管口。
用干燥洁净的三角瓶量取150ml最终淋洗水，取样，送检PH、电导率；用洁净的管制瓶取样50ml，送检可见异物；另用灭菌处理后的生理盐水瓶量取200ml最终淋洗水，送检微生物限度；用已除细菌内毒素的三角瓶量取100ml最终淋洗水，送检细菌内毒素。
考虑各设备直接接触药物的部位及难以清洁到的部位，╳╳注射液活性残留及微生物限度设置以下取样点：①收料罐1、收料罐2内壁 ②配料罐投料口 ③配料罐盖内侧 ④贮罐盖口 ⑤贮罐盖内侧。
2.3配滤系统清洗后检测结果： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 系统排水口最终淋洗水 验证内容 验 证 要 求 目测设备清洁后无可见残留，清洗水澄明无异配料罐 最终淋洗水 物。 最终淋洗水PH值与清洗水的一致5.0-7.0 电导率符合注射用水标准 目测设备清洁后无可见残留，清洗水澄明无异贮罐 最终淋洗水 物。 最终淋洗水PH值与清洗水的一致5.0-7.0 电导率符合注射用水标准 目测设备清洁后无可见残留，清洗水澄明无异收料罐1 最终淋洗水 物。 最终淋洗水PH值与清洗水的一致5.0-7.0 电导率符合注射用水标准 目测设备清洁后无可见残留，清洗水澄明无异收料罐2 最终淋洗水 物。 最终淋洗水PH值与清洗水的一致5.0-7.0 电导率符合注射用水标准 目测设备清洁后无可见残留，清洗水澄明无异物。 最终淋洗水PH值与清洗水的一致5.0-7.0 电导率符合注射用水标准 检查结果 检查人： 日期：
复核人： 日期：
2.2配滤系统清洗后淋洗水及接触碟取样：
验证内容 配料罐最终淋洗水 验 证 要 求 微生物量≤10CFU/100ml 细菌内毒素≤0.25EU/ml 微生物量≤10CFU/100ml 细菌内毒素≤0.25EU/ml 检查结果 表面微生物≤25CFU/皿 系统排水口最终淋洗水 收料罐1内壁-1 收料罐1内壁-2 收料罐2内壁-1 接触碟取样 收料罐2内壁-2 配料罐投料口 配料罐盖内侧 贮罐盖口 贮罐盖内侧 检查人： 日期： 复核人： 日期：
3、在线灭菌确认 3.1灭菌方法确认
3.1.1灭菌方法：按照最终灭菌小容量注射剂配滤系统使用规程进行在线灭菌。同时打开配料罐、储料罐的纯蒸汽阀，配料罐压力大于贮料罐压力。使罐内的冷凝水排出，不得堵塞管道。通过对收料罐排水阀门的控制，观察收料罐排水管道处的温度达到121℃， 配料罐内压力在0.11-0.12Mpa，贮罐0.09-0.1Mpa，保温40分钟，然后关闭进气阀，将罐内蒸汽排空，关闭排水阀和循环泵，冷却后备用。
灭菌温度达到121℃时，每10分钟记录数据，要求40分钟内保持温度在121℃，压力控制在规定范围内。
3.1.2配滤系统灭菌记录：
时间 配料罐 收料罐 1 温度 压力 收料罐2 贮罐 时间 温度 压力 操作人： 复核人： 日期：
3.2取样方法：灭菌结束后，目测各个罐内是否有水迹；用已灭菌具塞玻璃瓶、三角瓶和生理盐水瓶取配滤系统排水管末端冷凝水共1000ml，全检。
3.2.1选取以下位置①收料罐1内壁（2块）、 ②收料罐2内壁（2块）、 ③配料罐投料口（1块）、 ④配料罐顶盖内侧（1块）、⑤贮罐盖口（1块）、⑥贮罐盖内侧（1块），通过接触碟法取样测定微生物限度。
3.2.2判定标准：
在线灭菌后罐内应干燥无水迹，末端冷凝水符合注射用水内控标准，接触碟培养后微生物应符合规定。
3.2.3检测结果
3.2.3.1配滤系统灭菌后干燥情况 验证内容 配料罐 贮罐 收料罐1 收料罐2 检查人： 日期：
透过视镜，目测罐内是否有水迹 验 证 要 求 检查结果
复核人： 日期：
3.2.3.2配料系统灭菌后冷凝水 验证内容 全项 验 证 要 求 符合注射用水标准 检查结果 □符合规定 □不符合规定 检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.3.3灭菌后配料系统接触碟培养 验证内容 收料罐1内壁—1 接触碟取样 收料罐1内壁—2 收料罐2内壁—1 收料罐2内壁—2 配料罐投料口 配料罐顶盖内侧 贮罐盖口 贮罐盖内侧 检查人： 日期： 复核人： 日期：
4、同步生产在线清洗确认 4.1验证品种选择
我公司该生产线的共线品种有：╳╳╳╳注射液和╳╳注射液。 本方案拟选取配滤系统改造后，恢复生产的前3批品种╳╳注射液，进行生产后的清洁方法确认，以验证该配料系统的清洁方法切实有效，可以避免不同产品发生混淆的可能。
4.2 清洁方法
最终灭菌小容量注射剂配滤系统使用规程
表面微生物≤10cfu/皿 验 证 要 求 检查结果