设备验证培训试题
姓名： 岗位： 得分：
一、选择题，每题2分，共20分
1. 验证管理小组为公司内常设机构，组长由质量总监担任，以下为（ ）验证管理小组成员。
A、车间主任 B、生产部部长 C、生产总监 D、验证专员 2. URS将会生成详细的项目各子系统及辅助系统的细节描述（ ）
A、混合单元 B、电气控制系统 C、工艺管道系统 D、土建系统 E、公用系统 3. （ ）是证实设备可按照预先设定的接受标准操作，是对设备特性的动态测试。
A、设计确认 B、安装确认 C、运行确认 D、性能确认
4. 一个经验证的项目在首次验证后需持续对其验证状态进行监督、确认以保证其验证状态没有发生漂移。我公司的监督方式主要有（ ）
A、定期校验、检定 B、发生变更的再验证 C、定期再验证 D、持续监控
5. 如是供应商或第三方提供验证服务的，应当对其提供的确认与验证的（ ）的适用性和符合性进行审核、批准。
A、方案 B、人员 C、数据 D、报告
6. 风险评估是质量风险管理的一个单元，其在整个质量管理体系中具有很重要的作用。所有的验证工作进行之前必须进行必要的风险评估。风险评估包括（ ）三个步骤。
A、确定 B、分析 C、评价 D、结论
7. 影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的GMP关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，以将确认活动的重点放在对产品质量（ ）的系统上。
A、直接影响 B、间接影响 C、无影响 D、无关 8. 公司工艺用水主要由（ ）组成。
A、地下水 B、纯化水 C、注射用水 D、无菌水
9. 生产过程及操作对空调系统的关键质量要求有温度、（ ）、压差过滤器、风量或换气次数及微生物指标。
A、相对湿度 B、压差 C、照度 D、悬浮粒子 10. 验证实施按已批准的验证方案执行，并要求做好以下（ ）工作：
A、验证前，验证实施小组成员应做好充分的培训。
B、验证原始记录应保持其原始性，内容真实、记录及时、字迹清晰，不得提前或延后填写。
C、验证中的偏差和变更按照验证方案要求处理，方案未要求的须经评估并获得书面批准后方可实施。 D、当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。如对原先设定的可接受标准进行 调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。
二、填空题，每空1.5分，共45分
1.厂房及设施包括（ ）、（ ）、（ ）、孵房、中转室、待包装品室、常温留样室和阴凉留样室； 2.公用系统包括（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、纯蒸汽系统、真空系统、除尘系统；
3.清洁压缩空气的关键质量指标（对产品质量有影响）：（ ）、（ ）、（ ）、过滤器、压力范围。 4.关于验证过程中所发现的偏差的处理参考（ ）和《变更管理SOP》执行。
5. 验证文件的页眉格式：表格宽度为（ ）cm，字体（ ）均为宋体，（ ）和（ ）均为Arial，文件名为（ ）号字，其余字体为（ ）号。
6. 各验证文件的页脚设置警示语，格式：字体为（ ）号。
7. 验证文件正文：字体为（ ）号，内容按照（ ）的不同分别设置。 8. 设备验证编号规则: DQ/IQ/OQ/PQP(R)－（ ）－流水号。
9. 设备安装确认一般应包含哪些内容：安装环境条件确认、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）。
10.设备运行确认一般应包含哪些内容：（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等。
三、判断题，每题1.5分，共15分
1. 影响性评估为非风险评估，因其输出是对应该进行确认的GMP关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，
以将确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。 （ ） 2. 设计确认应至少包括：用户需求或技术标准（责任部门）、供应商的订单、供应商对订单的协议书、 校验要求
应已确定对吗？ （ ） 3. 随着设备运行时间的增加，设备的性能会发生改变，因此必须对关键工艺设备和重要公用系统的验证状态进行
监督确认以保证其验证状态没有发生飘移。 （ ） 4. 每一份方案执行完毕，验证小组要及时整理记录数据并完成验证报告，验证实施过程中发现的偏差无需体现在
报告中。 （ ） 5. 生产工艺设备和关键的公用系统必须进行生产地测试（进口设备除外），其他设备应尽可能进行生产地测试。
（ ）
6. 验证文件统一由QA进行归档管理，当部分资料内容较多（如：设备手册、批记录）不便于在验证文件中存档
管理时，可在验证报告中注明其存放地点。 （ ） 7. 除尘系统的关键质量指标有系统压力、防倒流装置、管道清洁、过滤器。 （ ） 8. 定期 (一般为三年)通过预防维修记录、设备运行记录、检验结果的年度回顾来评价设备是否仍处于原验证状态。
（ ）
9. 运行确认只有在校验、清洁、预防性维护和操作员的培训都已完成并做好记录后，才能进行确认。（ ） 10. 对于系统/设备性能确认应至少包括：已证明系统/设备在规定的工作范围内（包括“最差条件”），能持续稳定地提供符合预定要求的工艺媒介或生产环境。 （ ）
四、问答题，每题5分共15分
1. 验证方案提供实施验证的指令；实施验证前的起草和审核；用版本号和修订号进行标识；其内容和结构包括？
2. 当设备验证出现偏差时，需要重新起草验证方案，该方案名称如何制定？编号、版本号、修订号如何制定？（例如：原方案名称为空调净化系统运行确认方案，编号为：OQP-06016(001)-006，版本号为：01，修订号为：00）
3. 如果你作为验证实施小组组长，如何做好设备确认前的相关工作？