本条为重点项。企业在建立生产管理和质量管理体系以后，可以提供组织结构图和管理职责文件，来表述生产管理和质量管理机构的完整性、合理性。有关质量管理职责应表述清晰、明确、完整、有效，并经最高管理者批准。企业在研制、生产、质量管理部门都应当分别有一定数量的专业管理人员，为此可以提供专业人员分布的一览表。
企业至少应当配有二名质量管理体系内审员。质量管理体系内审员须经过培训，并能出示合格证书，内审员的培训内容应当包括ISO13485 的培训内容，一般指外部培训。内审员的责职应当在质量管理职责文件上规定，内审员应当定期或者发生重大事件时在企业内开展内部质量审核工作，原则上内审员不得在其他单位兼职。
第六条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 生产企业负责人一般可以称为企业的“最高管理者”，最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。其应该负责企业的质量承诺、质量方针、质量目标、质量策划、内部沟通、管理评审、资源保证。最高管理者所负责的质量活动应当是可见的、有记录的、并为员工所知的。可以通过核查企业质量手册中的质量方针、质量目标来考核企业的质量完成状况；通过管理评审报告来考核企业最高领导在组织质量管理评审活动中的作用，一般情况下质量管理评审每年至少组织一次，有重大事件时企业可以增加组织质量管理评审。
最高管理者要任命管理者代表，管理者代表是指由最高管理指定的一名管理者，负有以下职责:
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a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持; b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求; c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
最高管理者应明确管理者代表在企业质量活动中组织、协调、沟通、联络的职责和权限等。任命和职责是有文件可查的。
质量体系考核中与企业负责人和管理者代表的现场谈话是有必要的，以此可以了解其对医疗器械相关法规和质量管理体系运行的熟悉程度。现场谈话应当做好记录。
第七条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 本条是重点项。本条规定了体外诊断试剂生产企业生产负责人和质量负责人应当具备的专业知识的范围。企业应当建立生产和质量负责人的专业档案，对其他专业技术人员也可以建立专业档案。在核查中企业须提供生产和质量负责人的学历证明和专业经历证明。生产负责人与质量负责人不得兼任，是为了保证生产者与检验放行者之间形成相互监督机制，确保产品质量管理可靠。
第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。 企业首先应当明确生产操作人员和检验人员的岗位要求，根据不同的岗位要求，建立相应的培训要求和培训机制。
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企业对员工的培训是人力资源保证的重要内容。企业需要考虑员工的经验、资格、能力和业绩来决定其所能够从事的岗位，并施以有针对性的培训。企业对员工的培训内容应包括能力、技术、质量体系意识、医疗器械相关法规等方面。可以建立每年对员工的考核评价记录。对培训结果的评价主要是核查培训记录，包括评价、测验、考核等信息。有必要时，员工的健康证明也是考核的重要内容。
第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 本条款意图在于人员和/或产品的安全防护要求以及技术保障要求。对特殊要求的岗位的员工除了满足必须要的培训以外，更重要的是提高对自身、环境的安全及防护，要进行意识和技术的培训。
直接接触具有上述特性的高致病性微生物等有特殊要求产品的岗位应予识别，在岗人员应具备相关专业资质或接受过专业技术培训和安全防护培训，以确保操作的安全。应当建立专业人员的资格审核和测评记录。企业应当制定制度，要求对此类员工在每一次进行特殊要求产品的操作或作业时都应当有相应的记录，并予以保存至该批产品有效期末，以便日后核查。
第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本《细则》进行企业内部培训和考核，合格后方可上岗。 本条款要求对企业所有的生产和质量控制人员进行法规的培训。按照本《细则》的培训也是法规要求的培训，与一般的专业技术培训有区别。培训和考核以企业为主，并保持记录。
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第三章 设施、设备与生产环境控制
第十一条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。 本条是重点项，企业应明确所生产的体外诊断试剂产品的生产要求，并配备与之相适应的厂房、设施和设备。例如：含有蛋白类组分的试剂应按照附录A的要求配备相应级别的净化车间；金标试纸条类产品应当配备干燥设备等。
不同的试剂产品、不同的生产方式会提出不同的厂房、设施和设备的要求，因此除了本《实施细则》已经明确规定的要求必须达到以外，其他方面主要评判的依据是：1、企业在相关文件中规定的与体外诊断试剂生产相适应的条件；2、通过实验验证等手段已经证明可行的条件；3、相关文献可以证明的可行的条件；4、对检查员的疑问有充分的理由和资料可以说明的。
本条款是综合性评价条款，一般要到第三章核查后才可以给出结果。
第十二条 生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。 本条款有如下要求： 1、 诊断试剂生产区域应整洁，周边环境不应对其生产环境、水源、生产过程、检验过程造成不良影响；特别要注意空气净化系统的进风口、振动和噪声、其他生物化学单位的排泄物的影响等。2 、各功能区域之间布局合理、相互分割，不应交叉重复，相互干扰。3 、生产、研发、检验三个区域应相对独立，各自专用，特别注意检验和研制过程对生产场所的影响。4 、原则上质量
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检测设备应专供检测用，若设备因造价昂贵等原因无法另行配臵，且研发也有需求时，应采取有效的清洗措施，并应详细做好每次使用记录和维护保养记录。
第十三条 仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。 由于体外诊断试剂产品主辅原料比较多，而且不易辨别，储存条件要求高，保存时限短，所以对仓储管理要求比较高。除了根据企业规模要建立和区分不同物料的仓储区域（库）外。还应当做到：
1对涉及到的物料应进行明确的识别（如：物料名称、有效成分含量或等级、效期、批号等）和分类（可根据关键程度分类，也可按照储存要求分类），各归其位；
2 应建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。 3 本条款中所称的批号应为物料原厂批号，若无原厂批号时，企业应保存购货凭证并据此编制本厂批号以便于追溯。
第十四条 仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。 本条提出了仓储区域的基本要求，根据不同的物资要求，采取措施达到规定的条件，为此，企业应当：
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