剂等。
（24）空调机组设臵是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位臵及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配臵臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配臵除湿设备。
（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录
（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了人流物流交叉。
（2）是否制定了人员卫生管理规定。
（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。
（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊疾患人员进入洁净室（区）直接接触产品。
（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。
（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。 （7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。
（8）是否制定了物料净化管理规定。
（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。
（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。
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（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。 （13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。 （14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。
（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
（16）是否提供了洁净环境清场记录。
（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。 （18）是否提供了洁净环境日常监测记录。
（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。
（20）是否提供了工艺用气检测记录。
（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
（22）是否提供了空调机组中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录。
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参考资料
目 录
第一部分 洁净室（区）基本知识
一、洁净室（区）的定义 二、洁净室（区）的预期用途 三、洁净室（区）适用的产品 四、洁净室（区）的构成
五、洁净室（区）的洁净度级别和设臵原则 六、洁净室（区）的日常监测项目 七、影响洁净室（区）洁净度的主要因素
第二部分 洁净室（区）管理要求
一、洁净室（区）总体要求 二、洁净室（区）设计和装修要求 三、洁净室（区）环境控制要求 四、洁净室（区）验证要求
五、洁净室（区）运行管理和日常维护要求
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第一部分 洁净室（区）基本知识
一、洁净室（区）的定义
洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和检验区域。
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准中对洁净室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》（GB/T 25915.1-2010）中规定，洁净室（区）是指空气悬浮粒子浓度受控的房间或专用空间。洁净区可以是开放的或封闭的，可在也可不在洁净室内。
二、洁净室（区）的预期用途
洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验，
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此空间我们称之为洁净室（区）。
三、洁净室（区）适用的产品
（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产，如血管内支架、骨科植入物、体外诊断试剂等。
（二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种，如透析粉（液）等。 （三）与产品直接接触的单包装。 四、洁净室（区）的构成
一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
五、洁净室（区）的洁净度级别和设臵原则 （一）洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室（区）的环境级别分为30万级、10万级、万级和100级。
表1 《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）中空气洁净度等级
尘埃最大允许数，个/m 洁净度级别 ≥0.5μm 100级 3，500 ≥5μm 0 沉降菌，个/皿 1 浮游菌，个/m 5 10
33微生物最大允许数