胎儿镜诊疗系统项目可行性分析报告
胎儿镜宫内诊疗系统（Fetoscope） 项目可行性分析报告
【目录】
一、产品概述 二、国内现状 三、临床应用 四、经济效益 五、社会效益
【正文】
一、产品概述
1、 胎儿镜诊疗系统的产品简介
胎儿镜诊疗系统 是当代母胎医学产前诊断技术发展的里程碑，胎儿镜诊疗系统是在超声波定位后用直径纤细的光导纤维内窥镜经母体腹壁穿刺，经子宫壁进入羊膜腔，观察胎儿性别、外貌、抽取脐血、取胎儿组织活检及对胎儿进行宫腔内治疗等综合诊疗方法，是产前诊断最直接、最有效的临床技术手段。
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2、 胎儿镜诊疗系统的基本组成
（1） 胎儿镜（Fetoscope）：由Westin于1954年创建，其将一直径为10mm
的宫腔镜经宫颈插入妊娠14～18周的子宫腔及羊膜腔中，直接观察胎儿及脐带情况。随着胎儿镜在临床的广泛应用，胎儿镜技术得以不断完善和发展。1972年Valenti在剖宫产时将胎儿镜置入羊膜腔内，并在胎儿镜下进行了胎儿皮肤活检，由此开创了胎儿镜下活体胎儿组织活检的先河。
1980年后胎儿镜被广泛地应用于妊娠中期活体胎儿组织活检进行产前诊断的重要手段，胎儿镜检查不仅可以直接观察胎儿的外形。确定胎儿是否存在畸形，同时也可以在直视下获取胎儿标本，这也是迄今为止唯一的一种能够在直视下进行胎儿组织活检的方法。
目前医生可将胎儿镜伸入子宫腔内直接观察胎儿的全身及体表各部位，一目了然地对胎儿作出畸形与否的诊断。通过取胎儿的皮肤，可诊断白化病。取胎儿的肌肉，诊断假性肥大肌营养不良或者进行性肌萎缩症。取胎儿的血液检测，诊断血红蛋白病。用微量方法进行病理、生化、DNA（脱氧核糖核酸）分析，可以诊断染色体病等50多种遗传性疾病。可以通过对胎儿输血、宫内给药为胎儿治疗。
（2） 胎儿镜激光凝固器（Fetoscopic Laser）：与胎儿镜配合使用，主要用于
双胎输血综合征（TTTS）的胎儿镜激光凝固治疗术（FLOC）。 （3） 羊水加温循环系统（Fast Flow Fluid Warmer）：与胎儿镜配合使用，主要用于胎儿镜术中大量溢出的羊水采集、加温、净化及循环补给。
二、国内现状
1、 我国政府开始高度重视
从上世纪80年代起，国外发达国家已开始把胎儿镜诊断技术应用到围产医学的产前诊断领域，比我国领先将近40年；1988年，全球首例应用胎儿镜激光凝固器治疗双胎输血综合征（TTTS）的成功实施，标志着胎儿镜治疗技术的一次飞跃发展。
我国是世界第一人口大国，每年新生人口接近1400万。虽然我国各级妇幼保健机构已经大面积开展产前筛查和诊断工作，但是由于各地区高危妊娠人群逐年上升，我国每年有出生缺陷的新生儿仍高达80万～120万左右，出生缺陷已逐渐成为我国婴儿和儿童死亡的主要原因。
我国政府和卫生部强烈意识到，进一步提高新生儿人口素质将关系国家未来可持续发展战略。2010年，在卫生部主持下正式召开了全国产科工作会议，特将胎儿医学列入我国各级医院产科今后发展和考核的重点项目，这将极大地鼓励和推动胎儿医学及胎儿镜诊疗系统在我国围产医学方面的快速发展。
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2、 国内胎儿镜诊疗开展情况
2010年，中国医科大学附属盛京医院产科建立了我国第一个“母胎医学中心”，目前已开展了15例胎儿手术。
