全自动包装机验证资料
一、 验证资料审批
1 验证资料起草 验证资料名称 验证资料编号 起 草 部 门 注射器车间 设 备 科 全自动包装机验证 起 草 人 起 草 日 期 年 月 日 年 月 日
2 验证资料批准
批准人： 日期： 年 月 日
上海XX公司
二、 验证资料 1 引言
全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。
该设备于 年 月进行全面安装， 年 月完成安装调试。根
据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于 年 月 日～ 年 月 日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备 4.1 文件检查
检查所需的文件 文件名称 存放处 保管人 备 注 1、 采购定单 2、 操作手册 3、 维修说明书 4、 图纸 5、 备品备件清 单 6、 合格证 检查人： 检查日期： 4.2 检测用仪器、仪表 仪器、仪表名称 型 号 检验证书编号 检定有效期 备 注 检查人： 检查日期： 4.3 有关全自动包装机的标准操作规程
A DXDK-80型包装机标准操作规程 B 全自动包装机标准操作程序
C 全自动包装机清洁标准操作程序
5 验证实施 5.1 安装验证 设 备 负 责 人 生产厂家及型设 备 编 号 号 设备所在部门 设备据房间号 检查人： 检查日期： 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明 料 斗 不锈钢、光滑 操 作 台 不锈钢、光滑 控 制 器 不锈钢、光滑 切 刀 不锈钢、光滑 检查人： 检查日期： 5.1.1.2 仪表 校正文件或证仪表名称 厂 家 型 号 系 列 号 书 温 控 仪 TEFD-1301 检查人： 检查日期： 5.1.2 公用工程连接（配电） 项 目 设计要求 实际安装 电 压 380V 频 率 50Hz 接地保护 检查人： 检查日期： 5.2 运行验证 设 备 名 称 5.2.1 性能测试（空运转）
目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。
检查项目 电气连接 加料斗安装 复合薄膜或透析纸安装 安装验证 要求标准 符 合 标 准 符合手册标准 符合手册标准 实际情况 已执行并得到确认 预热至规定温度（℃）温度调节 后，开机试运行 复合薄膜成型 符 合 标 准 密 封 密 封 紧 批号打印 清 晰 控 温 仪 恒 定 检查人： 检查日期： 5.2.2 功能测试（负载运转）
目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 符合标准 润滑系统 符合手册标准 安装验证及性能测试 已执行并得到认可 待试 已准备好 复合薄膜（批号） 已准备好 透析纸（批号） 已准备好 批号打印模具 已准备好 检查人： 检查日期：