10Pa，并应有指示压差的装置。
通过以上考察，初步确认车间的厂房设施符合要求。 7.2 厂房与设施的安装确认
在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空调净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。 7.2.1 厂房的结构确认
检查项目和方法：按照GMP要求，对照车间的净化区域分布图、洁净装修平面布置图、送风平面布置图、回风平面布置图、工艺管道平面布置图、照明平面图，进行实地检查，将发现的不符之处列表如下，如不符之处会影响厂房设施的使用性能，应要求安装公司整改。
编号 实际情况与图纸不符之处 对性能有无影响 01 02 03 整改建议 整改结果 备注 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.2.2 装修材料的确认 编号 01 项目名称 地面 合格标准 检查方法 检查结果 备注 整体性好、平整、不开裂、现场检查 耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料 02 墙面和吊顶 原材料表面应光洁、平整、现场检查并 无颗粒物脱落，并能耐受检查材料检清洗和消毒 验报告 03 门窗 材料应耐候性好、自然变现场检查 形小、制作尺寸误差小、气密性好 04 墙壁与地面、 现场检查 与吊顶的交宜成弧形，不易积聚静电、界处 易除尘清洗的材料 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.2.3 厂房与设施的确认 编号 01 项目名称 合格标准 检查方法 检查结果 备注 厂房气密性 墙体、吊顶、墙体和吊顶现场检查，空 各接缝严密，车间内部各调净化系统个门上安装有密封条；空运行时监测调净化系统运行时可控制洁净室（区）洁净室（区）与室外大气与室外大气的静压差大于10Pa 的静压差 02 净化设施 人员净化流程中净化设施现场检查 设置和流向合理，如水槽、洗手器、洗手液给液器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理，不会产生交叉污染的情况 03 防止昆虫和车间的最外部的各出入门现场检查 其他动物进的门口设置了防止昆虫和入的设施 其他动物进入的设施（如门下方安挡鼠门槛，门上方安装蚊蝇诱灭器） 04 05 卫生设施 安全设施 卫生设施齐备、适用 现场检查 有足够的安全通道和安全现场检查 消防措施（如有安全门、消防器材配置合理、有消防报警系统等） 检查人： 日期： 复核人： 日期：
7.2.4 空调净化系统的确认 编号 01 项目名称 空调机组 合格标准 检查方法 检查结果 备注 空调机组能产生足够检查空调净化系 的送风量，使换气次数统验证中的结果 n≧15次/h 02 送回风风管优质镀锌钢板 材质 现场检查并检查 镀锌钢板的产品质量证明书 03 过滤器 初效过滤器+中效过滤现场检查 器+高效过滤器 04 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.2.5 公用工程的确认 （1）配电系统的确认
对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计要求和使用要求。 编号 01 项目名称 合格标准 检查方法 检查结果 备注 动力电和照动力电的电压应为由电工用万用表 明电的电380V；照明电的电压检测动力电和照压、频率 为220V；频率为50HZ 明电的总电源、各用电点的电压、频率 02 有防爆要求有防爆要求的房间的现场检查 的房间的电电器（如插座、照明灯、器（如插座、电机等）防爆等级符合照明灯、电要求（如车间内各房间机）的防爆均无特殊防爆要求，使等级 用普通电器即可） 03 应急照明系断掉照明电后，应急照断掉照明电后， 统 明系统开启 检查应急照明系统是否开启 检查人： 日期： 复核人： 日期： （2）给、排水系统的确认 编号 01 项目名称 合格标准 检查方法 检查结果 备注 给水系统的给水系统中干管是暗装现场检查 干管、支管的；干管、支管穿越墙体、以及穿越墙吊顶、楼板的地方有有效体、吊顶、的密封 楼板处的密封情况 02 各给水系统干管、支管的材质适合于现场检查并检查 的干管支管所输送的介质的要求，如管道和阀门的产的管材、各纯化水用304不锈钢、注品质量证明书 水嘴、阀门射用水用316L不锈钢等；材质 水嘴、阀门的材质适用于所输送的介质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；并且水嘴、阀门要求是卫生级别，如卫生球阀等 03 排水系统 下水和地漏应有液封装现场检查 置；洁净区地漏应采用洁净地漏 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.2.6 厂房与设施的安装确认小结：
小结人： 日期： 7.3 厂房与设施的运行确认
委托给有资质的------有限公司检测 7.3.1 厂房与设施运行确认
涉及空调净化系统的测试项目与空调净化系统验证中测试项目同时进行。本处数据引用杭州神州空气检测有限公司的《洁净室综合性能检测报告》中的数据。
厂房与设施运行确认的记录 检查项目 电气连接 合格标准 检查方法 检查结果 符合设计要求，能正常使现场检查 用 清洁卫生工作 清洁卫生工作合格 现场检查 启动并调节好洁洁净厂房公用工程能达到现场检查 净厂房公用工程 设计要求和GMP要求 现场用卷尺检查 10万级洁净区高与设计要求是否一致 度 洁净区关键区域≧300Lx 照度 依据《洁净室施工及验见下面的清收规范JGJ71—90》进洁区照度检行检查 查记录表 洁净区关键区域空态测试时，乱流洁净室依据《洁净室施工及验见下面的洁噪声 的噪声级不宜大于60分收规范JGJ71—90》进净区噪声检贝A（依据《洁净厂房设行检查 计规范》GB50073-2001） 室内温度 达到设计要求和GMP要检查空调净化系统中 求：10万级：18~26℃ 室内相对湿度 的相关检测记录 查记录表 达到设计要求和GMP要检查空调净化系统中 求：10万级：45~65℃ 的相关检测记录 换气次数 达到设计要求和GMP要检查空调净化系统中 求：10万级：≧15次/h 的相关检测记录 检查空调净化系统中 洁净室（区）与室≧10 Pa