2010年7月，一位来自辽宁本溪的准妈妈慕名找到了盛京医院产科，她的宝宝就被发现患有先天性疾病——骶尾部畸胎瘤，直径近4cm。望子心切的妈妈，不想剥夺孩子生存的机会。在经过母胎医学中心的产前诊断及产科、新生儿内科、小儿外科、超声科和放射科等多学科专家综合会诊后，一致认为胎儿手术可行，而且预后会很好。在接下来的整个手术过程中，母儿生命体征均平稳，出血较少。断脐后，新生儿送至新生儿内科进行后续治疗，如今已全部痊愈出院了，这标志着我国胎儿手术技术已日趋走向成熟。 中国医科大学附属盛京医院是国内首家引进全套胎儿镜诊疗系统的医疗机构，该系统由北京美达舒医疗设备有限公司提供。并且，相关产科临床专家均前往世界胎儿医学诊断治疗中心——美国费城儿童医院（连续六年被评为全美最佳的妇女儿童医院）进行系统的胎儿手术临床技术培训。
三、临床应用 1、 产前诊断方面
（1） 胎儿形态观察：可直接观察胎儿的体表、胎盘和脐带，辨别超声不能查到
的体表微小形态畸形。
如观察胎儿有无明显的体表先天畸形，如面部裂（唇裂、腭裂等）、四肢的多指（趾）、并指（趾）、骨软骨发育不良、开放性神经管畸形（背部脑脊膜膨出）、腹部脐疝、内脏外翻、脐膨出、腹壁裂及内脏翻出、联体双胎、多肢体、大片血管瘤、外生殖器异常等等。
（2） 宫内标本采集：可抽取羊水、脐带血、胎儿血液或组织，弥补羊水细胞培
养的不足，提高宫内诊断水平。
如协助诊断胎儿有无地中海贫血、镰状细胞贫血、遗传性免疫缺陷、酶缺陷、血友病、鉴别母儿血型不合（Rh及ABO）、慢性肉芽肿病、半乳糖血症、粘多糖累积症等。
（3） 宫内感染诊断：主要用于胎儿宫内病毒性感染的早期诊断，及时采取有效
治疗，避免引发妊娠期严重疾病及早产。
如病毒感染胎儿血清中特异性免疫球蛋白（IgM）。
（4） 胎儿组织活检：主要用于诊断严重的遗传学皮肤疾病。
如胎儿皮肤活检可发现大泡性皮肤松解症、鱼鳞样红皮病、斑状鳞癣或片状鳞癣等；胎儿肝活检可发现与胎儿肝酶代谢有关的疾病者，如鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏；胎儿肌肉活检可发现诸如胎儿假性肥大性肌营养不良症、进行性脊椎肌萎缩等疾病。
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2、 妊娠期宫内手术治疗
（1） 对严重胎儿溶血性贫血者行宫内输血，可直接注入脐静脉。
（2） 对脑积水和泌尿道梗阻，放置导管引流，以防受压组织器官进一步损害，
如脑积水者放置引流管，降低颅内压，防治脑组织受压造成进一步损伤萎缩；如对泌尿道梗阻者也可放置引流管，减轻肾脏的压迫萎缩。 （3） 用激光切除寄生胎以及宫内治疗腹裂。
（4） 某些孪生妊娠中，只有一个胎儿具有先天异常时可采用胎儿镜作选择性堕
胎。 （5） 对于多胎妊娠，其中一胎畸形者，可经畸形胎儿心脏穿刺，空气栓塞法处
死。
3、 双胎输血综合征（TTTS）的激光凝固治疗法
双胎输血综合征（Twin-Twin Transfusion Syndrome，TTTS），即指单绒毛膜双胎的两胎儿共同分享一个胎盘，脐血管在胎盘内形成吻合支，血管吻合的形式有动-动脉吻合、静-静脉吻合及动-静脉吻合，多数情况下动-动脉吻合、静-静脉吻合较少发生分流，而动-静脉吻合则可造成压力高的动脉血流向压力低的静脉，导致双胎间出现明显的血流动力学差异，引起一系列的病理生理变化，即发生双胎输血综合征。
