必须有电子档案）；2．根剂型、规格、生产厂商、供录内容应有：药品的通用名称、剂据企业提供的采购记录备份数据，确认企货单位、数量、价格、购货型、规格、生产厂商、供货单位、业是否保存有应检查时间段内全部采购记日期等内容，采购中药材、数量、价格、购货日期等，采购中录：3．结合供货单位的发票和企业付款流135 06801 中药饮片的还应当标明产地药材、中药饮片的还应标明产地：向查采购记录的真实性。 等。 3．采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限 购 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购*06901 的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和溯。 进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。 1．企业质量管理制度应明确规定核实企业是否有直调行为。 “发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可直调方式购销药品：采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用2．应建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯；3．直调药品质量管理要求应符合GSP规范的有关规定。 采 136
序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 检查情况 结论 检查人 137 1．企业质量管理制度应明确规定核实企业是否有直调行为。 企业在上述特殊情况下，采“发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其取将已采购的药品不入本企他符合国家有关规定的情形，方可业仓库，直接从供货单位发直调方式购销药品：采用直调方式06902 送到购货单位的直调方式购购销药品”，其他情形不得采用销药品的，应当建立专门的2．应建立专门的直调药品采购记采购记录，保证有效的质量录，保证有效的质量跟踪和追溯；跟踪和追溯。 3．直调药品质量管理要求应符合GSP规范的有关规定。 企业应当定期对药品采购的1．供货企业质量评审制度或规采 购 整体情况进行综合质量评1．查采购整体情况评审制度和程序，至少 程：2．每年对供货企业质量情况一年评审一次；2．查评审和供货企业质量审，并进行动态跟踪管理。 进行评审；评审内容应包括收货拒档案，看评审内容是否符合企业质量方收、验收不合格、销后退回、售后针：分别从采购质量评审档案中，在不同投诉等药品质量管理情况，以及监的时间段抽取采购评审档案，查评审档案 138 07101 督抽验情况、供货单位质量信誉中是否建立评审组织、是否有评审工作计等；3．应有评审报告，评审资料划、评审记录、评审报告、对下一年度确建立档案。 定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容；3．检查对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位，是否采取措施：是否退出。 139
07102 企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。 序号 条款号 检查项目 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 检查要点 检查方法 1．查收货与验收的制度、职责和操作流程，看企业如何防止不合格药品入库； 2．从现场和相关票据中抽取涵盖企业经营范围的10个以上药品，检查药品企业收货、验收是否符合要求； 检查情况 结论 检查人 140 收 货 141 与 验 收 142 143 1．企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货、验收标准； 2．对药品收货与验收过程中不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门；*07201 3．企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收；4．验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 药品到货时，收货人员应当 核实运输方式是否符合要见附件4。 *07301 求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括1.药品到货时，随货同行单应为打供货单位、生产厂商、药品印的单据且应当包括供货单位、生的通用名称、剂型、规格、产厂商、药品的通用名称、剂型、批号、数量、收货单位、收规格、批号、数量、收货单位、收07302 货地址、发货日期等内容，货地址、发货日期等内容，并加盖并加盖供货单位药品出库专供货单位药品出库专用章原印章；用章原印章。 2.收货人员应当对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符。 冷藏、冷冻药品到货时，应见*15501 当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质*07401 量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 1．检查收货人员执行收货制度、操作程序情况，供货方委托运输药品的企业如何收货；2．检查收货查验四个基本（采购记录、随货同行、数量、运输方式）要求执行情况。 1.查验随货同行单加盖出库专用章原印章情况；2.检查收货签字确认与印章的完整性，检查收货签字签在什么地方；3.检查相关记录、凭证归档情况。 1.查阅收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度检测记录；2.结合附录查冷藏药品收货区环境。不应置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。