判断题
1. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。（ ）√
2. 企业负责人和其他人员的不得干扰质量受权人独立履行职责。（ ）√
3. 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员，但
质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。（ ）√
4. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，
包括上岗前培训和继续培训。（ ）√
5. 企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立
履行其职责。（ ）√
6. 质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过
程控制和质量检验工作。（ ）√
7. 盥洗室可以与生产区和仓储区直接相通。（ ）X
8. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（ ）√ 9. 不合格的物料与产品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保
存。（ ）√
10. 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行
返工。（ ）√
11. 记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。( ) √ 12. 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。（ ）√
13. 企业留样包括，按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品，用于产品
稳定性考察的样品。（ ）X
14. 每批药品均应当有留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一
件最小市售包装的成品。（ ）√
15. 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的
包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。 （ ）√ 16. 质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（ ）X 17. 企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。（ ）√ 18. 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（ ）X
19. 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当
不低于5帕斯卡。（ ）X
20. 药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；（ ）X 21. 每批产品经质量受权人批准后方可放行。（ ）√
22. 无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。（ ）X 23. 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（ ）√ 24. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操
作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ）√ 25. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制
药用水至少应当采用纯化水。（ ）X
26. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该
批药品所有相关的质量检验情况。（ ）√
27. 设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒
或灭菌。（ ）√
28. 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品
发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（ ）√
29. 注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。（ ）X 30. 包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（ ）X 31. 制剂产品不得进行返工。（ ）X
32. C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。（ ）√
33. 原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接
接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（ ）√
34. 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（ ）√ 35. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（ ）√
36. 环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。（）X 37. 洁净区内的人数应当严加控制。（ ）√
38. 原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
（ ）√
39. 混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（ ）√ 40. 清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原
料药生产中最有害的组分来确定。（ ）√
41. 混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。（ ）X 42. 原料药生产中经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，
属于返工。（ ）X
43. 药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。（ ）√ 44. 药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体
健康和生命安全的不合理危险。（ ）√
45. 药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。（ ）√ 46. 除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，
不得以产品包装日期作为生产日期。（ ）√
47. 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（ ）X 48. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批
量的生产状态。（ ）√
49. 样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。（ ）X 50. 药品生产企业不得进行委托检验。（ ）X
51. 制剂企业的原辅料留洋量应至少满足2倍全检量。（ ）X
52. 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定
性考察的样品不属于留样。（ ）√
53. 物料应当由质量受权人签字批准放行。（ ）X 54. 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期. （ ）√
55. 持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报
告并保存。应当定期审核总结报告。（ ）√
56. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品
质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（ ）X 57. 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。（ ）X 58. 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合
要求的供应商行使否决权。（ ）X。
59. 在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按
照剂型分析。（ ）√
60. GMP是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错
事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。（ ）√ 61. 《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检
验合格，才能出厂。（ ）X
62. 《药品管理法》规定，当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起15日内
向可以申请复验的机构申请复验。（ ）X
63. 国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》。（ ）
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