胎儿镜???治疗双胎输血综合征(twin-twins transfusion syndrom,TTTS)双胞胎血管吻合，引起供血胎儿呈贫血，受血儿则呈高血容量、水肿。若不治疗死亡率80-100@
失血的胎儿称“供血儿”（donor），通过不平衡的胎盘动-静脉吻合血管向受血胎儿输血，出现血循环容量下降，羊水过少，造成心、脑损害，甚至胎死宫内；而接受血的胎儿称“受血儿”(recipient)，出现血容量负荷过重，羊
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水过多、水肿及心脏衰竭。严重TTTS围生儿死亡率高达90%以上，存活儿中也有30%以上遗留神经系统发育异常。
目前认为该疾病无法预防，大陆地区TTTS的诊断治疗技术远远落后于国际水平：早中孕期的预测和诊断几乎空白，公众甚至专业医务人员对TTTS 的认识普遍不足，多数的TTTS 的病例得不到及时的产前诊断，而且往往在确诊TTTS时，已错过了最佳治疗时机，罕有健康存活病例。
国外治疗TTTS的主要方法为“胎儿镜激光凝固治疗术”（Fetoscopic Laser Occlusion of Chorioangiopagous Vessels，FLOC），其治疗机理是通过激光封闭凝固胎盘血管吻合支，使血液动力学失衡逆转。供血儿血容量得以改善，受血儿右心高负荷状态进行性改善。FLOC直接阻断胎儿间的交流血管是属于病因治疗，一般只需要1次，手术时机一般选择在16周～26周，如果病例选择适当，治疗效果更佳。
4、 妊娠期宫内基因治疗
近年来，基因治疗和细胞治疗的发展十分迅速。在胚胎发育早期，胎儿的免疫系统尚未完全建立，胎儿镜可以输送基因或细胞进入胎儿的体内，达到治疗的目的。目前有关基因治疗的方法尚在研究之中，可以输入胎儿体内的细胞仅为骨髓细胞，该领域的研究尚在进行之中。
四、经济效益
1、 项目投资（人民币）
我国今后将以省级妇幼保健机构为中心，构建全省范围的高标准“母胎围产医学中心”，其中采购胎儿镜诊疗系统的预算如下：
编号 设备名称 胎儿镜直镜 胎儿镜弯镜 胎儿镜成像主机 胎儿镜手术器械 胎儿镜医学图像工作站 高功率半导体激光凝固器 羊水加温循环系统 产地 数量 单位 报价 1 德国 1 套 132万 2 3 4 德国 美国 1 1 套 套 160万 36万 ￥328万 合计金额（人民币） 北京美达舒医疗设备有限公司 30 March 2013 5
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2、 项目收益
目前，美国费城儿童医院开展胎儿镜诊断及治疗的平均费用为每人次20万美金（约合人民币135万元）。
我国当今胎儿镜诊断及手术收费标准比较低廉，全部费用每人次合计约5万元人民币。
如果以某省双胎输血综合征（TTTS）手术治疗为例，其每年新出生人口约50万人，按世界平均双胞胎发生比例0.21%计算，其中可能发生TTTS的病例（TTTS发病率约为20%）每年全省估计约200人左右，按每年仅30%TTTS家庭愿意挽救胎儿生命同意采取手术治疗，则按每年60人次的手术估测，每年仅此项收益将达300万元人民币。
除此项外，可以获得收益的项目还包括使用胎儿镜进行的其他产前诊断项目：胎儿畸形诊断、胎儿疾病检查、组织活检、宫内治疗等等，可见如果此项目开展顺利，医院一年即可收回投资成本，经济效益非常可观。
五、社会效益
