27.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
A 研究者有权在试验中直接修改试验方案 B 临床试验开始后试验方案决不能修改
C 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D 试验中可根据受试者的要求修改试验方案
请选择：
A
B
C
D
28.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A 药品 B 标准操作规程
C 试验用药品 D 药品不良反应 请选择：
A
B
C
D
29.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择：
A
B
C
D
30.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择：
A
B
C
D
二、判断题 （共 20 道 每题 2 分） 1.临床试验均需作中期分析。 请判断：
√
×
2.试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。 请判断：
√
×
3.申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。 请判断：
√
×
4.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。 请判断：
√
×
5.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。 请判断：
√
×
6.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。 请判断：
√
×
7.临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。 请判断：
√
×
8.建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。 请判断：
√
×
9.监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。 请判断：
√
×
10.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。 请判断：
√
×
11.临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。 请判断：
√
×
12.证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。 请判断：
√
×
13.在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。 请判断：
√
×
14.研究者应让尽量多的受试者进入试验。 请判断：
√
×
15.如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。 请判断：
√
×
16.伦理委员会应在药政管理部门建立。 请判断：
√
×
17.《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。 请判断：
√
×
18.在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。 请判断：
√
×
19.临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。 请判断：
√
×
20.应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。
请判断：
√
×