世界卫生组织（WHO）将产科亚学科分为普通产科、母体医学和胎儿医学，而我国的胎儿医学尚处于起步阶段。引进胎儿镜诊疗系统将为我国产科胎儿医学亚学科的发展提供必要的、先进的技术手段，将在今后若干年促进我国围产医学整体的快速发展，尽早赶上世界最先进水平，并为我国新生儿人口素质的不断提高做出重大贡献。
同时，医院引进胎儿镜诊疗系统必将大大提升医院知名度及其产科的诊疗水平，不仅使该院在本地区确立“产科围产医学中心”的龙头地位，及时解决他院不能准确诊断的产前问题，而且特别针对双胎输血综合征（TTTS）患者更是意义重大。试想，当孕妇知道自己能够怀上双胞胎时是多么的兴奋，但当得知自己不得不放弃腹中可爱的宝宝时又是多么的悲痛欲绝，她们和家人将无不日夜期盼着“上天的恩赐”——那位天使能救救我可爱的小生命？如今，产科专家们能高兴并自信地告诉她们：您的孩子得救了！
产科是创造、孕育和迎接新生命的古老学科，产科工作者肩负着保护母婴两条生命的重任。胎儿镜诊疗系统作为我国妇幼保健机构开展胎儿医学的开路先锋，必将使这门古老的学科焕发出新的光芒，在不断完善中发展壮大，并成为产科医护工作者身边不可或缺的得力助手！
北京美达舒医疗设备有限公司
（完）
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2、 项目收益
目前，美国费城儿童医院开展胎儿镜诊断及治疗的平均费用为每人次20万美金（约合人民币135万元）。
我国当今胎儿镜诊断及手术收费标准比较低廉，全部费用每人次合计约5万元人民币。
如果以某省双胎输血综合征（TTTS）手术治疗为例，其每年新出生人口约50万人，按世界平均双胞胎发生比例0.21%计算，其中可能发生TTTS的病例（TTTS发病率约为20%）每年全省估计约200人左右，按每年仅30%TTTS家庭愿意挽救胎儿生命同意采取手术治疗，则按每年60人次的手术估测，每年仅此项收益将达300万元人民币。
除此项外，可以获得收益的项目还包括使用胎儿镜进行的其他产前诊断项目：胎儿畸形诊断、胎儿疾病检查、组织活检、宫内治疗等等，可见如果此项目开展顺利，医院一年即可收回投资成本，经济效益非常可观。
五、社会效益
世界卫生组织（WHO）将产科亚学科分为普通产科、母体医学和胎儿医学，而我国的胎儿医学尚处于起步阶段。引进胎儿镜诊疗系统将为我国产科胎儿医学亚学科的发展提供必要的、先进的技术手段，将在今后若干年促进我国围产医学整体的快速发展，尽早赶上世界最先进水平，并为我国新生儿人口素质的不断提高做出重大贡献。
同时，医院引进胎儿镜诊疗系统必将大大提升医院知名度及其产科的诊疗水平，不仅使该院在本地区确立“产科围产医学中心”的龙头地位，及时解决他院不能准确诊断的产前问题，而且特别针对双胎输血综合征（TTTS）患者更是意义重大。试想，当孕妇知道自己能够怀上双胞胎时是多么的兴奋，但当得知自己不得不放弃腹中可爱的宝宝时又是多么的悲痛欲绝，她们和家人将无不日夜期盼着“上天的恩赐”——那位天使能救救我可爱的小生命？如今，产科专家们能高兴并自信地告诉她们：您的孩子得救了！
产科是创造、孕育和迎接新生命的古老学科，产科工作者肩负着保护母婴两条生命的重任。胎儿镜诊疗系统作为我国妇幼保健机构开展胎儿医学的开路先锋，必将使这门古老的学科焕发出新的光芒，在不断完善中发展壮大，并成为产科医护工作者身边不可或缺的得力助手！
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